Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verkkopohjainen kognitiivinen käyttäytymisstressin hallinta latino-seksuaalivähemmistöihin kuuluville miehille, joilla on HIV ja syöpä (C-SmartManage)

tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sara StGeorge, University of Miami
Tämä on vuoden kestävä tutkimus, jossa kehitetään ja testataan kulttuurisesti räätälöityä, verkkopohjaista kognitiivisen käyttäytymisstressin hallinnan (CBSM) interventiota latinalaisille seksuaalivähemmistöjen miehille, joilla on sekä HIV että syöpä. Seksuaalivähemmistöihin kuuluvat latinomiehet, joilla on HIV ja syöpä, kokevat erilaisia ​​​​diagnooseihinsa liittyviä terveyseroja, mukaan lukien suurempi ahdistus. Projekti on satunnaistettu pilottikoe, jossa verrataan kulttuurisesti räätälöityä CBSM:ää kaksoisdiagnoosin saaneiden osallistujien CBSM:ään. Hankkeessa käytetään yhteisöpohjaista osallistuvaa tutkimuslähestymistapaa, ja tutkijat ovat sisällyttäneet (ja tulevat jatkossakin mukaan) LGBT-yhteisökumppaneita tutkimuksen kaikkiin vaiheisiin tutkimuksen suunnittelusta toteutukseen ja tulosten levittämiseen. Ehdotettu tutkimus auttaa lieventämään terveydellisiä eroja HIV- ja syöpää sairastavien latino-seksuaalivähemmistöjen miesten keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on diagnosoitu vähintään yksi ei-metastaattinen kiinteä kasvainsyöpä,
  2. Ovat ≥ 30 päivää aktiivisen perushoidon jälkeen (esim. leikkaus, sädehoito ja/tai kemoterapia*) syövän vuoksi. (Huomaa: Adjuvanttihoitoja, kuten eturauhassyövän hormonihoitoa jne., ei pidetä poissulkevina)
  3. tunnustaa itsensä seksuaalivähemmistöön kuuluvaksi mieheksi,
  4. on diagnosoitu HIV,
  5. Sinulla on luotettava pääsy tietokoneeseen/laitteeseen, jossa on Internet-yhteys, ja
  6. Osaavat sujuvasti englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on ollut jokin seuraavista poissulkevista syöpätyypeistä: leukemia (tai muut veren syövät), vain ei-melanooma-ihosyöpä (ei yhdessä muun tyypin kanssa, joka on lueteltu yllä olevissa kriteereissä), aivosyöpä, silmäsyöpä, eräänlainen lasten syöpä (jos lasten syöpä on ainoa syöpädiagnoosi potilaalla),
  2. sinulla on ollut minkä tahansa tyyppinen pitkälle edennyt (metastaattinen) syöpä tai sinulla on parhaillaan syövän perushoito,
  3. olet ollut laitoshoidossa vakavan mielenterveyden sairauden vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana tai sinulla on ilmeisiä psykopatologian merkkejä (esim. psykoosi) ja/tai itsemurha seulonnan aikana,
  4. sinulla on aktiivinen alkoholiriippuvuus tai olet ollut laitoshoidossa alkoholin väärinkäytön vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana,
  5. sinulla on tehoaineriippuvuus tai olet ollut laitoshoidossa päihteiden väärinkäytön vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai
  6. Onko sinulla muita sairauksia, joiden ennustettu elinajanodote on alle 12 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kulttuurisesti räätälöity CBSM
Osallistujat saavat verkkopohjaisen CBSM: n, joka on kulttuurisesti räätälöity latino-miehille erityisesti yli 10 viikkoa.
Käyttäytyminen: Kulttuurisesti räätälöity kognitiivinen käyttäytymisen stressin hallinta
SmartManage CBSM -interventio sisältää sisältöä, jolla on kliinistä merkitystä seksuaalivähemmistöille, jotka ovat kaksinkertaisesti diagnosoituja HIV: llä ja syöpään. Interventiosisältöön sisältyy: HIV: n ja syövän yhteishallinta, itsemääräämisstrategiat, kumppanuus terveysjärjestelmän ja terveydenhuollon tarjoajien kanssa, läheisyyden ja paljastamisen huolenaiheet sekä olosuhteista että kontekstuaalisista stressitekijöistä (esim. Rodun/etnisen vähemmistön asema), leimautumisen, vakuuttavuuden ja viestintätaidot sekä itsetehokkuus hoidon koordinoinnissa. Osallistujat saavat viikoittain 1,5 tunnin interaktiiviset ryhmäistunnot verkossa, jotka keskittyvät stressiin ja itsehallinnon taitojen rakentamiseen, ja saavat myös pääsyn interventiosisällön didaktisiin tietoihin interventiosivuston kautta. Intervention pituus on 10 viikkoa. Tämä interventio on SmartManagen versio, joka on kulttuurisesti räätälöity latinoväestölle.
Muut nimet:
  • C-SmartManage

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yleisesti stressissä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Havaittu stressiasteikko (PSS) koostuu 10 kohteesta, jotka on summattu kokonaispistemäärän luomiseksi välillä 0 - 40. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun stressin tasot. Tulosta analysoitiin muutoksena lähtötasosta.
10 viikkoa
Muutos sairauteen liittyvässä ahdistuksessa
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tapahtumien asteikon määrittelemän (IES-R) vaikutus mittaa traumaattisten tapahtumien psykologisia vaikutuksia. Se koostuu kolmesta ala -asteikosta: tunkeutuminen (kahdeksan tuotetta), välttämisestä (kahdeksan tuotetta) ja hyperarousal (kuusi tuotetta). Jokainen osa -asteikko on laskettu summaamalla kyseisen ala -asteikon kohteet. Suurin mahdollinen pistemäärä tunkeutumiselle ja välttämiselle on 32, kun taas hyperarousalin enimmäispiste on 24. Näiden ala -asteikkojen pisteet summataan kokonaispistemäärän luomiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 88. Korkeammat pisteet osoittavat traumaattisen tapahtuman suuremman negatiivisen vaikutuksen. Tulosta analysoitiin muutoksena lähtötasosta.
10 viikkoa
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (tosiasia-G)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Elämänlaadun arviointiin käytettiin syöpähoidon (tosiasia-G) kyselylomakkeen toiminnallista arviointia. Se käsittää neljä ala-asteikkoa: fyysinen hyvinvointi (7 tuotetta, pistemäärä 0-28), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (7 tuotetta, pistemäärä 0-28), emotionaalinen hyvinvointi (6 tuotetta, pistemäärä 0-24) ja toiminnallinen hyvinvointi (7 tuotetta, pistemäärä 0-28). Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla näiden neljän ala-asteikon pisteet, mikä johtaa mahdollisen pistemäärän kokonaisarvoon 0-108. FACT-G: n korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun. Tulosta analysoitiin muutoksena lähtötasosta.
10 viikkoa
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (MOS-HIV)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksessa HIV-kysely (MOS-HIV) arvioi 10 terveysulottuvuutta (ts. Terveyskäsitykset, kipu, fyysinen toiminta, roolin toiminta, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, mielenterveys, energia, terveysvaikeus ja elämänlaatu). Aliasteikot pisteytetään 0-100 asteikolla, ja korkeampi pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Tulosta analysoitiin muutoksena lähtötasosta.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Miami

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sara St. George, Ph.D., University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20200127
  • U54MD002266 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia