Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowe poznawczo-behawioralne zarządzanie stresem dla latynoskich mniejszości seksualnych mężczyzn żyjących z HIV i rakiem (C-SmartManage)

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Sara StGeorge, University of Miami
Jest to roczne badanie mające na celu opracowanie i przetestowanie dostosowanej kulturowo, opartej na sieci internetowej interwencji kognitywno-behawioralnej zarządzania stresem (CBSM) dla mężczyzn z latynoskich mniejszości seksualnych żyjących zarówno z HIV, jak i rakiem. Latynoscy mężczyźni z mniejszości seksualnych żyjący z HIV i rakiem doświadczają różnych dysproporcji zdrowotnych związanych z ich diagnozami, w tym większego stresu. Projekt będzie pilotażową randomizowaną próbą, porównującą CBSM dopasowaną kulturowo ze standardową CBSM dla uczestników z podwójną diagnozą. Projekt będzie wykorzystywał oparte na społeczności podejście do badań partycypacyjnych, a badacze włączali (i nadal będą włączać) partnerów społeczności LGBT na wszystkich etapach badań, od projektowania badania po wdrażanie i rozpowszechnianie wyników. Proponowane badanie pomoże złagodzić dysproporcje zdrowotne wśród latynoskich mężczyzn z mniejszości seksualnych żyjących z HIV i rakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. u których zdiagnozowano co najmniej jedną postać raka litego bez przerzutów,
  2. Czy ≥ 30 dni po aktywnym leczeniu pierwotnym (tj. operację, radioterapię i/lub chemioterapię*) z powodu ich raka. (Uwaga: terapie adjuwantowe, takie jak hormonoterapia raka prostaty itp. nie są uważane za wykluczające),
  3. Identyfikować się jako mężczyzna należący do mniejszości seksualnej,
  4. zdiagnozowano HIV,
  5. Mieć niezawodny dostęp do komputera/urządzenia z dostępem do Internetu oraz
  6. Mówią płynnie po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpiałeś na jeden z następujących wykluczających typów raka: białaczka (lub inne nowotwory krwi), tylko nieczerniakowy rak skóry (nie w połączeniu z innym typem wymienionym w powyższych kryteriach włączenia), rak mózgu, rak oka, postać rak dziecięcy (jeśli rak dziecięcy jest jedynym rozpoznanym nowotworem u pacjenta),
  2. Mają historię zaawansowanego (przerzutowego) raka dowolnego typu lub są obecnie w trakcie podstawowego leczenia ich raka,
  3. W ciągu ostatnich 12 miesięcy przebywałeś w szpitalu z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub masz jawne objawy psychopatologii (tj. psychoza) i/lub myśli samobójcze w czasie badania przesiewowego,
  4. doświadcza czynnego uzależnienia od alkoholu lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy leczył się w szpitalu z powodu nadużywania alkoholu,
  5. doświadczają uzależnienia od substancji czynnych lub były leczone szpitalnie z powodu nadużywania substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub
  6. Mieć jakiekolwiek inne schorzenia skutkujące przewidywaną długością życia <12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kulturowo dostosowane CBSM
Uczestnicy otrzymają internetowy CBSM, który jest kulturowo dla latynoskich mężczyzn, szczególnie w ciągu 10 tygodni.
Behawioralne: Kulturowo dostosowane do behawioralnego zarządzania stresem behawioralnym
Interwencja CBSM SmartManage obejmuje treść, która ma znaczenie kliniczne dla mniejszości seksualnych podwójnie zdiagnozowanych HIV i raka. Treść interwencyjna obejmuje: ko-zarządzanie HIV i raka, strategie samowystarczalności, partnerstwo z systemem opieki zdrowotnej i dostawcami opieki zdrowotnej, obawy dotyczące intymności i ujawniania informacji dotyczących zarówno warunków, jak i stresorów kontekstowych (np. Status mniejszości rasowych/etnicznych), stygmatyzację, asertywność i umiejętności komunikacyjne oraz poczucie własnej wydajności w zakresie opieki. Uczestnicy otrzymują cotygodniowe 1,5-godzinne interaktywne sesje grupowe online, które koncentrują się na budowaniu umiejętności stresu i samozarządzania, a także otrzymują dostęp do informacji dydaktycznych dotyczących treści interwencji za pośrednictwem strony internetowej interwencji. Długość interwencji wynosi 10 tygodni. Ta interwencja będzie wersją SmartManage, która jest kulturowo dostosowana do populacji latynoskich.
Inne nazwy:
  • C-SmartManage

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnie stresu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Postrzegana skala naprężeń (PSS) składa się z 10 pozycji, które są zsumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu. Wynik został przeanalizowany jako zmiana od wartości wyjściowej.
10 tygodni
Zmiana niepokoju związanego z chorobą
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wpływ zdarzeń rewidowanych na skalę (IES-R) mierzy psychologiczny wpływ traumatycznych zdarzeń. Składa się z trzech podskal: wtargnięcia (osiem pozycji), unikania (osiem pozycji) i hiperarousal (sześć pozycji). Każdy wynik podskali jest obliczany poprzez zsumowanie elementów w tej podskali. Maksymalny możliwy wynik wtargania i unikania wynosi 32 każdy, podczas gdy Hyperarousal ma maksymalny wynik 24. Wyniki z tych podskal są sumowane, aby stworzyć całkowity wynik, który waha się od 0 do 88. Wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ traumatycznego zdarzenia. Wynik został przeanalizowany jako zmiana od wartości wyjściowej.
10 tygodni
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem (fakt-G)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Do oceny jakości życia zastosowano ocenę funkcjonalną kwestionariusza terapii przeciwnowotworowej (FACT-G). Obejmuje to cztery podskale: dobre samopoczucie fizyczne (7 pozycji, zakres wyników 0-28), samopoczucie społeczne/rodzinne (7 pozycji, zakres wyników 0-28), samopoczucie emocjonalne (6 pozycji, zakres wyników 0-24) i funkcjonalne samopoczucie (7 pozycji, zakres wyników 0-28). Ogólny wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników tych czterech podskal, co daje całkowity możliwy zakres wyników 0-108. Wyższe wyniki w fakcie-G wskazują na lepszą jakość życia. Wynik został przeanalizowany jako zmiana od wartości wyjściowej.
10 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (MOS-HIV)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Badanie wyników medycznych badań HIV (MOS-HIV) ocenia 10 wymiarów zdrowotnych (tj. Postrzeganie zdrowia, ból, funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie roli, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie poznawcze, zdrowie psychiczne, energia, niepokój zdrowia i jakość życia). Podskale są oceniane w skali 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze zdrowie. Wynik został przeanalizowany jako zmiana od wartości wyjściowej.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sara St. George, Ph.D., University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20200127
  • U54MD002266 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Kulturowo dostosowane do behawioralnego zarządzania stresem behawioralnym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami