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Piloto rTMS para AUD+mTBI (TMS_AUD+mTBI)

23 de dezembro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Alvos cerebrais para o desejo de álcool em veteranos com mTBI.

Este é um estudo piloto randomizado controlado (RCT) para participantes veteranos com transtorno de uso de álcool co-ocorrendo com lesão cerebral traumática leve e/ou transtorno de estresse pós-traumático. A intervenção do tratamento é a Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) e o objetivo é reduzir o desejo de álcool com este tratamento. O estudo contará com 20 participantes veteranos. Metade desses participantes receberá rTMS real e metade dos participantes receberá placebo rTMS. O tratamento com rTMS será fornecido em 10 sessões que ocorrerão uma vez a cada dia da semana durante 2 semanas. Os participantes veteranos completarão telefonemas de acompanhamento para avaliar melhor o desejo de álcool e outros sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Lesão cerebral traumática leve (mTBI), transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e transtorno por uso de álcool (AUD) são distúrbios de alta prioridade para o Departamento de Assuntos de Veteranos (VA), em parte porque esses distúrbios raramente ocorrem isoladamente. A co-ocorrência agrava o comprometimento cerebral e afeta negativamente a apresentação dos sintomas e a eficácia da reabilitação. Os veteranos com AUD, mTBI e/ou TEPT concomitantes têm poucas opções de tratamento eficazes. Assim, o desenvolvimento do tratamento para esses veteranos é de grande necessidade. O objetivo deste protocolo é examinar a segurança, a viabilidade e os efeitos comportamentais e neurais de uma intervenção de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para veteranos com AUD e mTBI e/ou PTSD co-ocorrentes. Os efeitos comportamentais e neurais da rTMS serão examinados após a primeira sessão de rTMS e após a última sessão de rTMS. Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção rTMS será 1) segura, 2) viável e 3) eficaz. Especificamente, os investigadores levantam a hipótese de que não haverá eventos adversos relacionados à intervenção rTMS. Os investigadores levantam a hipótese de que todos os participantes inscritos concluirão com sucesso todas as sessões de rTMS. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes tratados com rTMS ativa, em relação ao placebo rTMS, terão níveis reduzidos de gravidade do desejo de álcool. Finalmente, os pesquisadores levantam a hipótese de que os participantes tratados com rTMS ativo em relação ao placebo rTMS terão ativação cerebral reduzida em resposta a sinais de álcool e melhor conectividade funcional após a última sessão de rTMS. Este é um estudo prospectivo, piloto, duplo-cego randomizado controlado da intervenção rTMS. Haverá 2 grupos de veteranos com AUD e mTBI co-ocorrente e/ou TEPT, aqueles que recebem 1) rTMS ativo e aqueles que recebem 2) placebo rTMS. A inscrição alvo para este estudo é de 20 veteranos: n = 10 rTMS ativo en = 10 placebo rTMS. Os participantes serão rastreados quanto à segurança e avaliados em medidas comportamentais relacionadas à saúde mental. Os participantes elegíveis serão randomizados para receber rTMS ativo ou placebo. Os participantes completarão o limiar motor (MT) para determinar a intensidade do rTMS. Os participantes completarão 10 sessões de rTMS. Essas sessões serão concluídas uma vez por dia durante a semana durante duas semanas. Os pulsos TMS serão aplicados ao DLPFC esquerdo a uma taxa de 10 Hz, 4,9 segundos por trem, com intervalo entre trens de 30 segundos e um total de 20 trens por sessão. Após a 10ª sessão de rTMS, os participantes farão uma ressonância magnética que durará aproximadamente 1 hora. Uma subamostra de participantes fará uma ressonância magnética imediatamente após a primeira sessão de rTMS. Os participantes também repetirão as medidas comportamentais de saúde mental após a última sessão de rTMS. Os participantes completarão entrevistas por telefone de acompanhamento para avaliar o desejo de álcool, sintomas de mTBI e sintomas de TEPT em um dia, uma semana e um mês após a rTMS. A conclusão deste estudo é um primeiro passo essencial para o desenvolvimento do tratamento para veteranos com AUD, mTBI e/ou TEPT concomitantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falando Inglês
  • veteranos
  • De 22 a 65 anos
  • Atendendo aos critérios AUDIT-C para AUD (4 para homens e 3 para mulheres)
  • Passe na triagem de ressonância magnética usando o formulário de segurança do Center for Translational Imaging (CTI).
  • Pontuações de 10 do Instituto Clínico de Avaliação de Abstinência em Abstinência de Álcool (CIWA-Ar)

Critério de exclusão:

  • História de TCE moderado a grave
  • História documentada e verificada de transtornos do espectro psicótico (ou seja, esquizofrenia, bipolar)
  • Recebimento de medicamentos antiepilépticos para controlar convulsões ativas ou evidência de convulsão documentada nos últimos seis meses
  • Recebimento de antidepressivos tricíclicos, agentes antipsicóticos ou outros medicamentos que diminuem o limiar convulsivo

  • Uso atual de:

    • opiáceos
    • cocaína
    • anfetaminas
    • barbitúricos
    • benzodiazepina
    • dependência de maconha/cannabis conforme determinado pelo SCID-IV

  • Atualmente prescrito qualquer medicamento anti-desejo/vício, ou seja:

    • naltrexona
    • vareniclina
    • bupropiona
    • dissulfiram
    • acamprosato
  • Atende aos critérios questionáveis ​​de validade ou simulação no Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-RF (MMPI-2-RF; F: pontuação T 107; F(p): pontuação T 85; TRIN: pontuação T 80; VRIN: pontuação T 80) ou o Teste de Memória de Letras (LMT; pontuação total de 92%), conforme determinado no IRB#13-077
  • grávida ou amamentando
  • Tem insuficiência cardíaca congestiva

  • Possui marca-passo cardíaco ou desfibrilador, ou:

    • implante coclear
    • estimulador de nervos
    • clipes de metal intracranianos
    • bomba médica implantada
    • aumento da pressão intracraniana

  • História de:

    • cirurgia em vasos sanguíneos no cérebro e/ou válvulas do coração
    • hemorragia cerebral
    • condições neurovasculares
    • doenças neurodegenerativas
    • claustrofobia
    • metal no olho/face
    • restos de estilhaços/balas no cérebro
  • Ativamente suicida, conforme evidenciado por plano de ferir ou tentativa recente comunicada no BDI-II ou prontuário eletrônico nos últimos 6 meses
  • História de TCE leve nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: ativo
rTMS ativo
Dispositivo: estimulação magnética transcraniana repetitiva
O rTMS será fornecido com o Magventure MagProX100 com estimulador MagOption e Magpro Cool Coil B65 A/P. O Magpro Cool Coil B65 A/P pode ser alternado para ativo ou placebo (A/P). A bobina Magventure C-B60 será usada para fornecer pulsos TMS únicos para determinação do limite do motor.
Outros nomes:
  • Estimulação magnética transcraniana
Comparador de Placebo: placebo
placebo rTMS
Dispositivo: estimulação magnética transcraniana repetitiva
O rTMS será fornecido com o Magventure MagProX100 com estimulador MagOption e Magpro Cool Coil B65 A/P. O Magpro Cool Coil B65 A/P pode ser alternado para ativo ou placebo (A/P). A bobina Magventure C-B60 será usada para fornecer pulsos TMS únicos para determinação do limite do motor.
Outros nomes:
  • Estimulação magnética transcraniana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de desejo por álcool da Penn
Prazo: linha de base, imediatamente após a última/décima sessão de EMTr e acompanhamento de 1 dia, 1 semana e 1 mês
Medição de autorrelato de 5 itens sobre desejo de álcool e cada item é pontuado em uma escala de 0 a 6. A pontuação total mínima é 0 e a máxima é 30, indicando desejo de álcool de menos a mais grave, respectivamente.
linha de base, imediatamente após a última/décima sessão de EMTr e acompanhamento de 1 dia, 1 semana e 1 mês
Frequência Total de Eventos Adversos
Prazo: imediatamente após a última/décima sessão de EMTr - até 2 semanas
Um registro de eventos adversos será mantido para cada participante e cada sessão de tratamento com rTMS. Após cada tratamento, esses eventos serão registrados e a frequência total de eventos será usada como resultado após todas as 10 sessões de rTMS ao longo do tratamento de 2 semanas terem sido concluídas.
imediatamente após a última/décima sessão de EMTr - até 2 semanas
Total de sessões rTMS concluídas
Prazo: após a 10ª e última sessão de tratamento com rTMS - até 2 semanas
Número total de sessões de tratamento com rTMS concluídas em 10 sessões. Depois de todas as 10 sessões de rTMS ao longo do tratamento de 2 semanas, esse número total cumulativo de sessões concluídas pode ser calculado.
após a 10ª e última sessão de tratamento com rTMS - até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B0949-W
  • IK2RX000949 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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