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HIV와 암에 걸린 라틴계 성소수자 남성을 위한 웹 기반 인지 행동 스트레스 관리 (C-SmartManage)

2025년 5월 20일 업데이트: Sara StGeorge, University of Miami
이것은 HIV와 암을 앓고 있는 라틴계 성소수자 남성을 위한 문화 맞춤형 웹 기반 인지 행동 스트레스 관리(CBSM) 개입을 개발하고 테스트하기 위한 1년 연구입니다. HIV와 암에 걸린 성 소수자 라틴계 남성은 더 높은 고통을 포함하여 진단과 관련된 다양한 건강 불균형을 경험합니다. 이 프로젝트는 이중 진단 참가자를 위해 문화적으로 맞춤화된 CBSM을 표준 CBSM과 비교하는 파일럿 무작위 시험이 될 것입니다. 이 프로젝트는 커뮤니티 기반 참여 연구 접근 방식을 사용할 것이며, 조사관은 연구 설계에서 연구 결과의 구현 및 보급에 이르기까지 연구의 모든 단계에서 LGBT 봉사 커뮤니티 파트너를 포함시켰습니다(계속 포함할 예정입니다). 제안된 연구는 HIV와 암에 걸린 라틴계 성소수자 남성의 건강 격차를 줄이는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
16

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 최소 한 가지 형태의 비전이성 고형암으로 진단받았으며,
  2. 활성 1차 치료 후 ≥ 30일(즉, 암에 대한 수술, 방사선 및/또는 화학 요법*). (참고: 전립선암에 대한 호르몬 요법 등과 같은 보조 요법은 배제로 간주되지 않습니다),
  3. 자신을 성소수자 남성으로 정체화하고,
  4. HIV 진단을 받았고,
  5. 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터/장치에 안정적으로 액세스할 수 있어야 합니다.
  6. 유창한 영어.

제외 기준:

  1. 다음 배제 암 유형 중 하나를 앓았습니다: 백혈병(또는 기타 혈액 암), 비흑색종 피부암만(위의 포함 기준에 나열된 다른 유형과 병용하지 않음), 뇌암, 눈암, 소아암(소아암이 환자가 가진 유일한 암 진단인 경우),
  2. 모든 유형의 진행성(전이성) 암 병력이 있거나 현재 암에 대한 1차 치료를 받고 있는 사람,
  3. 지난 12개월 동안 중증 정신 질환으로 입원 치료를 받았거나 명백한 정신 병리 징후(예: 정신병) 및/또는 스크리닝 당시의 자살 성향,
  4. 활성 알코올 의존을 경험하고 있거나 지난 12개월 이내에 알코올 남용으로 입원 치료를 받은 적이 있는 경우,
  5. 활성 약물 의존을 경험하고 있거나 지난 12개월 이내에 약물 남용으로 입원 치료를 받은 적이 있고/또는
  6. 예상 수명이 12개월 미만인 기타 질병이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 문화적으로 지정된 CBSM
참가자는 특히 10 주 동안 라틴계 남성을 위해 문화적으로 정렬 된 웹 기반 CBSM을 받게됩니다.
행동: 문화적으로 지정된인지 행동 스트레스 관리
SmartManage CBSM 개입에는 HIV 및 암으로 이중적으로 진단 된 성 소수자 남성과 임상 적 관련이있는 내용이 포함됩니다. 중재 내용에는 HIV 및 암의 공동 관리, 자기 대비 전략, 건강 시스템 및 의료 제공자와의 파트너십, 두 조건 모두에 대한 친밀감 및 공개 문제, 그리고 상황 적 스트레스 요인 (예 : 인종/민족 소수 민족 상태), 낙인, 주장 및 의사 소통 기술, 관리 조정의 자기 효율성이 포함됩니다. 참가자는 스트레스 및 자기 관리 기술 건설에 중점을 둔 주간 1.5 시간의 대화 형 그룹 세션을 받고 중재 웹 사이트를 통한 중재 콘텐츠에 관한 교훈 정보에 대한 액세스를받습니다. 중재 길이는 10 주입니다. 이 개입은 라틴계 인구를 위해 문화적으로 지정된 SmartManage의 버전이 될 것입니다.
다른 이름들:
  • C-스마트매니지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인 스트레스의 변화
기간: 10 주
인식 된 응력 척도 (PSS)는 10 개의 항목으로 구성되며, 총 점수는 0에서 40 사이입니다. 점수가 높을수록 인식 된 스트레스 수준이 더 높습니다. 결과는 기준선으로부터의 변화로 분석되었다.
10 주
질병 관련 고통의 변화
기간: 10 주
사건 척도 리베이션 (IES-R)의 영향은 외상성 사건의 심리적 영향을 측정합니다. 침입 (8 개 항목), 회피 (8 개 항목) 및 과다 (6 개 항목)의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 각 하위 스케일 점수는 해당 하위 스케일 내의 항목을 합산하여 계산됩니다. 침입 및 회피의 최대 가능한 점수는 각각 32이고, Hyperarousal의 최대 점수는 24입니다. 이 하위 스케일의 점수는 총 점수를 생성하기 위해 합산되며, 이는 0에서 88 사이입니다. 점수가 높을수록 외상성 사건의 부정적인 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다. 결과는 기준선으로부터의 변화로 분석되었다.
10 주
건강 관련 삶의 질의 변화 (팩트 G)
기간: 10 주
암 치료법 (FACT-G) 설문지의 기능적 평가는 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다. 물리적 웰빙 (7 개 항목, 점수 범위 0-28), 소셜/가족 복지 (7 개 항목, 점수 범위 0-28), 정서적 웰빙 (6 개 항목, 점수 범위 0-24) 및 기능적 복지 (7 항목, 점수 범위 0-28)의 4 가지 하위 스케일로 구성됩니다. 전체 점수는이 4 개의 하위 스케일의 점수를 합산하여 계산하여 총 0-108의 총 점수 범위를 초래합니다. Fact-G에서 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. 결과는 기준선으로부터의 변화로 분석되었다.
10 주
건강 관련 삶의 질 변화 (MOS-HIV)
기간: 10 주
의료 결과 연구 HIV 조사 (MOS-HIV)는 10 가지 건강 차원 (즉, 건강 인식, 통증, 신체 기능, 역할 기능, 사회적 기능,인지 기능, 정신 건강, 에너지, 건강 고통 및 삶의 질)을 평가합니다. 하위 스케일은 0-100 스케일로 점수를 매기 며, 점수가 높을수록 건강이 향상됩니다. 결과는 기준선으로부터의 변화로 분석되었다.
10 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Miami

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sara St. George, Ph.D., University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 12일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20200127
  • U54MD002266 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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