Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot rTMS til AUD+mTBI (TMS_AUD+mTBI)

23. december 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Hjernemål for alkoholtrang hos veteraner med mTBI.

Dette er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg (RCT) for veterandeltagere med alkoholmisbrugsforstyrrelser, der forekommer samtidig med mild traumatisk hjerneskade og/eller posttraumatisk stresslidelse. Behandlingsinterventionen er repetitiv Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), og målet er at reducere alkoholtrangen med denne behandling. Undersøgelsen vil indskrive 20 veterandeltagere. Halvdelen af ​​disse deltagere vil modtage ægte rTMS og halvdelen af ​​deltagerne vil modtage placebo rTMS. rTMS-behandling vil blive givet over 10 sessioner, der vil finde sted én gang hver hverdag i 2 uger. Veterandeltagere vil derefter gennemføre opfølgende telefonopkald for yderligere at evaluere alkoholtrang og andre symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI), posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alkoholmisbrugslidelse (AUD) er højt prioriterede lidelser for Department of Veterans Affairs (VA), til dels fordi disse lidelser sjældent opstår isoleret. Den samtidige forekomst forstærker hjernesvækkelse og har en negativ indvirkning på symptompræsentation og rehabiliteringseffektivitet. Veteraner med samtidig forekommende AUD, mTBI og/eller PTSD har få effektive behandlingsmuligheder. Der er således et stort behov for behandlingsudvikling for disse veteraner. Målet med denne protokol er at undersøge sikkerheden, gennemførligheden og de adfærdsmæssige og neurale virkninger af en gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) intervention for veteraner med AUD og samtidig forekommende mTBI og/eller PTSD. Adfærdsmæssige og neurale virkninger af rTMS vil blive undersøgt efter den første rTMS-session og efter den sidste rTMS-session. Efterforskerne antager, at rTMS-interventionen vil være 1) sikker, 2) gennemførlig og 3) effektiv. Specifikt antager efterforskerne, at der ikke vil være nogen uønskede hændelser relateret til rTMS-interventionen. Efterforskerne antager, at alle tilmeldte deltagere vil gennemføre alle rTMS-sessioner. Efterforskerne antager, at deltagere, der behandles med aktiv rTMS, i forhold til placebo rTMS, vil have reduceret alkoholtrangs sværhedsgrad. Endelig antager efterforskerne, at deltagere behandlet med aktiv rTMS i forhold til placebo rTMS vil have reduceret hjerneaktivering som reaktion på alkohol-signaler og forbedret funktionel forbindelse efter den sidste rTMS-session. Dette er en prospektiv, pilot, dobbelt-blind randomiseret kontrolleret undersøgelse af interventionen rTMS. Der vil være 2 grupper af veteraner med AUD og samtidig forekommende mTBI og/eller PTSD, dem der får 1) aktiv rTMS og dem der får 2) placebo rTMS. Målrettet tilmelding til denne undersøgelse er 20 veteraner: n=10 aktive rTMS og n=10 placebo rTMS. Deltagerne vil blive screenet for sikkerhed og evalueret på mental sundhed-relaterede adfærdsmæssige foranstaltninger. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage aktiv eller placebo rTMS. Deltagerne vil derefter gennemføre motorisk tærskelværdi (MT) for at bestemme rTMS-intensiteten. Deltagerne vil derefter gennemføre 10 sessioner med rTMS. Disse sessioner vil blive gennemført én gang dagligt på hverdage over to uger. TMS-impulser vil blive påført venstre DLPFC ved 10Hz-hastighed, 4,9 sekunder pr. tog, med inter-toginterval på 30 sekunder og i alt 20 tog pr. session. Efter den 10. rTMS-session vil deltagerne gennemføre en MR-scanning, som varer cirka 1 time. En delprøve af deltagere vil gennemføre en MRI umiddelbart efter den første rTMS-session. Deltagerne vil også gentage de mentale sundhedsadfærdsforanstaltninger efter den sidste rTMS-session. Deltagerne vil gennemføre opfølgende telefoninterviews for at vurdere for alkoholtrang, mTBI-symptomer og PTSD-symptomer på en dag, en uge og en måned efter rTMS. Gennemførelsen af ​​denne undersøgelse er et væsentligt første skridt mod behandlingsudvikling for veteraner med samtidig forekommende AUD, mTBI og/eller PTSD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • Veteraner
  • I alderen 22 til 65
  • Opfylder AUDIT-C kriterier for AUD (4 for mænd og 3 for kvinder)
  • Bestå MR-screening ved hjælp af Center for Translational Imaging (CTI) sikkerhedsformular.
  • Clinical Institute of Abstinensvurdering i Alcohol Abstinens (CIWA-Ar) score på 10

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med moderat til svær TBI
  • Dokumenteret og verificeret historie med psykotiske spektrum lidelser (dvs. skizofreni, bipolar)
  • Modtagelse af anti-epileptisk medicin for at kontrollere aktive anfald eller bevis på dokumenteret anfald inden for de seneste seks måneder
  • Modtagelse af tricykliske antidepressiva, antipsykotiske midler eller andre lægemidler, der sænker anfaldstærsklen

  • Nuværende brug af:

    • opiater
    • kokain
    • amfetamin
    • barbiturater
    • benzodiazepin
    • marihuana/cannabisafhængighed som bestemt af SCID-IV

  • I øjeblikket ordineret medicin mod trang/afhængighed, dvs.

    • naltrexon
    • vareniclin
    • bupropion
    • disulfiram
    • acamprosat
  • Opfyld tvivlsomme validitets- eller malingeringskriterier på Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-RF (MMPI-2-RF; F: T-score 107; F(p): T-score 85; TRIN: T-score 80; VRIN: T-score 80) eller Letter Memory Test (LMT; total score 92%), som bestemt i IRB#13-077
  • Gravid eller ammende
  • Har kongestiv hjertesvigt

  • Har pacemaker eller defibrillator, eller:

    • cochleaimplantat
    • nervestimulator
    • intrakranielle metalclips
    • implanteret medicinsk pumpe
    • øget intrakranielt tryk

  • Historien om:

    • kirurgi på blodkar i hjernen og/eller hjerteklapperne
    • hjerneblødning
    • neurovaskulære tilstande
    • neurodegenerative lidelser
    • klaustrofobi
    • metal i øjet/ansigtet
    • granatsplinter/kuglerester i hjernen
  • Aktivt selvmordstanker som dokumenteret ved plan om at skade eller nyligt forsøg kommunikeret på BDI-II eller elektronisk journal inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med mild TBI inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: aktiv
aktiv rTMS
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering
rTMS vil blive leveret med Magventure MagProX100 med MagOption-stimulator og Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P kan skiftes til aktiv eller placebo (A/P). Magventure C-B60-spolen vil blive brugt til at levere enkelte TMS-impulser til motortærskelbestemmelse.
Andre navne:
  • transkraniel magnetisk stimulation
Placebo komparator: placebo
placebo rTMS
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering
rTMS vil blive leveret med Magventure MagProX100 med MagOption-stimulator og Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P kan skiftes til aktiv eller placebo (A/P). Magventure C-B60-spolen vil blive brugt til at levere enkelte TMS-impulser til motortærskelbestemmelse.
Andre navne:
  • transkraniel magnetisk stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penn Alcohol Craving Scale Change
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter sidste/10. rTMS-session og 1 dags, 1 uge og 1 måneds opfølgning
5-punkts selvrapporteringsmåling af alkoholtrang, og hvert punkt scores på en skala fra 0 til 6. Den mindste samlede score er 0 og den maksimale er 30, hvilket indikerer henholdsvis mindre til mere alvorlig alkoholtrang.
baseline, umiddelbart efter sidste/10. rTMS-session og 1 dags, 1 uge og 1 måneds opfølgning
Samlet frekvens af uønskede hændelser
Tidsramme: umiddelbart efter sidste/10. rTMS-session - op til 2 uger
En bivirkningslog vil blive ført for hver deltager og hver rTMS-behandlingssession. Efter hver behandling vil disse hændelser blive registreret, og den samlede frekvens af hændelser vil blive brugt som resultat, efter at alle 10 rTMS-sessioner i løbet af 2 ugers behandling er blevet afsluttet.
umiddelbart efter sidste/10. rTMS-session - op til 2 uger
Samlet rTMS-sessioner gennemført
Tidsramme: efter 10. og sidste rTMS behandlingssession - op til 2 uger
Samlet antal rTMS-behandlingssessioner gennemført ud af 10 sessioner. Efter alle 10 rTMS-sessioner i løbet af den 2-ugers behandling kan dette kumulative samlede antal afsluttede sessioner beregnes.
efter 10. og sidste rTMS behandlingssession - op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B0949-W
  • IK2RX000949 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger