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Pilota rTMS per AUD+mTBI (TMS_AUD+mTBI)

23 dicembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Obiettivi cerebrali per il desiderio di alcol nei veterani con mTBI.

Questo è uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) per partecipanti veterani con disturbo da uso di alcol che si verifica in concomitanza con lesioni cerebrali traumatiche lievi e/o disturbo da stress post-traumatico. L'intervento terapeutico è la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e l'obiettivo è ridurre il desiderio di alcol con questo trattamento. Lo studio arruolerà 20 partecipanti veterani. La metà di questi partecipanti riceverà rTMS reale e metà dei partecipanti riceverà rTMS placebo. Il trattamento rTMS verrà fornito in 10 sessioni che si svolgeranno una volta ogni giorno della settimana per 2 settimane. I partecipanti veterani completeranno quindi le telefonate di follow-up per valutare ulteriormente il desiderio di alcol e altri sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI), disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e disturbo da uso di alcol (AUD) sono disturbi ad alta priorità per il Department of Veterans Affairs (VA), in parte perché questi disturbi si verificano raramente isolatamente. La co-occorrenza aggrava la compromissione cerebrale e influisce negativamente sulla presentazione dei sintomi e sull'efficacia della riabilitazione. I veterani con co-occorrenza di AUD, mTBI e/o PTSD hanno poche opzioni terapeutiche efficaci. Pertanto, lo sviluppo del trattamento per questi veterani è di grande necessità. Lo scopo di questo protocollo è quello di esaminare la sicurezza, la fattibilità e gli effetti comportamentali e neurali di un intervento ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) per i veterani con AUD e mTBI concomitante e/o PTSD. Gli effetti comportamentali e neurali della rTMS saranno esaminati dopo la prima sessione di rTMS e dopo l'ultima sessione di rTMS. I ricercatori ipotizzano che l'intervento rTMS sarà 1) sicuro, 2) fattibile e 3) efficace. In particolare, i ricercatori ipotizzano che non ci saranno eventi avversi correlati all'intervento rTMS. Gli investigatori ipotizzano che tutti i partecipanti iscritti completeranno con successo tutte le sessioni rTMS. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti trattati con rTMS attiva, rispetto al placebo rTMS, avranno livelli di gravità del desiderio di alcol ridotti. Infine, i ricercatori ipotizzano che i partecipanti trattati con rTMS attivo rispetto al placebo rTMS avranno una ridotta attivazione cerebrale in risposta agli stimoli dell'alcol e una migliore connettività funzionale dopo l'ultima sessione di rTMS. Questo è uno studio prospettico, pilota, randomizzato, in doppio cieco, controllato, dell'intervento rTMS. Ci saranno 2 gruppi di veterani con AUD e mTBI concomitante e/o PTSD quelli a cui è stata 1) rTMS attiva e quelli a cui è stata 2) rTMS placebo. L'arruolamento mirato per questo studio è di 20 veterani: n=10 rTMS attivo e n=10 placebo rTMS. I partecipanti saranno sottoposti a screening per la sicurezza e valutati in base a misure comportamentali relative alla salute mentale. I partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere rTMS attivo o placebo. I partecipanti completeranno quindi la soglia motoria (MT) per determinare l'intensità rTMS. I partecipanti completeranno quindi 10 sessioni di rTMS. Queste sessioni saranno completate una volta al giorno nei giorni feriali per due settimane. Gli impulsi TMS verranno applicati al DLPFC sinistro a una frequenza di 10 Hz, 4,9 secondi per treno, con intervallo tra i treni di 30 secondi e un totale di 20 treni per sessione. Dopo la decima sessione rTMS, i partecipanti completeranno una risonanza magnetica che durerà circa 1 ora. Un sottocampione di partecipanti completerà una risonanza magnetica immediatamente dopo la prima sessione rTMS. I partecipanti ripeteranno anche le misure comportamentali di salute mentale dopo l'ultima sessione rTMS. I partecipanti completeranno le interviste telefoniche di follow-up per valutare il desiderio di alcol, i sintomi di mTBI e i sintomi di PTSD a un giorno, una settimana e un mese dopo la rTMS. Il completamento di questo studio è un primo passo essenziale verso lo sviluppo del trattamento per i veterani con concomitante AUD, mTBI e/o PTSD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Veterani
  • Dai 22 ai 65 anni
  • Soddisfare i criteri AUDIT-C per AUD (4 per gli uomini e 3 per le donne)
  • Superare lo screening MRI utilizzando il modulo di sicurezza del Center for Translational Imaging (CTI).
  • Punteggio 10 del Clinical Institute of Withdrawal Assessment in Alcohol Withdrawal (CIWA-Ar).

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma cranico da moderato a grave
  • Anamnesi documentata e verificata di disturbi dello spettro psicotico (es. schizofrenia, bipolare)
  • Ricezione di farmaci antiepilettici per controllare le crisi attive o evidenza di crisi documentate negli ultimi sei mesi
  • Ricezione di antidepressivi triciclici, agenti antipsicotici o altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva

  • Uso attuale di:

    • oppiacei
    • cocaina
    • anfetamine
    • barbiturici
    • benzodiazepine
    • dipendenza da marijuana/cannabis come determinato dalla SCID-IV

  • Attualmente prescritto qualsiasi farmaco anti-craving/dipendenza, vale a dire:

    • naltrexone
    • vareniclina
    • bupropione
    • disulfiram
    • acamprosato
  • Soddisfa i criteri di dubbia validità o falsificazione del Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-RF (MMPI-2-RF; F: punteggio T 107; F(p): punteggio T 85; TRIN: punteggio T 80; VRIN: punteggio T 80) o il Letter Memory Test (LMT; punteggio totale 92%), come determinato in IRB#13-077
  • Incinta o allattamento
  • Avere insufficienza cardiaca congestizia

  • Avere pacemaker cardiaco o defibrillatore, o:

    • impianto cocleare
    • stimolatore nervoso
    • clip metalliche intracraniche
    • pompa medica impiantata
    • aumento della pressione intracranica

  • Storia di:

    • chirurgia sui vasi sanguigni nel cervello e/o sulle valvole del cuore
    • emorragia cerebrale
    • condizioni neurovascolari
    • disturbi neurodegenerativi
    • claustrofobia
    • metallo negli occhi/viso
    • resti di schegge/proiettili nel cervello
  • Attivo suicidio come evidenziato dal piano per nuocere o dal recente tentativo comunicato sul BDI-II o sulla cartella clinica elettronica negli ultimi 6 mesi
  • Storia di trauma cranico lieve negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: attivo
rTMS attivo
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
rTMS verrà fornito con Magventure MagProX100 con stimolatore MagOption e Magpro Cool Coil B65 A/P. Il Magpro Cool Coil B65 A/P può essere attivato o placebo (A/P). La bobina Magventure C-B60 verrà utilizzata per fornire singoli impulsi TMS per la determinazione della soglia del motore.
Altri nomi:
  • stimolazione magnetica transcranica
Comparatore placebo: placebo
placebo rTMS
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
rTMS verrà fornito con Magventure MagProX100 con stimolatore MagOption e Magpro Cool Coil B65 A/P. Il Magpro Cool Coil B65 A/P può essere attivato o placebo (A/P). La bobina Magventure C-B60 verrà utilizzata per fornire singoli impulsi TMS per la determinazione della soglia del motore.
Altri nomi:
  • stimolazione magnetica transcranica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della scala del desiderio di alcolici Penn
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'ultima/decima sessione rTMS e follow-up a 1 giorno, 1 settimana e 1 mese
Misurazione self-report di 5 item del desiderio di alcol e ogni item è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale minimo è 0 e il massimo è 30, indicando rispettivamente un desiderio di alcol da minore a più grave.
basale, immediatamente dopo l'ultima/decima sessione rTMS e follow-up a 1 giorno, 1 settimana e 1 mese
Frequenza totale degli eventi avversi
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'ultima/decima sessione rTMS - fino a 2 settimane
Verrà conservato un registro degli eventi avversi per ogni partecipante e ogni sessione di trattamento rTMS. Dopo ogni trattamento, questi eventi verranno registrati e la frequenza totale degli eventi verrà utilizzata come risultato dopo che tutte le 10 sessioni rTMS nel corso del trattamento di 2 settimane sono state completate.
immediatamente dopo l'ultima/decima sessione rTMS - fino a 2 settimane
Totale sessioni rTMS completate
Lasso di tempo: dopo la decima e ultima sessione di trattamento rTMS - fino a 2 settimane
Numero totale di sessioni di trattamento rTMS completate su 10 sessioni. Dopo tutte le 10 sessioni rTMS nel corso del trattamento di 2 settimane, è possibile calcolare questo numero totale cumulativo di sessioni complete.
dopo la decima e ultima sessione di trattamento rTMS - fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B0949-W
  • IK2RX000949 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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