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Manejo cognitivo conductual del estrés basado en la web para hombres latinos de minorías sexuales que viven con VIH y cáncer (C-SmartManage)

20 de mayo de 2025 actualizado por: Sara StGeorge, University of Miami
Este es un estudio de un año para desarrollar y probar una intervención de manejo cognitivo conductual del estrés (CBSM, por sus siglas en inglés) culturalmente adaptada y basada en la web para hombres latinos de minorías sexuales que viven tanto con VIH como con cáncer. Los hombres latinos de minorías sexuales que viven con el VIH y el cáncer experimentan una variedad de disparidades de salud relacionadas con sus diagnósticos, incluida una mayor angustia. El proyecto será un ensayo piloto aleatorizado, que comparará el CBSM adaptado a la cultura con el CBSM estándar para participantes con diagnóstico dual. El proyecto utilizará un enfoque de investigación participativo basado en la comunidad, y los investigadores han incluido (y seguirán incluyendo) socios comunitarios que prestan servicios a LGBT en todas las fases de la investigación, desde el diseño del estudio hasta la implementación y difusión de los hallazgos. El estudio propuesto ayudará a atenuar las disparidades de salud entre los hombres latinos de minorías sexuales que viven con VIH y cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sara St. George, Ph.D.
  • Número de teléfono: 305-243-0726
  • Correo electrónico: s.stgeorge@miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Han sido diagnosticados con al menos una forma de cáncer de tumor sólido no metastásico,
  2. Son ≥ 30 días posteriores al tratamiento primario activo (es decir, cirugía, radiación y/o quimioterapia*) para su cáncer. (Nota: las terapias adyuvantes, como la terapia hormonal para el cáncer de próstata, etc., no se consideran excluyentes),
  3. Autoidentificarse como un hombre perteneciente a una minoría sexual,
  4. han sido diagnosticados con VIH,
  5. Tener acceso confiable a una computadora/dispositivo con acceso a Internet, y
  6. Son fluidos en inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Ha tenido uno de los siguientes tipos de cáncer de exclusión: leucemia (u otros tipos de cáncer de la sangre), cáncer de piel no melanoma solamente (no en combinación con otro tipo mencionado en los criterios de inclusión anteriores), cáncer de cerebro, cáncer de ojo, una forma de cáncer pediátrico (si el cáncer pediátrico es el único diagnóstico de cáncer que ha tenido el paciente),
  2. Tiene antecedentes de cáncer avanzado (metastásico) de cualquier tipo o actualmente está recibiendo tratamiento primario para su cáncer,
  3. Ha tenido tratamiento hospitalario por enfermedad mental grave en los últimos 12 meses, o tiene signos evidentes de psicopatología (es decir, psicosis) y/o tendencias suicidas en el momento de la selección,
  4. Está experimentando dependencia activa del alcohol, o ha tenido tratamiento hospitalario por abuso de alcohol en los últimos 12 meses,
  5. Están experimentando dependencia activa de sustancias, o han tenido tratamiento hospitalario por abuso de sustancias en los últimos 12 meses, y/o
  6. Tiene cualquier otra condición médica que resulte en una esperanza de vida prevista <12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CBSM de cola cultural
Los participantes recibirán CBSM basado en la web que es de cola cultural para hombres latinos específicamente durante 10 semanas.
Conductual: Manejo del estrés conductual cognitivo de la cola cultural
La intervención SmartManage CBSM incluye contenido de relevancia clínica para los hombres de minorías sexuales diagnosticados con VIH y cáncer. El contenido de intervención incluye: co-gestión del VIH y el cáncer, las estrategias para la autoadvocación, la asociación con el sistema de salud y los proveedores de salud, las preocupaciones de intimidad y divulgación con respecto a las condiciones y los estresores contextuales (por ejemplo, el estado de las minorías raciales/étnicas), la estigmatización, la afirmación y las habilidades de comunicación y la autoeficacia en la coordinación de la atención. Los participantes reciben sesiones de grupos interactivas semanales de 1.5 horas en línea que se centran en el estrés y la construcción de habilidades de autogestión, y también reciben acceso a información didáctica sobre contenido de intervención a través del sitio web de intervención. La duración de la intervención es de 10 semanas. Esta intervención será una versión de SmartManage que está cultural para las poblaciones latinas.
Otros nombres:
  • C-SmartGestionar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estrés general
Periodo de tiempo: 10 semanas
La escala de estrés percibida (PSS) consta de 10 ítems, que se suman para crear una puntuación total que varía de 0 a 40. Los puntajes más altos indican mayores niveles de estrés percibido. El resultado se analizó como el cambio desde el inicio.
10 semanas
Cambio en la angustia relacionada con la enfermedad
Periodo de tiempo: 10 semanas
El impacto de la escala de eventos revisado (IES-R) mide el impacto psicológico de los eventos traumáticos. Consiste en tres subescalas: intrusión (ocho ítems), evitación (ocho elementos) e hiperatousal (seis ítems). Cada puntaje de subescala se calcula sumando los elementos dentro de esa subescala. La puntuación máxima posible para la intrusión y la evitación es 32 cada una, mientras que la hiperatousal tiene una puntuación máxima de 24. Los puntajes de estas subescalas se suman para crear una puntuación total, que varía de 0 a 88. Los puntajes más altos indican un mayor impacto negativo del evento traumático. El resultado se analizó como el cambio desde el inicio.
10 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (FACT-G)
Periodo de tiempo: 10 semanas
La evaluación funcional del cuestionario de terapia general del cáncer (FACT-G) se utilizó para evaluar la calidad de la vida. Comprende cuatro subescalas: bienestar físico (7 ítems, rango de puntaje 0-28), bienestar social/familiar (7 ítems, rango de puntaje 0-28), bienestar emocional (6 ítems, rango de puntaje 0-24) y bienestar funcional (7 ítems, rango de puntaje 0-28). La puntuación general se calcula sumando los puntajes de estas cuatro subcalas, lo que resulta en un rango de puntaje total posible de 0-108. Los puntajes más altos en el hecho-G indican una mejor calidad de vida. El resultado se analizó como el cambio desde el inicio.
10 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (MOS-VIH)
Periodo de tiempo: 10 semanas
El estudio de los resultados médicos Estudia la encuesta de VIH (MOS-VIH) evalúa 10 dimensiones de salud (es decir, percepciones de salud, dolor, funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento social, funcionamiento cognitivo, salud mental, energía, angustia de salud y calidad de vida). Las subescalas se califican en una escala de 0-100, con una puntuación más alta que indica una mejor salud. El resultado se analizó como el cambio desde el inicio.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Miami

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sara St. George, Ph.D., University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20200127
  • U54MD002266 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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