Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot rTMS for AUD+mTBI (TMS_AUD+mTBI)

23. desember 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Hjernemål for alkoholtrang hos veteraner med mTBI.

Dette er en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) for veterandeltakere med alkoholbruksforstyrrelse som oppstår samtidig med mild traumatisk hjerneskade og/eller posttraumatisk stresslidelse. Behandlingsintervensjonen er repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og målet er å redusere alkoholsuget med denne behandlingen. Studien vil inkludere 20 veterandeltakere. Halvparten av disse deltakerne vil motta ekte rTMS og halvparten av deltakerne vil motta placebo rTMS. rTMS-behandling vil bli gitt over 10 økter som vil skje en gang hver ukedag i 2 uker. Veterandeltakere vil deretter gjennomføre oppfølgingstelefonsamtaler for ytterligere å evaluere alkoholtrang og andre symptomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI), posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og alkoholbruksforstyrrelse (AUD) er høyt prioriterte lidelser for Department of Veterans Affairs (VA), delvis fordi disse lidelsene sjelden forekommer isolert. Samtidig forekomst forverrer hjernesvikt og påvirker negativt symptompresentasjon og rehabiliteringseffektivitet. Veteraner med samtidig forekommende AUD, mTBI og/eller PTSD har få effektive behandlingsalternativer. Derfor er behandlingsutvikling for disse veteranene et stort behov. Målet med denne protokollen er å undersøke sikkerhet, gjennomførbarhet og atferds- og nevrale effekter av en gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) intervensjon for veteraner med AUD og samtidig forekommende mTBI og/eller PTSD. Atferdsmessige og nevrale effekter av rTMS vil bli undersøkt etter den første rTMS-økten og etter den siste rTMS-økten. Etterforskerne antar at rTMS-intervensjonen vil være 1) sikker, 2) gjennomførbar og 3) effektiv. Spesifikt antar etterforskerne at det ikke vil være noen uønskede hendelser relatert til rTMS-intervensjonen. Etterforskerne antar at alle påmeldte deltakere vil fullføre alle rTMS-økter. Etterforskerne antar at deltakere behandlet med aktiv rTMS, i forhold til placebo rTMS, vil ha redusert alvorlighetsgrad av alkoholtrang. Til slutt antar etterforskerne at deltakere behandlet med aktiv rTMS i forhold til placebo rTMS vil ha redusert hjerneaktivering som respons på alkoholsignaler og forbedret funksjonell tilkobling etter den siste rTMS-økten. Dette er en prospektiv, pilot, dobbeltblind randomisert kontrollert studie av intervensjon rTMS. Det vil være 2 grupper av veteraner med AUD og samtidig forekommende mTBI og/eller PTSD, de som får 1) aktiv rTMS og de som får 2) placebo rTMS. Målrettet påmelding til denne studien er 20 veteraner: n=10 aktive rTMS og n=10 placebo rTMS. Deltakerne vil bli screenet for sikkerhet og evaluert på psykisk helserelaterte atferdstiltak. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta aktiv eller placebo rTMS. Deltakerne vil deretter fullføre motorterskeling (MT) for å bestemme rTMS-intensiteten. Deltakerne vil deretter gjennomføre 10 økter med rTMS. Disse øktene vil bli gjennomført én gang daglig på ukedager over to uker. TMS-pulser vil påføres venstre DLPFC med 10Hz-hastighet, 4,9 sekunder per tog, med inter-togintervall på 30 sekunder, og totalt 20 tog per økt. Etter den 10. rTMS-økten vil deltakerne gjennomføre en MR som vil vare i omtrent 1 time. Et underutvalg av deltakere vil fullføre en MR umiddelbart etter den første rTMS-økten. Deltakerne vil også gjenta atferdstiltakene for psykisk helse etter siste rTMS-økt. Deltakerne vil gjennomføre oppfølgende telefonintervjuer for å vurdere for alkoholtrang, mTBI-symptomer og PTSD-symptomer én dag, én uke og én måned etter rTMS. Gjennomføring av denne studien er et viktig første skritt mot behandlingsutvikling for veteraner med samtidig forekommende AUD, mTBI og/eller PTSD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende
  • Veteraner
  • Alder 22 til 65
  • Oppfyller AUDIT-C-kriteriene for AUD (4 for menn og 3 for kvinner)
  • Bestå MR-screening ved hjelp av Center for Translational Imaging (CTI) Safety Form.
  • Clinical Institute of Withdrawal Assessment in Alcohol Withdrawal (CIWA-Ar) score på 10

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med moderat til alvorlig TBI
  • Dokumentert og verifisert historie med psykotiske spektrumforstyrrelser (dvs. schizofreni, bipolar)
  • Mottak av antiepileptiske medisiner for å kontrollere aktive anfall eller bevis på dokumentert anfall innen de siste seks månedene
  • Mottak av trisykliske antidepressiva, antipsykotiske midler eller andre medikamenter som senker krampeterskelen

  • Nåværende bruk av:

    • opiater
    • kokain
    • amfetamin
    • barbiturater
    • benzodiazepin
    • marihuana/cannabisavhengighet som bestemt av SCID-IV

  • Foreskrevet for øyeblikket medisiner mot sug/avhengighet, dvs.:

    • naltrekson
    • vareniklin
    • bupropion
    • disulfiram
    • akamprosat
  • Oppfyll tvilsomme validitets- eller malingkriterier på Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-RF (MMPI-2-RF; F: T-score 107; F(p): T-score 85; TRIN: T-score 80; VRIN: T-score 80) eller Letter Memory Test (LMT; total poengsum 92%), som bestemt i IRB#13-077
  • Gravid eller ammende
  • Har kongestiv hjertesvikt

  • Ha pacemaker eller defibrillator, eller:

    • cochleaimplantat
    • nervestimulator
    • intrakranielle metallklemmer
    • implantert medisinsk pumpe
    • økt intrakranielt trykk

  • Historien om:

    • kirurgi på blodårer i hjernen og/eller hjerteklaffer
    • hjerneblødning
    • nevrovaskulære tilstander
    • nevrodegenerative lidelser
    • klaustrofobi
    • metall i øyet/ansiktet
    • granatsplinter/kulerester i hjernen
  • Aktivt suicidal som dokumentert av plan om skade eller nylig forsøk kommunisert på BDI-II eller elektronisk medisinsk journal innen de siste 6 månedene
  • Anamnese med mild TBI i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: aktiv
aktiv rTMS
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering
rTMS vil bli levert med Magventure MagProX100 med MagOption-stimulator og Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P kan byttes til aktiv eller placebo (A/P). Magventure C-B60-spolen vil bli brukt til å levere enkle TMS-pulser for bestemmelse av motorterskel.
Andre navn:
  • transkraniell magnetisk stimulering
Placebo komparator: placebo
placebo rTMS
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering
rTMS vil bli levert med Magventure MagProX100 med MagOption-stimulator og Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P kan byttes til aktiv eller placebo (A/P). Magventure C-B60-spolen vil bli brukt til å levere enkle TMS-pulser for bestemmelse av motorterskel.
Andre navn:
  • transkraniell magnetisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penn Alcohol Craving Scale Change
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter siste/10. rTMS-økt, og 1 dag, 1 uke og 1 måneds oppfølging
5-elements selvrapporteringsmål for alkoholtrang, og hvert element scores på en skala fra 0 til 6. Minste totalscore er 0 og maksimum er 30, noe som indikerer henholdsvis mindre til mer alvorlig alkoholtrang.
baseline, umiddelbart etter siste/10. rTMS-økt, og 1 dag, 1 uke og 1 måneds oppfølging
Total frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: umiddelbart etter siste/10. rTMS-økt - opptil 2 uker
En bivirkningslogg vil bli ført for hver deltaker og hver rTMS-behandlingsøkt. Etter hver behandling vil disse hendelsene bli registrert og den totale frekvensen av hendelser vil bli brukt som utfall etter at alle 10 rTMS-øktene i løpet av den 2 ukers behandlingen er fullført.
umiddelbart etter siste/10. rTMS-økt - opptil 2 uker
Totalt fullførte rTMS-økter
Tidsramme: etter 10. og siste rTMS-behandlingsøkt - opptil 2 uker
Totalt antall fullførte rTMS-behandlingsøkter av 10 økter. Etter alle de 10 rTMS-øktene i løpet av den 2 ukers behandlingen kan dette kumulative totale antallet fullførte økter beregnes.
etter 10. og siste rTMS-behandlingsøkt - opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B0949-W
  • IK2RX000949 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger