Pilot rTMS för AUD+mTBI (TMS_AUD+mTBI)
Hjärnmål för alkoholbegär hos veteraner med mTBI.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande
- Veteraner
- Åldrarna 22 till 65
- Uppfyller AUDIT-C-kriterierna för AUD (4 för män och 3 för kvinnor)
- Passera MRT-screening med hjälp av Center for Translational Imaging (CTI) Safety Form.
- Clinical Institute of Withdrawal Assessment in Alcohol Withdrawal (CIWA-Ar) poäng på 10
Exklusions kriterier:
- Historik av måttlig till svår TBI
- Dokumenterad och verifierad historia av psykotiska spektrumstörningar (d.v.s. schizofreni, bipolär)
- Mottagande av antiepileptika för att kontrollera aktiva anfall eller bevis på dokumenterade anfall inom de senaste sex månaderna
- Mottagande av tricykliska antidepressiva medel, antipsykotiska medel eller andra läkemedel som sänker kramptröskeln
Nuvarande användning av:
- opiater
- kokain
- amfetamin
- barbiturater
- bensodiazepin
- marijuana/cannabisberoende enligt SCID-IV
Förskriver för närvarande alla anti-craving/beroendemediciner, dvs.
- naltrexon
- vareniklin
- bupropion
- disulfiram
- akamprosat
- Uppfyll tvivelaktiga validitets- eller malingkriterier på Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2-RF (MMPI-2-RF; F: T-poäng 107; F(p): T-poäng 85; TRIN: T-poäng 80; VRIN: T-poäng 80) eller Letter Memory Test (LMT; totalpoäng 92 %), enligt IRB#13-077
- Gravid eller ammande
- Har kongestiv hjärtsvikt
Har pacemaker eller defibrillator, eller:
- cochleaimplantat
- nervstimulator
- intrakraniella metallklämmor
- implanterad medicinsk pump
- ökat intrakraniellt tryck
Historien om:
- operation på blodkärl i hjärnan och/eller hjärtklaffarna
- hjärnblödning
- neurovaskulära tillstånd
- neurodegenerativa störningar
- klaustrofobi
- metall i ögat/ansikte
- splitter/kulrester i hjärnan
- Aktivt självmordsbenägen, vilket framgår av planen att skada eller nyligen genomförda försök som kommunicerats på BDI-II eller elektronisk journal under de senaste 6 månaderna
- Historik av mild TBI under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiva
aktiv rTMS
|
rTMS kommer att levereras med Magventure MagProX100 med MagOption-stimulator och Magpro Cool Coil B65 A/P.
Magpro Cool Coil B65 A/P kan växlas till aktiv eller placebo (A/P).
Magventure C-B60-spolen kommer att användas för att leverera enstaka TMS-pulser för bestämning av motortröskel.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebo rTMS
|
rTMS kommer att levereras med Magventure MagProX100 med MagOption-stimulator och Magpro Cool Coil B65 A/P.
Magpro Cool Coil B65 A/P kan växlas till aktiv eller placebo (A/P).
Magventure C-B60-spolen kommer att användas för att leverera enstaka TMS-pulser för bestämning av motortröskel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penn Alcohol Craving Scale Change
Tidsram: baslinje, omedelbart efter sista/tionde rTMS-sessionen och 1 dag, 1 vecka och 1 månads uppföljning
|
5-objekt självrapporterande mått på alkoholbegär och varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 6.
Minsta totalpoäng är 0 och maxpoängen är 30, vilket indikerar mindre till allvarligare alkoholbegär, respektive.
|
baslinje, omedelbart efter sista/tionde rTMS-sessionen och 1 dag, 1 vecka och 1 månads uppföljning
|
|
Total frekvens av biverkningar
Tidsram: direkt efter sista/tionde rTMS-sessionen - upp till 2 veckor
|
En biverkningslogg kommer att föras för varje deltagare och varje rTMS-behandlingssession.
Efter varje behandling kommer dessa händelser att registreras och den totala frekvensen av händelser kommer att användas som resultat efter att alla 10 rTMS-sessioner under loppet av två veckors behandling har slutförts.
|
direkt efter sista/tionde rTMS-sessionen - upp till 2 veckor
|
|
Totalt slutförda rTMS-sessioner
Tidsram: efter den 10:e och sista rTMS-behandlingssessionen - upp till 2 veckor
|
Totalt antal avslutade rTMS-behandlingar av 10 sessioner.
Efter alla 10 rTMS-sessioner under loppet av 2 veckors behandling kan detta kumulativa totala antalet avslutade sessioner beräknas.
|
efter den 10:e och sista rTMS-behandlingssessionen - upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Hjärnskador, traumatiska
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Sår och skador
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Hjärnskador
- Stressstörningar, traumatiska
- Alkoholism
- Hjärnskakning
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Terapeutik
- Magnetfältterapi
- Transkraniell magnetisk stimulering
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- B0949-W
- IK2RX000949 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .