Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowy rTMS dla AUD+mTBI (TMS_AUD+mTBI)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Mózgowe cele głodu alkoholowego u weteranów z mTBI.

Jest to pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dla weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu współwystępującymi z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu i/lub zespołem stresu pourazowego. Interwencją terapeutyczną jest powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), a celem tego leczenia jest zmniejszenie głodu alkoholowego. W badaniu weźmie udział 20 weteranów. Połowa z tych uczestników otrzyma prawdziwy rTMS, a połowa uczestników otrzyma placebo rTMS. Terapia rTMS będzie obejmować 10 sesji, które będą odbywać się raz w tygodniu przez 2 tygodnie. Weterani będą następnie wykonywać kolejne rozmowy telefoniczne w celu dalszej oceny głodu alkoholowego i innych objawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI), zespół stresu pourazowego (PTSD) i zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) są zaburzeniami o wysokim priorytecie dla Departamentu Spraw Weteranów (VA), po części dlatego, że zaburzenia te rzadko występują w izolacji. Współwystępowanie łączy uszkodzenie mózgu i negatywnie wpływa na prezentację objawów i skuteczność rehabilitacji. Weterani ze współwystępującymi AUD, mTBI i/lub PTSD mają niewiele skutecznych opcji leczenia. Dlatego opracowanie leczenia tych weteranów jest bardzo potrzebne. Celem tego protokołu jest zbadanie bezpieczeństwa, wykonalności oraz skutków behawioralnych i neuronalnych powtarzalnej interwencji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) u weteranów z AUD i współwystępującym mTBI i/lub PTSD. Behawioralne i neuronowe efekty rTMS zostaną zbadane po pierwszej sesji rTMS i po ostatniej sesji rTMS. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja rTMS będzie 1) bezpieczna, 2) wykonalna i 3) skuteczna. W szczególności badacze stawiają hipotezę, że nie wystąpią żadne zdarzenia niepożądane związane z interwencją rTMS. Badacze stawiają hipotezę, że wszyscy zarejestrowani uczestnicy pomyślnie ukończą wszystkie sesje rTMS. Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy leczeni aktywnym rTMS, w porównaniu z placebo rTMS, będą mieli zmniejszony poziom nasilenia głodu alkoholowego. Na koniec badacze postawili hipotezę, że uczestnicy leczeni aktywnym rTMS w porównaniu z placebo rTMS będą mieli zmniejszoną aktywację mózgu w odpowiedzi na sygnały alkoholowe i poprawią łączność funkcjonalną po ostatniej sesji rTMS. Jest to prospektywna, pilotażowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba interwencji rTMS. Będą 2 grupy weteranów z AUD i współwystępującym mTBI i/lub PTSD, którym podano 1) aktywny rTMS i tych, którym podano 2) placebo rTMS. Docelowa rekrutacja do tego badania to 20 weteranów: n=10 aktywnych rTMS i n=10 placebo rTMS. Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem bezpieczeństwa i ocenieni pod kątem środków behawioralnych związanych ze zdrowiem psychicznym. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny lub placebo rTMS. Następnie uczestnicy przeprowadzą progowanie motoryczne (MT), aby określić intensywność rTMS. Następnie uczestnicy ukończą 10 sesji rTMS. Sesje te będą odbywać się raz dziennie w dni powszednie przez dwa tygodnie. Impulsy TMS będą podawane do lewego DLPFC z częstotliwością 10 Hz, 4,9 sekundy na pociąg, z przerwą między pociągami wynoszącą 30 sekund i łącznie 20 pociągów na sesję. Po 10. sesji rTMS uczestnicy wykonają rezonans magnetyczny, który potrwa około 1 godziny. Podgrupa uczestników wykona MRI natychmiast po pierwszej sesji rTMS. Uczestnicy powtórzą również środki behawioralne dotyczące zdrowia psychicznego po ostatniej sesji rTMS. Uczestnicy przeprowadzą dodatkowe wywiady telefoniczne, aby ocenić głód alkoholu, objawy mTBI i objawy PTSD w jeden dzień, jeden tydzień i jeden miesiąc po rTMS. Zakończenie tego badania jest niezbędnym pierwszym krokiem w kierunku opracowania leczenia weteranów ze współwystępującymi AUD, mTBI i/lub PTSD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • Weterani
  • Wiek od 22 do 65 lat
  • Spełnienie kryteriów AUDIT-C dla AUD (4 dla mężczyzn i 3 dla kobiet)
  • Zdać badanie przesiewowe MRI, korzystając z formularza bezpieczeństwa Center for Translational Imaging (CTI).
  • Kliniczny Instytut Oceny Odstawienia w Alkoholu (CIWA-Ar) wyniki 10

Kryteria wyłączenia:

  • Historia umiarkowanego do ciężkiego TBI
  • Udokumentowana i zweryfikowana historia zaburzeń ze spektrum psychotycznego (tj. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Otrzymanie leków przeciwpadaczkowych w celu kontrolowania aktywnych napadów lub dowód udokumentowanego napadu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Przyjmowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych lub innych leków obniżających próg drgawkowy

  • Bieżące wykorzystanie:

    • opiaty
    • kokaina
    • amfetaminy
    • barbiturany
    • benzodiazepina
    • uzależnienie od marihuany/konopi indyjskich określone przez SCID-IV

  • Obecnie przepisane jakiekolwiek leki przeciwgłodowe/uzależniające, tj.:

    • naltrekson
    • wareniklina
    • bupropion
    • disulfiram
    • akamprozat
  • Spełniają wątpliwe kryteria trafności lub symulowania w Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-RF (MMPI-2-RF; F: wynik T 107; F(p): wynik T 85; TRIN: wynik T 80; VRIN: wynik T 80) lub test pamięci literowej (LMT; łączny wynik 92%), jak określono w IRB#13-077
  • W ciąży lub karmiące
  • Mają zastoinową niewydolność serca

  • Mieć rozrusznik serca lub defibrylator lub:

    • implant ślimakowy
    • stymulator nerwów
    • wewnątrzczaszkowe metalowe klipsy
    • wszczepiona pompa medyczna
    • zwiększone ciśnienie śródczaszkowe

  • Historia:

    • chirurgia naczyń krwionośnych w mózgu i/lub zastawkach serca
    • krwotok mózgu
    • stany nerwowo-naczyniowe
    • zaburzenia neurodegeneracyjne
    • klaustrofobia
    • metal w oku/twarzy
    • pozostałości odłamków/pocisków w mózgu
  • Aktywne myśli samobójcze, o czym świadczy plan wyrządzenia krzywdy lub niedawna próba zakomunikowania w BDI-II lub elektronicznej dokumentacji medycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia łagodnego TBI w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: aktywny
aktywny rTMS
Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
rTMS będzie dostarczany z Magventure MagProX100 ze stymulatorem MagOption i Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P można przełączyć na aktywny lub placebo (A/P). Cewka Magventure C-B60 będzie używana do dostarczania pojedynczych impulsów TMS w celu określenia progu motorycznego.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Komparator placebo: placebo
placebo rTMS
Urządzenie: powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
rTMS będzie dostarczany z Magventure MagProX100 ze stymulatorem MagOption i Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P można przełączyć na aktywny lub placebo (A/P). Cewka Magventure C-B60 będzie używana do dostarczania pojedynczych impulsów TMS w celu określenia progu motorycznego.
Inne nazwy:
  • Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali głodu alkoholu w Penn
Ramy czasowe: linia bazowa, bezpośrednio po ostatniej/10 sesji rTMS oraz 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc obserwacji
5-punktowa samoopisowa miara głodu alkoholowego, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6. Minimalny całkowity wynik to 0, a maksymalny to 30, co wskazuje odpowiednio na mniej lub bardziej nasilone pragnienie alkoholu.
linia bazowa, bezpośrednio po ostatniej/10 sesji rTMS oraz 1 dzień, 1 tydzień i 1 miesiąc obserwacji
Całkowita częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: bezpośrednio po ostatniej/10 sesji rTMS - do 2 tygodni
Dziennik zdarzeń niepożądanych będzie prowadzony dla każdego uczestnika i każdej sesji leczenia rTMS. Po każdym zabiegu zdarzenia te zostaną zarejestrowane, a całkowita częstotliwość zdarzeń zostanie wykorzystana jako wynik po zakończeniu wszystkich 10 sesji rTMS w trakcie 2-tygodniowego leczenia.
bezpośrednio po ostatniej/10 sesji rTMS - do 2 tygodni
Łączna liczba zakończonych sesji rTMS
Ramy czasowe: po 10 i ostatnim zabiegu rTMS – do 2 tygodni
Całkowita liczba zakończonych sesji leczenia rTMS z 10 sesji. Po wszystkich 10 sesjach rTMS w trakcie 2-tygodniowego leczenia można obliczyć łączną całkowitą liczbę ukończonych sesji.
po 10 i ostatnim zabiegu rTMS – do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B0949-W
  • IK2RX000949 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami