Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot rTMS voor AUD+mTBI (TMS_AUD+mTBI)

23 december 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Hersendoelen voor alcoholverslaving bij veteranen met mTBI.

Dit is een pilot-randomized controlled trial (RCT) voor ervaren deelnemers met een alcoholgebruiksstoornis die samengaat met licht traumatisch hersenletsel en/of posttraumatische stressstoornis. De behandelingsinterventie is repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en het doel is om met deze behandeling het verlangen naar alcohol te verminderen. De studie zal 20 ervaren deelnemers inschrijven. De helft van deze deelnemers krijgt echte rTMS en de helft van de deelnemers krijgt placebo-rTMS. De rTMS-behandeling bestaat uit 10 sessies die gedurende 2 weken eenmaal per weekdag plaatsvinden. Veteraandeelnemers zullen vervolgens vervolggesprekken voeren om het verlangen naar alcohol en andere symptomen verder te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Licht traumatisch hersenletsel (mTBI), posttraumatische stressstoornis (PTSS) en alcoholgebruiksstoornis (AUD) zijn aandoeningen met hoge prioriteit voor het Department of Veterans Affairs (VA), deels omdat deze aandoeningen zelden geïsoleerd voorkomen. Het gelijktijdig optreden verergert hersenbeschadiging en heeft een negatieve invloed op de presentatie van symptomen en de effectiviteit van revalidatie. Veteranen met gelijktijdig optredende AUD, mTBI en/of PTSS hebben weinig effectieve behandelingsmogelijkheden. Daarom is de ontwikkeling van een behandeling voor deze veteranen van groot belang. Het doel van dit protocol is het onderzoeken van de veiligheid, haalbaarheid en de gedrags- en neurale effecten van een repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-interventie voor veteranen met AUD en co-voorkomende mTBI en/of PTSS. Gedrags- en neurale effecten van rTMS zullen worden onderzocht na de eerste rTMS-sessie en na de laatste rTMS-sessie. De onderzoekers veronderstellen dat de rTMS-interventie 1) veilig, 2) haalbaar en 3) doeltreffend zal zijn. Concreet veronderstellen de onderzoekers dat er geen bijwerkingen zullen zijn die verband houden met de rTMS-interventie. De onderzoekers veronderstellen dat alle ingeschreven deelnemers alle rTMS-sessies met succes zullen voltooien. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die met actieve rTMS worden behandeld, in vergelijking met placebo-rTMS, de ernst van hunkering naar alcohol zullen verminderen. Ten slotte veronderstellen de onderzoekers dat deelnemers die met actieve rTMS zijn behandeld in vergelijking met placebo-rTMS, de hersenactivatie zullen verminderen als reactie op alcoholaanwijzingen en verbeterde functionele connectiviteit na de laatste rTMS-sessie. Dit is een prospectieve, pilot, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de interventie rTMS. Er zullen 2 groepen veteranen zijn met AUD en gelijktijdig optredende mTBI en/of PTSS, degenen die 1) actieve rTMS krijgen en degenen die 2) placebo rTMS krijgen. De beoogde inschrijving voor deze studie is 20 veteranen: n=10 actieve rTMS en n=10 placebo rTMS. Deelnemers worden gescreend op veiligheid en beoordeeld op gedragsmaatregelen die verband houden met de geestelijke gezondheid. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om actieve of placebo-rTMS te ontvangen. Deelnemers voltooien vervolgens motordrempeling (MT) om de rTMS-intensiteit te bepalen. De deelnemers zullen dan 10 sessies rTMS voltooien. Deze sessies worden één keer per dag op doordeweekse dagen gedurende twee weken voltooid. TMS-pulsen worden toegepast op de linker DLPFC met een snelheid van 10 Hz, 4,9 seconden per trein, met een interval tussen treinen van 30 seconden en in totaal 20 treinen per sessie. Na de 10e rTMS-sessie zullen de deelnemers een MRI maken die ongeveer 1 uur zal duren. Een deelsteekproef van deelnemers zal onmiddellijk na de eerste rTMS-sessie een MRI uitvoeren. Deelnemers herhalen ook de gedragsmaatregelen voor geestelijke gezondheid na de laatste rTMS-sessie. Deelnemers zullen telefonische vervolginterviews afleggen om te beoordelen op hunkering naar alcohol, mTBI-symptomen en PTSS-symptomen op een dag, een week en een maand na rTMS. Voltooiing van deze studie is een essentiële eerste stap in de richting van behandelingsontwikkeling voor veteranen met gelijktijdig optredende AUD, mTBI en/of PTSD.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • veteranen
  • Van 22 tot 65 jaar
  • Voldoet aan de AUDIT-C-criteria voor AUD (4 voor mannen en 3 voor vrouwen)
  • Slaag voor MRI-screening met behulp van het Center for Translational Imaging (CTI) Safety Form.
  • Clinical Institute of Intrekkingsbeoordeling bij alcoholontwenning (CIWA-Ar) scoort van 10

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van matige tot ernstige TBI
  • Gedocumenteerde en geverifieerde geschiedenis van psychotische spectrumstoornissen (d.w.z. schizofrenie, bipolair)
  • Ontvangst van anti-epileptica om actieve aanvallen te beheersen of bewijs van gedocumenteerde aanvallen in de afgelopen zes maanden
  • Ontvangst van tricyclische antidepressiva, antipsychotica of andere medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen

  • Huidig ​​gebruik van:

    • opiaten
    • cocaïne
    • amfetaminen
    • barbituraten
    • benzodiazepine
    • marihuana-/cannabisafhankelijkheid zoals bepaald door de SCID-IV

  • Momenteel voorgeschreven anti-craving / verslavingsmedicatie, d.w.z.:

    • naltrexon
    • varenicline
    • bupropion
    • disulfiram
    • acamprosaat
  • Voldoen aan twijfelachtige validiteits- of malingeringcriteria op de Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-RF (MMPI-2-RF; F: T-score 107; F(p): T-score 85; TRIN: T-score 80; VRIN: T-score 80) of de Letter Memory Test (LMT; totale score 92%), zoals bepaald in IRB#13-077
  • Zwanger of borstvoeding
  • Heb congestief hartfalen

  • Een pacemaker of defibrillator heeft, of:

    • cochleair implantaat
    • zenuw stimulator
    • intracraniale metalen clips
    • geïmplanteerde medische pomp
    • verhoogde intracraniale druk

  • Geschiedenis van:

    • operatie aan bloedvaten in de hersenen en/of hartkleppen
    • hersenbloeding
    • neurovasculaire aandoeningen
    • neurodegeneratieve aandoeningen
    • claustrofobie
    • metaal in oog/gezicht
    • granaatscherven/kogelresten in de hersenen
  • Actief suïcidaal zoals blijkt uit een plan om schade toe te brengen of een recente poging gecommuniceerd in de BDI-II of elektronisch medisch dossier in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van milde TBI in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: actief
actieve rTMS
Apparaat: herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
rTMS wordt geleverd met de Magventure MagProX100 met MagOption-stimulator en Magpro Cool Coil B65 A/P. De Magpro Cool Coil B65 A/P kan worden omgeschakeld naar actief of placebo (A/P). De Magventure C-B60-spoel wordt gebruikt om enkele TMS-pulsen af ​​te geven voor het bepalen van de motordrempel.
Andere namen:
  • transcraniële magnetische stimulatie
Placebo-vergelijker: placebo
placebo rTMS
Apparaat: herhaalde transcraniële magnetische stimulatie
rTMS wordt geleverd met de Magventure MagProX100 met MagOption-stimulator en Magpro Cool Coil B65 A/P. De Magpro Cool Coil B65 A/P kan worden omgeschakeld naar actief of placebo (A/P). De Magventure C-B60-spoel wordt gebruikt om enkele TMS-pulsen af ​​te geven voor het bepalen van de motordrempel.
Andere namen:
  • transcraniële magnetische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penn Alcohol Craving Scale Verandering
Tijdsspanne: basislijn, direct na de laatste/10e rTMS-sessie en 1 dag, 1 week en 1 maand follow-up
Zelfgerapporteerde maatstaf van 5 items voor hunkering naar alcohol en elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 6. De minimale totale score is 0 en het maximum is 30, wat respectievelijk wijst op minder tot meer ernstige hunkering naar alcohol.
basislijn, direct na de laatste/10e rTMS-sessie en 1 dag, 1 week en 1 maand follow-up
Totale frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: direct na de laatste/10e rTMS-sessie - tot 2 weken
Voor elke deelnemer en elke rTMS-behandelingssessie wordt een logboek met ongewenste voorvallen bijgehouden. Na elke behandeling worden deze gebeurtenissen geregistreerd en de totale frequentie van gebeurtenissen wordt gebruikt als resultaat nadat alle 10 rTMS-sessies in de loop van de behandeling van 2 weken zijn voltooid.
direct na de laatste/10e rTMS-sessie - tot 2 weken
Totaal aantal voltooide rTMS-sessies
Tijdsspanne: na de 10e en laatste rTMS-behandelsessie - tot 2 weken
Totaal aantal voltooide rTMS-behandelingssessies van 10 sessies. Na alle 10 rTMS-sessies in de loop van de behandeling van 2 weken kan dit cumulatieve totale aantal voltooide sessies worden berekend.
na de 10e en laatste rTMS-behandelsessie - tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B0949-W
  • IK2RX000949 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen