Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотная rTMS для AUD+mTBI (TMS_AUD+mTBI)

23 декабря 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Мозговые мишени для тяги к алкоголю у ветеранов с mTBI.

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для участников-ветеранов с алкогольным расстройством, сочетающимся с легкой черепно-мозговой травмой и/или посттравматическим стрессовым расстройством. Лечебное вмешательство представляет собой повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS), и цель этого лечения состоит в том, чтобы уменьшить тягу к алкоголю. В исследовании примут участие 20 ветеранов. Половина этих участников получит настоящую rTMS, а половина участников получит плацебо rTMS. Лечение рТМС будет проводиться в течение 10 сеансов, которые будут проводиться один раз в будний день в течение 2 недель. Затем участники-ветераны сделают последующие телефонные звонки, чтобы дополнительно оценить тягу к алкоголю и другие симптомы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Легкая черепно-мозговая травма (mTBI), посттравматическое стрессовое расстройство (PTSD) и расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), являются высокоприоритетными расстройствами для Департамента по делам ветеранов (VA), отчасти потому, что эти расстройства редко возникают изолированно. Одновременное возникновение усугубляет поражение головного мозга и отрицательно влияет на проявление симптомов и эффективность реабилитации. У ветеранов с сочетанными AUD, mTBI и/или PTSD есть несколько эффективных вариантов лечения. Таким образом, разработка лечения для этих ветеранов имеет большую потребность. Целью этого протокола является изучение безопасности, осуществимости, а также поведенческих и нервных эффектов повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) для ветеранов с AUD и сопутствующим mTBI и / или PTSD. Поведенческие и нервные эффекты rTMS будут исследованы после первого сеанса rTMS и после последнего сеанса rTMS. Исследователи предполагают, что вмешательство rTMS будет 1) безопасным, 2) выполнимым и 3) эффективным. В частности, исследователи предполагают, что не будет побочных эффектов, связанных с вмешательством rTMS. Исследователи предполагают, что все зарегистрированные участники успешно завершат все сеансы rTMS. Исследователи предполагают, что участники, получавшие активную rTMS, по сравнению с плацебо rTMS, будут иметь более низкие уровни тяжести тяги к алкоголю. Наконец, исследователи предполагают, что у участников, получавших активную rTMS по сравнению с плацебо rTMS, будет снижена активация мозга в ответ на алкогольные сигналы и улучшена функциональная связь после последнего сеанса rTMS. Это проспективное пилотное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование интервенционной рТМС. Будут 2 группы ветеранов с AUD и сопутствующей mTBI и/или PTSD, получающих 1) активную rTMS и получающих 2) плацебо rTMS. Целевой набор для этого исследования - 20 ветеранов: n = 10 активных rTMS и n = 10 плацебо rTMS. Участники будут проверены на безопасность и оценены по поведенческим показателям, связанным с психическим здоровьем. Подходящие участники будут рандомизированы для получения активной или плацебо рТМС. Затем участники завершат моторный порог (MT), чтобы определить интенсивность rTMS. Затем участники завершат 10 сеансов rTMS. Эти сеансы будут проводиться один раз в день в будние дни в течение двух недель. Импульсы TMS будут подаваться на левый DLPFC с частотой 10 Гц, 4,9 секунды на серию, с интервалом между сериями 30 секунд, всего 20 серий за сеанс. После 10-го сеанса rTMS участники пройдут МРТ, которая продлится примерно 1 час. Подвыборка участников завершит МРТ сразу после первого сеанса rTMS. Участники также будут повторять поведенческие меры психического здоровья после последнего сеанса rTMS. Участники пройдут последующие телефонные интервью для оценки тяги к алкоголю, симптомов mTBI и симптомов посттравматического стрессового расстройства через один день, одну неделю и один месяц после rTMS. Завершение этого исследования является важным первым шагом на пути к разработке лечения для ветеранов с сопутствующим AUD, mTBI и/или PTSD.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • говорящий по-английски
  • Ветераны
  • Возраст от 22 до 65 лет
  • Соответствие критериям AUDIT-C для AUD (4 для мужчин и 3 для женщин)
  • Пройдите скрининг МРТ, используя форму безопасности Центра трансляционной визуализации (CTI).
  • Клинический институт оценки абстиненции при абстиненции от алкоголя (CIWA-Ar): 10 баллов

Критерий исключения:

  • В анамнезе умеренная и тяжелая ЧМТ
  • Документально подтвержденный анамнез расстройств психотического спектра (например, шизофрения, биполярное расстройство)
  • Получение противоэпилептических препаратов для контроля активных припадков или подтверждение документально подтвержденного припадка в течение последних шести месяцев.
  • Прием трициклических антидепрессантов, нейролептиков или других препаратов, снижающих судорожный порог.

  • Текущее использование:

    • опиаты
    • кокаин
    • амфетамины
    • барбитураты
    • бензодиазепин
    • зависимость от марихуаны/каннабиса согласно определению SCID-IV

  • В настоящее время прописаны любые лекарства против тяги/зависимости, т.е.:

    • налтрексон
    • варениклин
    • бупропион
    • дисульфирам
    • акампросат
  • Соответствуют сомнительной валидности или критериям симуляции в Миннесотском многофазном личностном опроснике-2-RF (MMPI-2-RF; F: Т-балл 107; F(p): Т-балл 85; TRIN: Т-балл 80; VRIN: Т-балл 80). или Тест на запоминание букв (LMT; общий балл 92%), как определено в IRB № 13-077.
  • Беременные или кормящие
  • Имеют застойную сердечную недостаточность

  • Наличие кардиостимулятора или дефибриллятора, или:

    • кохлеарный имплант
    • нервный стимулятор
    • внутричерепные металлические клипсы
    • имплантированная медицинская помпа
    • повышенное внутричерепное давление

  • История о:

    • операции на кровеносных сосудах головного мозга и/или клапанах сердца
    • кровоизлияние в мозг
    • сосудисто-нервные состояния
    • нейродегенеративные расстройства
    • клаустрофобия
    • металл в глазах/лице
    • осколки/остатки пули в мозгу
  • Активно склонен к суициду, о чем свидетельствует план причинения вреда или недавняя попытка, о которой сообщалось в BDI-II или электронной медицинской карте в течение последних 6 месяцев.
  • История легкой ЧМТ в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: активный
активная рТМС
Устройство: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
rTMS будет поставляться с Magventure MagProX100 со стимулятором MagOption и Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P можно переключать на активный или плацебо (A/P). Катушка Magventure C-B60 будет использоваться для подачи одиночных импульсов TMS для определения порога двигателя.
Другие имена:
  • транскраниальная магнитная стимуляция
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо рТМС
Устройство: повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
rTMS будет поставляться с Magventure MagProX100 со стимулятором MagOption и Magpro Cool Coil B65 A/P. Magpro Cool Coil B65 A/P можно переключать на активный или плацебо (A/P). Катушка Magventure C-B60 будет использоваться для подачи одиночных импульсов TMS для определения порога двигателя.
Другие имена:
  • транскраниальная магнитная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы тяги к алкоголю Penn
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после последнего/десятого сеанса рТМС и 1 день, 1 неделя и 1 месяц последующего наблюдения
Самооценка тяги к алкоголю, состоящая из 5 пунктов, и каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6. Минимальный общий балл равен 0, а максимальный — 30, что указывает на более сильную тягу к алкоголю соответственно.
исходный уровень, сразу после последнего/десятого сеанса рТМС и 1 день, 1 неделя и 1 месяц последующего наблюдения
Общая частота нежелательных явлений
Временное ограничение: сразу после последнего/десятого сеанса рТМС - до 2 недель
Журнал нежелательных явлений будет вестись для каждого участника и каждого сеанса лечения rTMS. После каждого лечения эти события будут регистрироваться, а общая частота событий будет использоваться в качестве результата после завершения всех 10 сеансов рТМС в течение 2-недельного курса лечения.
сразу после последнего/десятого сеанса рТМС - до 2 недель
Всего завершено сеансов rTMS
Временное ограничение: после 10-го и последнего сеанса лечения рТМС - до 2 недель
Общее количество завершенных сеансов лечения rTMS из 10 сеансов. После всех 10 сеансов рТМС в течение 2-недельного курса лечения можно подсчитать общее количество завершенных сеансов.
после 10-го и последнего сеанса лечения рТМС - до 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Office of Research and Development

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B0949-W
  • IK2RX000949 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками