Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní rTMS pro AUD+mTBI (TMS_AUD+mTBI)

23. prosince 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Mozkové cíle pro touhu po alkoholu u veteránů s mTBI.

Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) pro účastníky veteránů s poruchou užívání alkoholu, která se vyskytuje současně s mírným traumatickým poraněním mozku a/nebo posttraumatickou stresovou poruchou. Léčebnou intervencí je opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS) a cílem je touto léčbou snížit touhu po alkoholu. Do studie se zapíše 20 veteránských účastníků. Polovina těchto účastníků dostane skutečnou rTMS a polovina účastníků dostane placebo rTMS. Léčba rTMS bude poskytována během 10 sezení, která se budou konat jednou každý všední den po dobu 2 týdnů. Účastníci veteránů poté dokončí následné telefonáty, aby dále vyhodnotili touhu po alkoholu a další příznaky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mírné traumatické poranění mozku (mTBI), posttraumatická stresová porucha (PTSD) a porucha užívání alkoholu (AUD) jsou pro Ministerstvo pro záležitosti veteránů (VA) poruchami s vysokou prioritou, částečně proto, že tyto poruchy se zřídka vyskytují izolovaně. Současný výskyt zhoršuje poškození mozku a negativně ovlivňuje prezentaci symptomů a účinnost rehabilitace. Veteráni se souběžným AUD, mTBI a/nebo PTSD mají málo účinných možností léčby. Vývoj léčby pro tyto veterány je tedy velmi potřebný. Cílem tohoto protokolu je prozkoumat bezpečnost, proveditelnost a behaviorální a nervové účinky opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u veteránů s AUD a současně se vyskytující mTBI a/nebo PTSD. Behaviorální a nervové účinky rTMS budou zkoumány po první rTMS relaci a po poslední rTMS relaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence rTMS bude 1) bezpečná, 2) proveditelná a 3) účinná. Konkrétně vyšetřovatelé předpokládají, že nedojde k žádným nežádoucím účinkům souvisejícím s intervencí rTMS. Vyšetřovatelé předpokládají, že všichni zapsaní účastníci úspěšně dokončí všechny rTMS sezení. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci léčení aktivní rTMS ve srovnání s placebem rTMS budou mít sníženou úroveň závažnosti touhy po alkoholu. Nakonec výzkumníci předpokládají, že účastníci léčení aktivní rTMS ve srovnání s placebem rTMS budou mít sníženou aktivaci mozku v reakci na alkoholové podněty a zlepšenou funkční konektivitu po poslední rTMS relaci. Jedná se o prospektivní, pilotní, dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii intervenční rTMS. Budou zde 2 skupiny veteránů s AUD a současně se vyskytující mTBI a/nebo PTSD, kterým byla podávána 1) aktivní rTMS a těm, kteří dostávali 2) placebo rTMS. Cílený zápis do této studie je 20 veteránů: n=10 aktivních rTMS a n=10 placebo rTMS. Účastníci budou prověřováni z hlediska bezpečnosti a hodnoceni z hlediska behaviorálních opatření souvisejících s duševním zdravím. Způsobilí účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali aktivní nebo placebo rTMS. Účastníci poté dokončí motorické prahování (MT), aby určili intenzitu rTMS. Účastníci poté absolvují 10 relací rTMS. Tyto relace budou dokončeny jednou denně ve dnech týdne po dobu dvou týdnů. Impulzy TMS budou aplikovány na levý DLPFC s frekvencí 10 Hz, 4,9 sekundy na vlak, s intervalem mezi vlaky 30 sekund a celkem 20 vlaků na relaci. Po 10. sezení rTMS účastníci absolvují MRI, která bude trvat přibližně 1 hodinu. Dílčí vzorek účastníků dokončí MRI ihned po první relaci rTMS. Účastníci také zopakují měření chování v oblasti duševního zdraví po posledním sezení rTMS. Jeden den, týden a měsíc po rTMS účastníci absolvují následné telefonické rozhovory, aby zhodnotili touhu po alkoholu, symptomy mTBI a symptomy PTSD. Dokončení této studie je nezbytným prvním krokem k rozvoji léčby pro veterány se souběžným AUD, mTBI a/nebo PTSD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • veteráni
  • Věk 22 až 65 let
  • Splnění kritérií AUDIT-C pro AUD (4 pro muže a 3 pro ženy)
  • Absolvujte screening MRI pomocí bezpečnostního formuláře Centra pro translační zobrazování (CTI).
  • Hodnocení klinického institutu odvykání při odnětí alkoholu (CIWA-Ar) 10

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza středně těžkého až těžkého TBI
  • Zdokumentovaná a ověřená historie poruch psychotického spektra (tj. schizofrenie, bipolární poruchy)
  • Příjem antiepileptických léků ke kontrole aktivních záchvatů nebo důkaz zdokumentovaného záchvatu během posledních šesti měsíců
  • Příjem tricyklických antidepresiv, antipsychotik nebo jiných léků, které snižují práh záchvatů

  • Současné použití:

    • opiáty
    • kokain
    • amfetaminy
    • barbituráty
    • benzodiazepin
    • závislost na marihuaně/konopí podle SCID-IV

  • Aktuálně předepsané léky proti bažení/závislosti, tj.

    • naltrexon
    • vareniklin
    • bupropion
    • disulfiram
    • akamprosát
  • Splňujte sporná kritéria platnosti nebo zkreslující kritéria Minnesotského vícefázového osobnostního inventáře-2-RF (MMPI-2-RF; F: T skóre 107; F(p): T skóre 85; TRIN: T skóre 80; VRIN: T skóre 80) nebo Letter Memory Test (LMT; celkové skóre 92 %), jak je stanoveno v IRB#13-077
  • Těhotná nebo kojící
  • Máte městnavé srdeční selhání

  • Mít kardiostimulátor nebo defibrilátor nebo:

    • kochleární implantát
    • nervový stimulátor
    • intrakraniální kovové spony
    • implantované lékařské čerpadlo
    • zvýšený intrakraniální tlak

  • Historie:

    • operace na krevních cévách v mozku a/nebo srdečních chlopních
    • krvácení do mozku
    • neurovaskulárních stavů
    • neurodegenerativní poruchy
    • klaustrofobie
    • kov v oku/obličeji
    • zbytky šrapnelu/kulky v mozku
  • Aktivní sebevražda, o čemž svědčí plán ublížit nebo nedávný pokus oznámený v BDI-II nebo elektronickém lékařském záznamu během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza mírné TBI během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: aktivní
aktivní rTMS
Přístroj: opakovaná transkraniální magnetická stimulace
rTMS bude dodáván s Magventure MagProX100 se stimulátorem MagOption a Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P lze přepnout na aktivní nebo placebo (A/P). Cívka Magventure C-B60 bude použita k dodání jednotlivých pulzů TMS pro určení prahu motoru.
Ostatní jména:
  • transkraniální magnetická stimulace
Komparátor placeba: placebo
placebo rTMS
Přístroj: opakovaná transkraniální magnetická stimulace
rTMS bude dodáván s Magventure MagProX100 se stimulátorem MagOption a Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P lze přepnout na aktivní nebo placebo (A/P). Cívka Magventure C-B60 bude použita k dodání jednotlivých pulzů TMS pro určení prahu motoru.
Ostatní jména:
  • transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Penn Alcohol Craving Scale Change
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po posledním/10. sezení rTMS a 1 den, 1 týden a 1 měsíc následného sledování
5-položkové sebehodnotící měření touhy po alkoholu a každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Minimální celkové skóre je 0 a maximum je 30, což ukazuje na menší až závažnější touhu po alkoholu.
výchozí stav, bezprostředně po posledním/10. sezení rTMS a 1 den, 1 týden a 1 měsíc následného sledování
Celková frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: ihned po posledním/10. sezení rTMS - až 2 týdny
Pro každého účastníka a každé léčebné sezení rTMS bude veden protokol nežádoucích příhod. Po každé léčbě budou tyto události zaznamenány a celková frekvence událostí bude použita jako výsledek poté, co bylo dokončeno všech 10 rTMS sezení v průběhu 2týdenní léčby.
ihned po posledním/10. sezení rTMS - až 2 týdny
Celkový počet dokončených relací rTMS
Časové okno: po 10. a posledním ošetření rTMS - do 2 týdnů
Celkový počet dokončených léčebných sezení rTMS z 10 sezení. Po všech 10 sezeních rTMS v průběhu 2týdenní léčby lze vypočítat tento kumulativní celkový počet dokončených sezení.
po 10. a posledním ošetření rTMS - do 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B0949-W
  • IK2RX000949 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení