Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering for latinamerikanske seksuelle minoritetsmænd, der lever med hiv og kræft (C-SmartManage)

20. maj 2025 opdateret af: Sara StGeorge, University of Miami
Dette er et etårigt studie for at udvikle og teste en kulturelt skræddersyet, webbaseret kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering (CBSM) intervention for latinamerikanske seksuelle minoritetsmænd, der lever med både HIV og kræft. Latino-mænd med seksuel minoritet, der lever med hiv og kræft, oplever en række sundhedsmæssige forskelle relateret til deres diagnoser, herunder større nød. Projektet vil være et randomiseret pilotforsøg, der sammenligner kulturelt skræddersyet CBSM med standard CBSM for dobbeltdiagnosticerede deltagere. Projektet vil bruge en samfundsbaseret, deltagende forskningstilgang, og efterforskerne har inkluderet (og vil fortsat inkludere) LGBT-tjenende samfundspartnere i alle faser af forskningen fra studiedesign til implementering og formidling af resultater. Den foreslåede undersøgelse vil hjælpe med at mindske sundhedsforskelle blandt latinamerikanske seksuelle minoritetsmænd, der lever med hiv og kræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er blevet diagnosticeret med mindst én form for ikke-metastatisk solid tumorcancer,
  2. Er ≥ 30 dage efter aktiv primær behandling (dvs. kirurgi, stråling og/eller kemoterapi*) for deres kræftsygdom. (Bemærk: Adjuverende terapier, såsom hormonbehandling til prostatacancer osv. anses ikke for at være ekskluderende),
  3. Selvidentifikation som en seksuel minoritetsmand,
  4. er blevet diagnosticeret med HIV,
  5. Har pålidelig adgang til en computer/enhed med internettilgængelighed, og
  6. Er flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har haft en af ​​følgende eksklusionskræfttyper: Leukæmi (eller andre kræftformer i blodet), Ikke-melanom hudkræft kun (ikke i kombination med en anden type, der er anført i inklusionskriterierne ovenfor), Hjernekræft, Øjenkræft, en form for pædiatrisk cancer (hvis pædiatrisk cancer er den eneste kræftdiagnose, patienten har haft),
  2. Har en historie med fremskreden (metastatisk) cancer af enhver type eller er i øjeblikket under primær behandling for deres cancer,
  3. Har været indlagt behandling for alvorlig psykisk sygdom inden for de seneste 12 måneder, eller har åbenlyse tegn på psykopatologi (dvs. psykose) og/eller suicidalitet på screeningstidspunktet,
  4. Oplever aktiv alkoholafhængighed, eller har været indlagt behandling for alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder,
  5. Oplever afhængighed af aktivt stof, eller har været indlagt behandling for stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder, og/eller
  6. Har andre medicinske tilstande, der resulterer i en forventet levealder <12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kulturelt skræddersyet CBSM
Deltagerne vil modtage webbaseret CBSM, der er kulturelt skræddersyet for Latino-mænd specifikt over 10 uger.
Adfærdsmæssigt: Kulturelt skræddersyet kognitiv adfærdsstresshåndtering
SmartManage CBSM -interventionen inkluderer indhold, der er af klinisk relevans for seksuelle minoritetsmænd, der er dobbelt diagnosticeret med HIV og kræft. Interventionsindhold inkluderer: co-management af HIV og kræft, strategier for selvforvaltning, samarbejde med sundhedssystemet og sundhedsudbydere, intimitet og videregivelse af bekymringer vedrørende både forhold og kontekstuelle stressfaktorer (f.eks. Rac/etnisk mindretalsstatus), stigmatisering, selvsikkerhed og kommunikationsevner og selveffektivitet i plejekoordination. Deltagerne modtager ugentlige 1,5 timers interaktive gruppesessioner online, der fokuserer på stress og selvstyringskompetenceopbygning og modtager også adgang til didaktisk information om interventionsindhold via interventionswebstedet. Interventionslængde er 10 uger. Denne intervention vil være en version af SmartManage, der er kulturelt skræddersyet til Latino-populationer.
Andre navne:
  • C-SmartManage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generel stress
Tidsramme: 10 uger
Den opfattede stressskala (PSS) består af 10 genstande, der summeres for at skabe en total score i området fra 0 til 40. Højere score indikerer større niveauer af opfattet stress. Resultatet blev analyseret som ændringen fra baseline.
10 uger
Ændring i sygdomsrelateret nød
Tidsramme: 10 uger
Virkningen af ​​begivenhedsskala-revideret (IES-R) måler den psykologiske virkning af traumatiske begivenheder. Det består af tre underskalaer: indtrængen (otte poster), undgåelse (otte genstande) og hyperarousal (seks poster). Hver underskala score beregnes ved at opsummere elementerne inden for denne underskala. Den maksimale mulige score for indtrængen og undgåelse er 32 hver, mens hyperarousal har en maksimal score på 24. Resultaterne fra disse underskalaer summeres for at skabe en total score, der spænder fra 0 til 88. Højere score indikerer en større negativ indvirkning af den traumatiske begivenhed. Resultatet blev analyseret som ændringen fra baseline.
10 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (FACT-G)
Tidsramme: 10 uger
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-general (FACT-G) spørgeskema blev brugt til at vurdere livskvaliteten. Det omfatter fire underskalaer: fysisk velvære (7 poster, score-interval 0-28), social/familie velvære (7 genstande, score-interval 0-28), følelsesmæssig velvære (6 poster, score-interval 0-24) og funktionel velvære (7 poster, score-rækkevidde 0-28). Den samlede score beregnes ved at opsummere scoringerne af disse fire underskalaer, hvilket resulterer i et samlet muligt score-interval på 0-108. Højere score på FACT-G indikerer en bedre livskvalitet. Resultatet blev analyseret som ændringen fra baseline.
10 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (MOS-HIV)
Tidsramme: 10 uger
Undersøgelsen af ​​HIV Survey (MOS-HIV) vurderer 10 sundhedsdimensioner (dvs. sundhedsopfattelser, smerter, fysisk funktion, rollefunktion, social funktion, mental sundhed, energi, sundhedsmæssig, sundhedsopfattelser, smerter, fysisk funktion. Underskalaer scores i en skala på 0-100 med en højere score, der indikerer bedre helbred. Resultatet blev analyseret som ændringen fra baseline.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sara St. George, Ph.D., University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20200127
  • U54MD002266 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger