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Webbasierte kognitive Verhaltens-Stressbewältigung für Männer aus lateinamerikanischen sexuellen Minderheiten, die mit HIV und Krebs leben (C-SmartManage)

20. Mai 2025 aktualisiert von: Sara StGeorge, University of Miami
Dies ist eine einjährige Studie zur Entwicklung und Erprobung einer kulturell zugeschnittenen, webbasierten Intervention zur kognitiven Verhaltensstressbewältigung (CBSM) für Männer aus lateinamerikanischen sexuellen Minderheiten, die sowohl mit HIV als auch mit Krebs leben. Latino-Männer, die einer sexuellen Minderheit angehören und mit HIV und Krebs leben, leiden unter einer Vielzahl von gesundheitlichen Ungleichheiten im Zusammenhang mit ihren Diagnosen, einschließlich einer höheren Belastung. Das Projekt wird eine randomisierte Pilotstudie sein, die kulturell angepasstes CBSM mit Standard-CBSM für doppelt diagnostizierte Teilnehmer vergleicht. Das Projekt wird einen gemeinschaftsbasierten partizipativen Forschungsansatz verwenden, und die Ermittler haben LGBT-dienende Gemeinschaftspartner in alle Phasen der Forschung einbezogen (und werden dies auch weiterhin tun), vom Studiendesign bis zur Durchführung und Verbreitung der Ergebnisse. Die vorgeschlagene Studie wird dazu beitragen, gesundheitliche Unterschiede zwischen Männern aus der sexuellen Latino-Minderheit, die mit HIV und Krebs leben, abzumildern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. bei denen mindestens eine Form von nicht metastasiertem solidem Tumorkrebs diagnostiziert wurde,
  2. ≥ 30 Tage nach aktiver Primärbehandlung (d. h. Operation, Bestrahlung und/oder Chemotherapie*) für ihren Krebs. (Hinweis: Adjuvante Therapien, wie Hormontherapie bei Prostatakrebs etc. gelten nicht als Ausschluss),
  3. Sich selbst als Mann einer sexuellen Minderheit identifizieren,
  4. mit HIV diagnostiziert wurden,
  5. Zuverlässigen Zugang zu einem Computer/Gerät mit Internetzugang haben und
  6. Sind fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte eine der folgenden ausschließenden Krebsarten: Leukämie (oder andere Blutkrebsarten), nur nicht-melanozytärer Hautkrebs (nicht in Kombination mit einem anderen Typ, der in den Einschlusskriterien oben aufgeführt ist), Hirntumor, Augenkrebs, eine Form von Kinderkrebs (wenn der Kinderkrebs die einzige Krebsdiagnose des Patienten ist),
  2. eine Vorgeschichte von fortgeschrittenem (metastasiertem) Krebs jeglicher Art haben oder sich derzeit einer Primärbehandlung für ihren Krebs unterziehen,
  3. Sie waren in den letzten 12 Monaten wegen einer schweren psychischen Erkrankung stationär in Behandlung oder haben offensichtliche Anzeichen einer Psychopathologie (z. Psychose) und/oder Suizidalität zum Zeitpunkt des Screenings,
  4. eine aktive Alkoholabhängigkeit haben oder in den letzten 12 Monaten wegen Alkoholmissbrauchs in stationärer Behandlung waren,
  5. eine Wirkstoffabhängigkeit haben oder in den letzten 12 Monaten wegen Drogenmissbrauchs in stationärer Behandlung waren und/oder
  6. Haben Sie andere Erkrankungen, die zu einer voraussichtlichen Lebenserwartung von <12 Monaten führen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kulturell geschnittener CBSM
Die Teilnehmer erhalten webbasiertes CBSM, das für Latino-Männer kulturell über 10 Wochen kulturell geschnitten wird.
Verhalten: Kulturell zu kognitiver Verhaltensstressmanagement
Die SmartManage -CBSM -Intervention umfasst Inhalte, die für Männer sexuelle Minderheiten, die doppelt HIV und Krebs diagnostiziert haben, klinisch relevant ist. Interventionsinhalte umfassen: Co-Management von HIV und Krebs, Strategien zur Selbstvertretung, Partnerschaft mit den Anbietern von Gesundheitssystemen und Gesundheitsanbietern, Intimität und Offenlegungsproblemen in Bezug auf die Bedingungen und Kontextstressoren (z. B. Rassen-/ethnische Minderheitenstatus), Stigmatisierung, Wahrnehmung und Kommunikationsfähigkeiten und Kommunikationsfähigkeiten und Selbstverwirklichung der Pflegekoordination. Die Teilnehmer erhalten wöchentlich 1,5-stündige interaktive Gruppensitzungen online, die sich auf Stress- und Selbstverwaltungs-Fähigkeiten aufbauen und über die Interventionswebsite zu Zugang zu didaktischen Informationen zu Interventionsinhalten erhalten. Die Interventionslänge beträgt 10 Wochen. Diese Intervention wird eine Version von SmartManage sein, die für Latino-Populationen kulturell zugeschnitten ist.
Andere Namen:
  • C-SmartManage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im allgemeinen Stress
Zeitfenster: 10 Wochen
Die wahrgenommene Stressskala (PSS) besteht aus 10 Elementen, die summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 40 zu erstellen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin. Das Ergebnis wurde als Änderung gegenüber dem Ausgangswert analysiert.
10 Wochen
Veränderung der krankheitsbedingten Belastung
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Einfluss von Ereignissen skaliertem (IES-R) misst die psychologischen Auswirkungen traumatischer Ereignisse. Es besteht aus drei Subskalen: Intrusion (acht Elemente), Vermeidung (acht Elemente) und Hyperarousal (sechs Elemente). Jede Subskala wird berechnet, indem die Elemente innerhalb dieser Subskala summiert werden. Die maximal mögliche Punktzahl für Eindringen und Vermeidung beträgt jeweils 32, während die Hyperarousal eine maximale Punktzahl von 24 hat. Die Punktzahlen aus diesen Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen, die von 0 bis 88 liegt. Höhere Werte deuten auf einen größeren negativen Einfluss des traumatischen Ereignisses hin. Das Ergebnis wurde als Änderung gegenüber dem Ausgangswert analysiert.
10 Wochen
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Fakten-g)
Zeitfenster: 10 Wochen
Die funktionelle Bewertung des Fragebogens zum Generalkanal (FACT-G) wurde verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten. Es umfasst vier Untermaßnahmen: physisches Wohlergehen (7 Elemente, Score Range 0-28), Social/Family-Wohlbefinden (7 Elemente, Bewertungsbereich 0-28), emotionales Wohlergehen (6 Elemente, Score Range 0-24) und funktionelles Wohlbefinden (7 Elemente, Score Range 0-28). Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Bewertungen dieser vier Teilskalen summiert werden, was zu einem Gesamtbewertungsbereich von 0-108 führt. Höhere Punktzahlen für die Fakten-G weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Das Ergebnis wurde als Änderung gegenüber dem Ausgangswert analysiert.
10 Wochen
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (MOS-HIV)
Zeitfenster: 10 Wochen
Die HIV-Umfrage (MOV-HIV) für medizinische Ergebnisse bewertet 10 Gesundheitsdimensionen (d. H. Gesundheitswahrnehmungen, Schmerzen, physische Funktionen, Rollenfunktionen, soziale Funktionen, kognitive Funktionen, psychische Gesundheit, Energie, gesundheitliche Belastungen und Lebensqualität). Subskalen werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit anzeigt. Das Ergebnis wurde als Änderung gegenüber dem Ausgangswert analysiert.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sara St. George, Ph.D., University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20200127
  • U54MD002266 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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