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Pilot-rTMS für AUD+mTBI (TMS_AUD+mTBI)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Gehirnziele für das Verlangen nach Alkohol bei Veteranen mit mTBI.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) für erfahrene Teilnehmer mit einer Alkoholkonsumstörung, die gleichzeitig mit einer leichten traumatischen Hirnverletzung und/oder einer posttraumatischen Belastungsstörung auftritt. Die Behandlungsintervention ist die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) und das Ziel ist es, das Verlangen nach Alkohol mit dieser Behandlung zu reduzieren. Die Studie wird 20 erfahrene Teilnehmer einschreiben. Die Hälfte dieser Teilnehmer erhält eine echte rTMS und die andere Hälfte eine Placebo-rTMS. Die rTMS-Behandlung wird über 10 Sitzungen durchgeführt, die 2 Wochen lang einmal an jedem Wochentag stattfinden. Erfahrene Teilnehmer führen dann Nachsorgetelefonate durch, um das Verlangen nach Alkohol und andere Symptome weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI), posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) und Alkoholkonsumstörung (AUD) sind Störungen mit hoher Priorität für das Department of Veterans Affairs (VA), zum Teil, weil diese Störungen selten isoliert auftreten. Das gleichzeitige Auftreten verschlimmert die Beeinträchtigung des Gehirns und wirkt sich negativ auf die Symptompräsentation und die Wirksamkeit der Rehabilitation aus. Veteranen mit gleichzeitig auftretendem AUD, mTBI und/oder PTBS stehen nur wenige wirksame Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Daher ist die Entwicklung von Behandlungen für diese Veteranen von großem Bedarf. Das Ziel dieses Protokolls ist es, die Sicherheit, Durchführbarkeit und die Verhaltens- und neuronalen Auswirkungen einer repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS)-Intervention für Veteranen mit AUD und gleichzeitig auftretendem mTBI und / oder PTBS zu untersuchen. Verhaltens- und neuronale Wirkungen von rTMS werden nach der ersten rTMS-Sitzung und nach der letzten rTMS-Sitzung untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass die rTMS-Intervention 1) sicher, 2) durchführbar und 3) wirksam sein wird. Insbesondere gehen die Forscher davon aus, dass es keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der rTMS-Intervention geben wird. Die Ermittler gehen davon aus, dass alle eingeschriebenen Teilnehmer alle rTMS-Sitzungen erfolgreich absolvieren werden. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die mit aktiver rTMS behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo-rTMS ein geringeres Verlangen nach Alkohol haben werden. Schließlich stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Teilnehmer, die mit aktiver rTMS im Vergleich zu Placebo-rTMS behandelt wurden, nach der letzten rTMS-Sitzung eine verringerte Gehirnaktivierung als Reaktion auf Alkoholsignale und eine verbesserte funktionelle Konnektivität aufweisen werden. Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie der Intervention rTMS. Es wird 2 Gruppen von Veteranen mit AUD und gleichzeitig auftretendem mTBI und/oder PTSD geben, die 1) aktive rTMS und die 2) Placebo-rTMS erhalten haben. Die angestrebte Rekrutierung für diese Studie ist 20 Veteranen: n = 10 aktive rTMS und n = 10 Placebo-rTMS. Die Teilnehmer werden auf Sicherheit untersucht und hinsichtlich Verhaltensmaßnahmen im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit bewertet. Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert, um eine aktive oder Placebo-rTMS zu erhalten. Die Teilnehmer werden dann die motorische Schwellenmessung (MT) durchführen, um die rTMS-Intensität zu bestimmen. Die Teilnehmer absolvieren dann 10 rTMS-Sitzungen. Diese Sitzungen werden einmal täglich an Wochentagen über zwei Wochen durchgeführt. TMS-Impulse werden an den linken DLPFC mit einer Rate von 10 Hz, 4,9 Sekunden pro Zug, mit einem Inter-Train-Intervall von 30 Sekunden und insgesamt 20 Zügen pro Sitzung angelegt. Nach der 10. rTMS-Sitzung absolvieren die Teilnehmer eine MRT, die etwa 1 Stunde dauert. Eine Teilstichprobe von Teilnehmern wird unmittelbar nach der ersten rTMS-Sitzung eine MRT durchführen. Die Teilnehmer werden auch die Verhaltensmaßnahmen zur psychischen Gesundheit nach der letzten rTMS-Sitzung wiederholen. Die Teilnehmer werden an einem Tag, einer Woche und einem Monat nach rTMS telefonische Nachsorgeinterviews absolvieren, um das Verlangen nach Alkohol, mTBI-Symptome und PTSD-Symptome zu beurteilen. Der Abschluss dieser Studie ist ein wesentlicher erster Schritt zur Behandlungsentwicklung für Veteranen mit gleichzeitig auftretendem AUD, mTBI und/oder PTBS.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Veteranen
  • Alter 22 bis 65
  • Erfüllung der AUDIT-C-Kriterien für AUD (4 für Männer und 3 für Frauen)
  • Bestehen Sie das MRT-Screening mit dem Sicherheitsformular des Center for Translational Imaging (CTI).
  • 10 Punkte des Clinical Institute of Withdrawal Assessment in Alcohol Withdrawal (CIWA-Ar).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem SHT
  • Dokumentierte und verifizierte Vorgeschichte von psychotischen Spektrumsstörungen (z. B. Schizophrenie, bipolar)
  • Erhalt von Antiepileptika zur Kontrolle aktiver Anfälle oder Nachweis eines dokumentierten Anfalls innerhalb der letzten sechs Monate
  • Einnahme von trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika oder anderen Arzneimitteln, die die Krampfschwelle senken

  • Aktuelle Nutzung von:

    • Opiate
    • Kokain
    • Amphetamine
    • Barbiturate
    • Benzodiazepin
    • Marihuana/Cannabis-Abhängigkeit, wie durch SCID-IV bestimmt

  • Derzeit verschriebene Anti-Craving-/Suchtmedikamente, d.h.:

    • Naltrexon
    • Vareniclin
    • Bupropion
    • Disulfiram
    • Acamprosat
  • Erfüllung fragwürdiger Gültigkeits- oder Simulationskriterien im Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-RF (MMPI-2-RF; F: T-Score 107; F(p): T-Score 85; TRIN: T-Score 80; VRIN: T-Score 80) oder der Letter Memory Test (LMT; Gesamtpunktzahl 92 %), wie in IRB#13-077 bestimmt
  • Schwanger oder stillend
  • Herzinsuffizienz haben

  • einen Herzschrittmacher oder Defibrillator haben oder:

    • Cochleaimplantat
    • Nervenstimulator
    • intrakraniale Metallklammern
    • implantierte medizinische Pumpe
    • erhöhter Hirndruck

  • Geschichte von:

    • Operationen an Blutgefäßen im Gehirn und/oder an Herzklappen
    • Hirnblutung
    • neurovaskuläre Erkrankungen
    • neurodegenerative Erkrankungen
    • Klaustrophobie
    • Metall im Auge/Gesicht
    • Schrapnell-/Kugelreste im Gehirn
  • Aktiv selbstmörderisch, wie durch einen Plan zur Verletzung oder einen kürzlichen Versuch belegt, der innerhalb der letzten 6 Monate auf dem BDI-II oder der elektronischen Krankenakte mitgeteilt wurde
  • Geschichte von mildem TBI innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: aktiv
aktives rTMS
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation
rTMS wird mit dem Magventure MagProX100 mit MagOption Stimulator und Magpro Cool Coil B65 A/P geliefert. Der Magpro Cool Coil B65 A/P kann auf aktiv oder Placebo (A/P) umgeschaltet werden. Die Magventure C-B60-Spule wird verwendet, um einzelne TMS-Impulse zur Bestimmung der Motorschwelle zu liefern.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-rTMS
Gerät: repetitive transkranielle Magnetstimulation
rTMS wird mit dem Magventure MagProX100 mit MagOption Stimulator und Magpro Cool Coil B65 A/P geliefert. Der Magpro Cool Coil B65 A/P kann auf aktiv oder Placebo (A/P) umgeschaltet werden. Die Magventure C-B60-Spule wird verwendet, um einzelne TMS-Impulse zur Bestimmung der Motorschwelle zu liefern.
Andere Namen:
  • Transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penn Alcohol Craving Scale Change
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach der letzten/10. rTMS-Sitzung und 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat Follow-up
5-Punkte-Selbstberichtsmaß für das Verlangen nach Alkohol, und jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale 30, was auf ein geringeres bis stärkeres Verlangen nach Alkohol hinweist.
Baseline, unmittelbar nach der letzten/10. rTMS-Sitzung und 1 Tag, 1 Woche und 1 Monat Follow-up
Gesamthäufigkeit der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: unmittelbar nach der letzten/10. rTMS-Sitzung – bis zu 2 Wochen
Für jeden Teilnehmer und jede rTMS-Behandlungssitzung wird ein Protokoll über unerwünschte Ereignisse geführt. Nach jeder Behandlung werden diese Ereignisse aufgezeichnet und die Gesamthäufigkeit der Ereignisse wird als Ergebnis verwendet, nachdem alle 10 rTMS-Sitzungen im Verlauf der 2-wöchigen Behandlung abgeschlossen wurden.
unmittelbar nach der letzten/10. rTMS-Sitzung – bis zu 2 Wochen
Gesamtzahl der abgeschlossenen rTMS-Sitzungen
Zeitfenster: nach der 10. und letzten rTMS-Behandlungssitzung - bis zu 2 Wochen
Gesamtzahl der abgeschlossenen rTMS-Behandlungssitzungen von 10 Sitzungen. Nach allen 10 rTMS-Sitzungen im Verlauf der 2-wöchigen Behandlung kann diese kumulative Gesamtzahl der abgeschlossenen Sitzungen berechnet werden.
nach der 10. und letzten rTMS-Behandlungssitzung - bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B0949-W
  • IK2RX000949 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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