Pilot rTMS:lle AUD+mTBI (TMS_AUD+mTBI)
Aivotavoitteet alkoholinhimolle veteraanien kanssa mTBI:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- veteraanit
- Ikäraja 22-65
- Täyttää AUDIT-C-kriteerit AUD:lle (4 miehille ja 3 naisille)
- Läpäise MRI-seulonta käyttämällä Center for Translational Imaging (CTI) -turvalomaketta.
- Clinical Institute of Drawal Assessment in Alcohol Drawal (CIWA-Ar) pisteet 10
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kohtalainen tai vaikea TBI
- Dokumentoitu ja varmennettu psykoottisen kirjon häiriöiden historia (eli skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Epilepsialääkkeiden vastaanottaminen aktiivisten kohtausten hallitsemiseksi tai todisteet dokumentoiduista kohtauksista viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Trisyklisten masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden tai muiden kohtauskynnystä alentavien lääkkeiden vastaanottaminen
Nykyinen käyttö:
- opiaatit
- kokaiinia
- amfetamiinit
- barbituraatit
- bentsodiatsepiini
- marihuana/kannabisriippuvuus SCID-IV:n mukaan
Tällä hetkellä määrätyt himo/riippuvuuslääkkeet, esim.
- naltreksoni
- varenikliini
- bupropioni
- disulfiraami
- acamprosate
- Täytä Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-RF (MMPI-2-RF; F: T-pisteet 107; F(p): T-pisteet 85; TRIN: T-pisteet 80; VRIN: T-pisteet 80) kyseenalaisen pätevyyden tai väärinkäytösten kriteerit. tai kirjainmuistitesti (LMT; kokonaispistemäärä 92 %), kuten IRB#13-077
- Raskaana tai imettävänä
- Sinulla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Sinulla on sydämentahdistin tai defibrillaattori tai:
- sisäkorvaistute
- hermostimulaattori
- kallonsisäiset metallipidikkeet
- istutettu lääketieteellinen pumppu
- lisääntynyt intrakraniaalinen paine
Historia:
- verisuonten leikkaus aivoissa ja/tai sydämen läppäissä
- aivoverenvuoto
- neurovaskulaariset tilat
- neurodegeneratiiviset sairaudet
- klaustrofobia
- metallia silmissä/kasvoissa
- sirpale/luotijäänteet aivoissa
- Aktiivinen itsemurha, mikä on osoituksena vahingoittamissuunnitelmasta tai viimeaikaisesta yrityksestä, joka on ilmoitettu BDI-II:ssa tai sähköisessä sairauskertomuksessa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lievä TBI viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen
aktiivinen rTMS
|
rTMS toimitetaan Magventure MagProX100:n kanssa MagOption-stimulaattorilla ja Magpro Cool Coil B65 A/P:llä.
Magpro Cool Coil B65 A/P voidaan vaihtaa aktiiviseen tai lumelääkkeeseen (A/P).
Magventure C-B60 -käämiä käytetään yksittäisten TMS-pulssien toimittamiseen moottorin kynnyksen määritystä varten.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke rTMS
|
rTMS toimitetaan Magventure MagProX100:n kanssa MagOption-stimulaattorilla ja Magpro Cool Coil B65 A/P:llä.
Magpro Cool Coil B65 A/P voidaan vaihtaa aktiiviseen tai lumelääkkeeseen (A/P).
Magventure C-B60 -käämiä käytetään yksittäisten TMS-pulssien toimittamiseen moottorin kynnyksen määritystä varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penn alkoholinhimo -asteikon vaihto
Aikaikkuna: lähtötaso, välittömästi viimeisen/10. rTMS-istunnon jälkeen ja 1 päivän, 1 viikon ja 1 kuukauden seuranta
|
Viisi kohtaa itseraportoi alkoholinhimo, ja jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-6.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 30, mikä osoittaa vastaavasti vähemmän tai voimakkaampaa alkoholinhimoa.
|
lähtötaso, välittömästi viimeisen/10. rTMS-istunnon jälkeen ja 1 päivän, 1 viikon ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Haittatapahtumien kokonaistaajuus
Aikaikkuna: välittömästi viimeisen/10. rTMS-istunnon jälkeen - enintään 2 viikkoa
|
Jokaisesta osallistujasta ja jokaisesta rTMS-hoitojaksosta pidetään haittatapahtumaloki.
Kunkin hoidon jälkeen nämä tapahtumat kirjataan ja tapahtumien kokonaistaajuutta käytetään tuloksena sen jälkeen, kun kaikki 10 rTMS-istuntoa 2 viikon hoidon aikana on suoritettu.
|
välittömästi viimeisen/10. rTMS-istunnon jälkeen - enintään 2 viikkoa
|
|
Valmiit rTMS-istunnot yhteensä
Aikaikkuna: 10. ja viimeisen rTMS-hoitokerran jälkeen - enintään 2 viikkoa
|
Valmistettujen rTMS-hoitoistuntojen kokonaismäärä 10:stä.
Kaikkien 10 rTMS-istunnon jälkeen 2 viikon hoidon aikana tämä suoritettujen istuntojen kumulatiivinen kokonaismäärä voidaan laskea.
|
10. ja viimeisen rTMS-hoitokerran jälkeen - enintään 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Alkoholismi
- Aivotärähdys
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Terapeuttiset lääkkeet
- Magneettikenttäterapia
- Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- B0949-W
- IK2RX000949 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö
-
NCT07161570Ei vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
NCT07531511Ei vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
NCT07460947RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07199166Ei vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07342907RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT01547624Valmis
-
NCT07639957RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07341438RekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07449104ValmisBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT06702215ValmisBorderline Personality Disorder (BPD)
Kliiniset tutkimukset toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
NCT05878457ValmisAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
-
NCT05889117Aktiivinen, ei rekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit