Pilote rTMS pour AUD+mTBI (TMS_AUD+mTBI)
Cibles cérébrales pour le besoin d'alcool chez les vétérans avec mTBI.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parlant anglais
- anciens combattants
- De 22 à 65 ans
- Répondre aux critères AUDIT-C pour AUD (4 pour les hommes et 3 pour les femmes)
- Passez le dépistage par IRM à l'aide du formulaire de sécurité du Centre d'imagerie translationnelle (CTI).
- Scores CIWA-Ar (Clinical Institute of Withdrawal Assessment in Alcohol Withdrawal) de 10
Critère d'exclusion:
- Antécédents de TCC modéré à sévère
- Antécédents documentés et vérifiés de troubles du spectre psychotique (c.-à-d. schizophrénie, bipolaire)
- Réception de médicaments antiépileptiques pour contrôler les crises actives ou preuve de crise documentée au cours des six derniers mois
- Réception d'antidépresseurs tricycliques, d'agents antipsychotiques ou d'autres médicaments qui abaissent le seuil épileptogène
Utilisation actuelle de :
- les opiacés
- cocaïne
- amphétamines
- barbituriques
- benzodiazépine
- dépendance à la marijuana/cannabis telle que déterminée par le SCID-IV
Actuellement prescrit des médicaments anti-craving/addiction, c'est-à-dire :
- naltrexone
- varénicline
- bupropion
- disulfirame
- acamprosate
- Répondre aux critères de validité douteuse ou de simulation sur le Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-RF (MMPI-2-RF ; F : score T 107 ; F(p) : score T 85 ; TRIN : score T 80 ; VRIN : score T 80) ou le test de mémoire des lettres (LMT ; score total de 92 %), tel que déterminé dans IRB # 13-077
- Enceinte ou allaitante
- Avoir une insuffisance cardiaque congestive
Avoir un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur, ou :
- implant cochléaire
- stimulateur nerveux
- clips métalliques intracrâniens
- pompe médicale implantée
- augmentation de la pression intracrânienne
L'histoire de:
- chirurgie des vaisseaux sanguins du cerveau et/ou des valves cardiaques
- hémorragie cérébrale
- affections neurovasculaires
- troubles neurodégénératifs
- claustrophobie
- métal dans les yeux/le visage
- restes d'éclats d'obus/balles dans le cerveau
- Suicidaire actif comme en témoigne un plan de nuire ou une tentative récente communiquée sur le BDI-II ou le dossier médical électronique au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de TBI léger au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: actif
SMTr active
|
rTMS sera livré avec le Magventure MagProX100 avec stimulateur MagOption et Magpro Cool Coil B65 A/P.
Le Magpro Cool Coil B65 A/P peut être activé ou placébo (A/P).
La bobine Magventure C-B60 sera utilisée pour délivrer des impulsions TMS uniques pour la détermination du seuil moteur.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: placebo
SMTr placebo
|
rTMS sera livré avec le Magventure MagProX100 avec stimulateur MagOption et Magpro Cool Coil B65 A/P.
Le Magpro Cool Coil B65 A/P peut être activé ou placébo (A/P).
La bobine Magventure C-B60 sera utilisée pour délivrer des impulsions TMS uniques pour la détermination du seuil moteur.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle d'envie d'alcool de Penn
Délai: ligne de base, immédiatement après la dernière/10ème session de SMTr, et 1 jour, 1 semaine et 1 mois de suivi
|
Mesure autodéclarée de 5 items du besoin d'alcool et chaque item est noté sur une échelle de 0 à 6.
Le score total minimum est de 0 et le maximum est de 30, indiquant respectivement un besoin d'alcool plus ou moins prononcé.
|
ligne de base, immédiatement après la dernière/10ème session de SMTr, et 1 jour, 1 semaine et 1 mois de suivi
|
|
Fréquence totale des événements indésirables
Délai: immédiatement après la dernière/10ème session de SMTr - jusqu'à 2 semaines
|
Un journal des événements indésirables sera conservé pour chaque participant et chaque séance de traitement SMTr.
Après chaque traitement, ces événements seront enregistrés et la fréquence totale des événements sera utilisée comme résultat après la fin des 10 séances de SMTr au cours du traitement de 2 semaines.
|
immédiatement après la dernière/10ème session de SMTr - jusqu'à 2 semaines
|
|
Nombre total de sessions rTMS terminées
Délai: après la 10e et dernière séance de traitement SMTr - jusqu'à 2 semaines
|
Nombre total de séances de traitement SMTr réalisées sur 10 séances.
Après les 10 séances de SMTr au cours du traitement de 2 semaines, ce nombre total cumulé de séances terminées peut être calculé.
|
après la 10e et dernière séance de traitement SMTr - jusqu'à 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Troubles de stress, traumatiques
- Alcoolisme
- Commotion cérébrale
- Troubles de stress, post-traumatique
- Thérapeutique
- Thérapie par champ magnétique
- Stimulation magnétique transcrânienne
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B0949-W
- IK2RX000949 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .