Pilot rTMS az AUD+mTBI-hoz (TMS_AUD+mTBI)
Agyi célpontok a veteránok alkoholsóvárgásához az mTBI-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Veteránok
- 22-65 éves korig
- Az AUDIT-C kritériumoknak való megfelelés az AUD esetében (4 férfiaknál és 3 nőknél)
- Tegye át az MRI-szűrést a Translational Imaging Center (CTI) biztonsági űrlapjával.
- A Clinical Institute of Drawal Assessment in Alcohol Drawal (CIWA-Ar) 10-es pontszáma
Kizárási kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos TBI anamnézisében
- Pszichotikus spektrum zavarok (pl. skizofrénia, bipoláris) dokumentált és ellenőrzött kórtörténete
- Epilepszia elleni gyógyszerek átvétele az aktív rohamok szabályozására vagy az elmúlt hat hónapon belüli dokumentált rohamok bizonyítéka
- Triciklikus antidepresszánsok, antipszichotikumok vagy egyéb, a rohamküszöböt csökkentő gyógyszerek bevétele
Jelenlegi felhasználása:
- opiátok
- kokain
- amfetaminok
- barbiturátok
- benzodiazepin
- marihuána/kannabisz függőség a SCID-IV szerint
Jelenleg felírt bármilyen sóvárgás/függőség elleni gyógyszert, pl.
- naltrexon
- vareniklin
- bupropion
- diszulfiram
- acamprosate
- Megkérdőjelezhető érvényességi vagy rosszindulatú kritériumok teljesítése a Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-RF-en (MMPI-2-RF; F: T pontszám 107; F(p): T pontszám 85; TRIN: T pontszám 80; VRIN: T pontszám 80) vagy a Letter Memory Test (LMT; összpontszám 92%), az IRB#13-077 szerint
- Terhes vagy szoptató
- Pangásos szívelégtelensége van
rendelkezik szívritmus-szabályozóval vagy defibrillátorral, vagy:
- cochleáris implantátum
- idegstimulátor
- intracranialis fém klipek
- beültetett orvosi pumpa
- fokozott koponyaűri nyomás
Története:
- agyi erek és/vagy szívbillentyűk műtéte
- agyvérzés
- neurovaszkuláris állapotok
- neurodegeneratív rendellenességek
- klausztrofóbia
- fém a szemben/arcban
- repeszek/golyók maradványai az agyban
- Aktív öngyilkosság, amit az elmúlt 6 hónapban a BDI-II-n vagy az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson közölt sérülési terv vagy a közelmúltban tett kísérlet bizonyít.
- Enyhe TBI előfordulása az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: aktív
aktív rTMS
|
Az rTMS-t a Magventure MagProX100 készülékkel szállítjuk MagOption stimulátorral és Magpro Cool Coil B65 A/P-vel.
A Magpro Cool Coil B65 A/P átkapcsolható aktívra vagy placebóra (A/P).
A Magventure C-B60 tekercset egyetlen TMS-impulzusok leadására fogják használni a motor küszöbértékének meghatározásához.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
placebo rTMS
|
Az rTMS-t a Magventure MagProX100 készülékkel szállítjuk MagOption stimulátorral és Magpro Cool Coil B65 A/P-vel.
A Magpro Cool Coil B65 A/P átkapcsolható aktívra vagy placebóra (A/P).
A Magventure C-B60 tekercset egyetlen TMS-impulzusok leadására fogják használni a motor küszöbértékének meghatározásához.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Penn Alkoholvágy Scale Change
Időkeret: alapvonal, közvetlenül az utolsó/tizedik rTMS munkamenet után, és 1 nap, 1 hét és 1 hónapos követés
|
Az alkoholsóvárság 5 tételes önbeszámoló mérőszáma, és minden tételt egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelnek.
A minimális összpontszám 0, a maximum pedig 30, ami a kevésbé, illetve a súlyosabb alkoholsóvárgást jelzi.
|
alapvonal, közvetlenül az utolsó/tizedik rTMS munkamenet után, és 1 nap, 1 hét és 1 hónapos követés
|
|
Nemkívánatos események teljes gyakorisága
Időkeret: közvetlenül az utolsó/tizedik rTMS munkamenet után – legfeljebb 2 hétig
|
A nemkívánatos események naplóját minden résztvevőről és minden rTMS kezelési alkalomról rögzítjük.
Minden kezelés után ezeket az eseményeket rögzítjük, és az események összesített gyakoriságát használjuk eredményként, miután a 2 hetes kezelés során mind a 10 rTMS kezelés befejeződött.
|
közvetlenül az utolsó/tizedik rTMS munkamenet után – legfeljebb 2 hétig
|
|
Összes befejezett rTMS-munkamenet
Időkeret: a 10. és az utolsó rTMS kezelés után - legfeljebb 2 hétig
|
A 10 alkalomból befejezett rTMS kezelések teljes száma.
A 2 hetes kezelés során mind a 10 rTMS kezelés után kiszámítható a befejezett kezelések összesített száma.
|
a 10. és az utolsó rTMS kezelés után - legfeljebb 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- Agyi sérülések, traumás
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Sebek és sérülések
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Fejsérülések, zárva
- Sebek, nem áthatoló
- Agyi sérülések
- Stressz zavarok, traumás
- Alkoholizmus
- Agyrázkódás
- Stressz zavarok, poszttraumás
- Terápiás kezelés
- Mágneses terápia
- Kraniális mágneses stimuláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0949-W
- IK2RX000949 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .