RTMS piloto para AUD+mTBI (TMS_AUD+mTBI)
Objetivos cerebrales para el ansia de alcohol en veteranos con mTBI.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- veteranos
- De 22 a 65 años
- Cumplir con los criterios AUDIT-C para AUD (4 para hombres y 3 para mujeres)
- Aprobar el examen de resonancia magnética mediante el formulario de seguridad del Centro de imágenes traslacionales (CTI).
- Instituto Clínico de Evaluación de la Abstinencia en la Abstinencia de Alcohol (CIWA-Ar) puntuaciones de 10
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de TBI de moderado a grave
- Antecedentes documentados y verificados de trastornos del espectro psicótico (es decir, esquizofrenia, bipolar)
- Recibo de medicamentos antiepilépticos para controlar las convulsiones activas o evidencia de convulsiones documentadas en los últimos seis meses
- Recibo de antidepresivos tricíclicos, agentes antipsicóticos u otras drogas que reducen el umbral convulsivo
Uso actual de:
- opiáceos
- cocaína
- anfetaminas
- barbitúricos
- benzodiazepina
- Dependencia de marihuana/cannabis según lo determinado por el SCID-IV
Actualmente se le recetaron medicamentos contra las ansias o la adicción, es decir:
- naltrexona
- vareniclina
- bupropión
- disulfiram
- acamprosato
- Cumplir con los criterios de validez cuestionable o de simulación del Inventario de personalidad multifásica de Minnesota-2-RF (MMPI-2-RF; F: puntuación T 107; F(p): puntuación T 85; TRIN: puntuación T 80; VRIN: puntuación T 80) o la prueba de memoria de letras (LMT; puntaje total 92 %), según lo determinado en IRB#13-077
- embarazada o amamantando
- Tiene insuficiencia cardíaca congestiva
Tiene marcapasos cardíaco o desfibrilador, o:
- implante coclear
- estimulador nervioso
- clips metálicos intracraneales
- bomba medica implantada
- aumento de la presión intracraneal
Historia de:
- cirugía en vasos sanguíneos en el cerebro y/o válvulas del corazón
- hemorragia cerebral
- condiciones neurovasculares
- trastornos neurodegenerativos
- claustrofobia
- metal en ojo/cara
- restos de metralla/bala en el cerebro
- Activamente suicida según lo evidenciado por un plan de daño o intento reciente comunicado en el BDI-II o registro médico electrónico en los últimos 6 meses
- Antecedentes de TBI leve en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: activo
rTMS activa
|
La rTMS se entregará con Magventure MagProX100 con estimulador MagOption y Magpro Cool Coil B65 A/P.
El Magpro Cool Coil B65 A/P se puede cambiar a activo o placebo (A/P).
La bobina Magventure C-B60 se usará para entregar pulsos únicos de TMS para la determinación del umbral del motor.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo
EMTr con placebo
|
La rTMS se entregará con Magventure MagProX100 con estimulador MagOption y Magpro Cool Coil B65 A/P.
El Magpro Cool Coil B65 A/P se puede cambiar a activo o placebo (A/P).
La bobina Magventure C-B60 se usará para entregar pulsos únicos de TMS para la determinación del umbral del motor.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la escala de deseos de alcohol de Penn
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la última/décima sesión de rTMS y seguimiento de 1 día, 1 semana y 1 mes
|
Medida de autoinforme de 5 ítems del ansia de alcohol y cada ítem se califica en una escala de 0 a 6.
La puntuación total mínima es 0 y la máxima es 30, lo que indica un ansia de alcohol de menor a mayor, respectivamente.
|
línea de base, inmediatamente después de la última/décima sesión de rTMS y seguimiento de 1 día, 1 semana y 1 mes
|
|
Frecuencia total de eventos adversos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la última/décima sesión de rTMS - hasta 2 semanas
|
Se mantendrá un registro de eventos adversos para cada participante y cada sesión de tratamiento con rTMS.
Después de cada tratamiento, estos eventos se registrarán y la frecuencia total de los eventos se utilizará como resultado después de que se hayan completado las 10 sesiones de rTMS en el transcurso del tratamiento de 2 semanas.
|
inmediatamente después de la última/décima sesión de rTMS - hasta 2 semanas
|
|
Total de sesiones de rTMS completadas
Periodo de tiempo: después de la décima y última sesión de tratamiento con rTMS - hasta 2 semanas
|
Número total de sesiones de tratamiento de rTMS completadas de 10 sesiones.
Después de las 10 sesiones de rTMS en el transcurso del tratamiento de 2 semanas, se puede calcular este número total acumulativo de sesiones completas.
|
después de la décima y última sesión de tratamiento con rTMS - hasta 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Alcoholismo
- Contusión cerebral
- Trastornos de estrés postraumático
- Terapéutica
- Terapia de campo magnético
- Estimulación magnética transcraneal
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- B0949-W
- IK2RX000949 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de alcohol
-
NCT05549856Aún no reclutandoLesiones Pancreáticas Sólidas | USE-FNB
-
NCT01923883DesconocidoUSE-PAAF | Citodiagnóstico
-
NCT07240818Aún no reclutandoBiopsia | Biopsia guiada por USE | Diagnóstico de un trastorno pancreatobiliar
-
NCT07000435Aún no reclutandoProtector bucal use lesiones orofaciales prevención de protección bucal impresa
-
NCT07168863ReclutamientoPancreatitis Aguda | Biopsia guiada por USE
-
NCT07424456Aún no reclutandoTomografía computarizada | Biopsia guiada por USE | Lesiones Pancreáticas Localizadas en el Cuerpo o la Cola
-
NCT03085004TerminadoQuiste pancreático | USE-PAAF
-
NCT04939103TerminadoCáncer de recto | USE-PAAF | Remisión Patológica Completa
-
NCT04707560DesconocidoMétodo de succión húmeda basado en heparina en EUS Biopsia con aguja fina de masa pancreática sólidaNeoplasias pancreáticas | Ultrasonografía endoscópica | USE-PAAF
Ensayos clínicos sobre estimulación magnética transcraneal repetitiva
-
NCT03929432Reclutamiento
-
NCT04405089TerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamente