Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poloha hlavy a vysoce kvalitní kardiopulmonální resuscitace v OHCA (GRAVITY)

16. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Poloha hlavy nahoře, aktivní kompresně-dekompresní mechanická kardiopulmonální resuscitace a zařízení pro měření impedance pro zlepšení výsledků při mimonemocniční srdeční zástavě. Multicentrický prospektivní kontrolovaný kvaziexperimentální pokus

Elevace hlavy a hrudníku, také známá jako Head-up kardiopulmonální resuscitace (HUP CPR), byla rozsáhle studována u prasat s ventrikulární fibrilací (VF). HUP v kombinaci s aktivním kompresním dekompresním a impedančním prahovým zařízením (ACD+ITD) KPR zlepšuje perfuzi vitálních orgánů a vede ke zdvojnásobení mozkové perfuze ve srovnání se stejnou metodou KPR v ploché nebo horizontální rovině. HUP KPR zvyšuje odtok žilní krve z mozku, snižuje centrální žilní tlak, snižuje intrakraniální tlaky během dekompresní fáze KPR, redistribuuje průtok krve plícemi během KPR a může snížit edém mozku. Tyto mechanismy společně přispívají ke zlepšení průtoku krve a menšímu poškození mozku během KPR. Tyto výhody jsou z velké části způsobeny účinky gravitace na fyziologii HUP KPR. Důležité je, že HUP KPR je závislá na prostředcích, které generují dostatečný dopředný průtok, aby adekvátně pumpovala krev „do kopce“ do mozku.

V této navrhované pilotní studii bude KPR prováděna manuálně předtím, než je pacient umístěn na řízené mechanické elevační zařízení (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). Před zvednutím hlavy bude do dýchacích cest pacienta umístěna ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA). Automatická KPR bude zahájena, jakmile to bude možné, pomocí nového automatizovaného mechanického kompresního zařízení KPR, které poskytuje plně aktivní kompresně-dekompresní KPR (LUCAS-AD, Stryker, USA).

Navrhovaná klinická studie proveditelnosti bude vůbec první, která otestuje plně integrovaný systém ACD+ITD HUP KPR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elevace hlavy a hrudníku, také známá jako Head-up kardiopulmonální resuscitace (HUP CPR), byla rozsáhle studována u prasat s ventrikulární fibrilací (VF). HUP v kombinaci s aktivním kompresním dekompresním a impedančním prahovým zařízením (ACD+ITD) KPR zlepšuje perfuzi vitálních orgánů a vede ke zdvojnásobení mozkové perfuze ve srovnání se stejnou metodou KPR v ploché nebo horizontální rovině. HUP KPR zvyšuje odtok žilní krve z mozku, snižuje centrální žilní tlak, snižuje intrakraniální tlaky během dekompresní fáze KPR, redistribuuje průtok krve plícemi během KPR a může snížit edém mozku. Tyto mechanismy společně přispívají ke zlepšení průtoku krve a menšímu poškození mozku během KPR. Tyto výhody jsou z velké části způsobeny účinky gravitace na fyziologii HUP KPR. Důležité je, že HUP KPR je závislá na prostředcích, které generují dostatečný dopředný průtok, aby adekvátně pumpovala krev „do kopce“ do mozku.

Studie na zvířatech ukázaly, že HUP KPR musí být prováděna specifickým způsobem, aby byla účinná. Například konvenční standardní KPR je sama o sobě nedostatečná pro efektivní HUP KPR. Jsou zapotřebí další prostředky ke zlepšení oběhu, jako je současné použití zařízení ITD a ACD KPR. V několika randomizovaných kontrolních studiích u lidí bylo prokázáno, že samotná ACD+ITD KPR zlepšuje hemodynamiku a přežití s ​​příznivým neurologickým výsledkem. Studie na zvířatech ukázaly, že HUP KPR je nejlepší s kombinací ACD+ITD KPR. Studie ukázaly, že KPR musí být zahájena před zvednutím hlavy. Studie také ukázaly, že HUP KPR závisí na době, kterou zabere zvednutí hlavy do HUP. Elevace hlavy a hrudníku by měla optimálně probíhat po dobu 2 minut z ploché polohy do maximální úrovně elevace hlavy nahoru, aby se optimalizovaly mozkové perfuzní tlaky. Příliš rychlá elevace hlavy a hrudníku může mít za následek snížení cerebrálního arteriálního tlaku ve srovnání s plochou KPR.

V této navrhované pilotní studii bude KPR prováděna manuálně předtím, než je pacient umístěn na řízené mechanické elevační zařízení (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). Před zvednutím hlavy bude do dýchacích cest pacienta umístěna ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA). Automatická KPR bude zahájena, jakmile to bude možné, pomocí nového automatizovaného mechanického kompresního zařízení KPR, které poskytuje plně aktivní kompresně-dekompresní KPR (LUCAS-AD, Stryker, USA).

Navrhovaná klinická studie proveditelnosti bude vůbec první, která otestuje plně integrovaný systém ACD+ITD HUP KPR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francie, 38000
        • SAMU 38
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54000
        • SAMU 54 - CHU Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let při zápisu
  • Svědek mimonemocniční zástavy srdce

Kritéria vyloučení:

  • Zjevné těhotenství při zařazení
  • Srdeční zástava traumatického původu (včetně utonutí nebo oběšení)
  • Srdeční zástava, pro kterou se resuscitace jeví jako neopodstatněná (nevyhnutelná smrt, nevyléčitelně nemocný ireverzibilní stav, příliš dlouhé trvání srdeční zástavy, předem osobní nařízení neresuscitace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Během období před intervencí budou pacienti dostávat standardní KPR ve dvou studijních skupinách. Standardní KPR bude prováděna podle aktuálních pokynů.

Jedinou změnou v současné praxi pro kontrolu bude monitorování EtCO2 a cerebrální oxymetrie pro hasiče co nejdříve. ETCO2 bude zaznamenáván pomocí malého přenosného monitoru ETCO2 (EMMA, Masimo, USA). První zasahující pracovníci EMS absolvují specifické školení v obou skupinách, jak používat, zaznamenávat a hlásit hodnotu ETCO2 během KPR. Toto zařízení má značku CE (viz související značka CE a uživatelská příručka). Mozková oxymetrie bude zaznamenávána pomocí nového malého přenosného zařízení (HR500, Nonin, USA). Toto zařízení umožňuje použití snadno použitelného nalepovacího senzoru se vzdáleným připojením Bluetooth k monitoru velikosti smartphonu.

Aktivní komparátor: Přiřazený zásah
Během pointervenčního období budou pacienti zařazení do intervenční skupiny dostávat hodnocenou intervenci (tj. HUP a ACD-ITD KPR HUP s použitím 3 zařízení v kombinacích, Elegard, Lucas AD a ITD-16)

KPR bude provedena manuálně předtím, než je pacient umístěn na řízené mechanické elevační zařízení, které zvedne hlavu a hrudník, také známé jako poloha hlavou nahoru (HUP-Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA).

Záchranáři budou během umístění Elegardu provádět KPR co nejkontinuálněji, s a

Před zvednutím hlavy bude do dýchacích cest pacienta umístěno impedanční prahové zařízení ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA).
Automatická KPR bude zahájena, jakmile to bude možné, pomocí nového automatizovaného mechanického kompresního zařízení KPR, které poskytuje plně aktivní kompresně-dekompresní KPR (LUCAS-AD, Stryker, USA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncový příliv oxidu uhličitého (ETCO2)
Časové okno: Den 0
Zaznamená se maximální hodnota ETCO2 během KPR před ROSC naměřená po vymývací periodě 4 přetlakových ventilací (~30 sekund s poměrem komprese: ventilace 30:2). Hodnota ETCO2 odráží jak srdeční výdej (CO), tak průtok krve v plicích a je nepřímým indikátorem koronárního perfuzního tlaku během KPR. Hladiny ETCO2 > 10-15 mmHg byly korelovány s návratem spontánní cirkulace (ROSC) a přežitím u zvířecích i lidských modelů srdeční zástavy.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: Den 0
Podíl pacientů, kteří po KPR obnovili spontánní oběh
Den 0
Naživu při příjmu do nemocnice
Časové okno: Den 0
Vitální stav při příjmu do nemocnice
Den 0
Přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: až 30 dní
Vitální stav při propuštění z nemocnice
až 30 dní
Přežití ve 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Životní stav po 30 dnech
30 dní
První nahraný rytmus
Časové okno: Den 0
První zaznamenaný rytmus a rytmus zaznamenaný pomocí EMS (asystolie, rytmus bez pulzu, ventrikulární fibrilace nebo komorová tacykardie a spontánní oběh)
Den 0
Změny srdečního rytmu z ventrikulární fibrilace (VF)
Časové okno: Den 0
Podíl pacientů, kteří mají změny srdečního rytmu z VF na rytmus bez VF a naopak během intervence EMS
Den 0
Známky života
Časové okno: Den 0
Přítomnost agonálních dýchání a dalších známek života (reakce zornic, pohyb během KPR) zaznamenané ALS
Den 0
Míra opětovného zatčení
Časové okno: Den 0
Vypočítali jsme podíl pacientů, u kterých došlo k další srdeční zástavě během KPR (s podporou ALS a EMS)
Den 0
Neinvazivní arteriální O2
Časové okno: Den 0
Hodnoty neinvazivní arteriální saturace O2 během KPR zaznamenané pomocí EMS
Den 0
Oxid uhličitý na konci výdechu (ETCO2) po zahájení KPR
Časové okno: Den 0
Porovnali jsme rozdíl hodnot ETCO2 mezi základními hodnotami (tj. do 2 minut od zahájení KPR) a opakovanými (tj. do 4 minut od zahájení KPR) měřeními během KPR (zaznamenané intervencí ALS a EMS)
Den 0
Neinvazivní cerebrální oxymetrie (rsO2)
Časové okno: Den 0
Hodnoty neinvazivní cerebrální oxymetrie (rsO2) během opakovaných měření KPR (tj. do 4 minut od zahájení KPR) zaznamenané intervencí ALS a EMS
Den 0
Funkce levé komory (LV).
Časové okno: Den 0
Funkce LK bude měřena echokardiograficky do 12 hodin po ROSC v nemocnici
Den 0
Neinvazivní měření krevního tlaku
Časové okno: Den 0
Neinvazivní měření krevního (systolického, diastolického a středního krevního tlaku) tlaku při KPR
Den 0
Obtížnost intubace
Časové okno: Den 0
Obtížnost intubace hodnocená pomocí skóre Intubace Difficulty Scale. Skóre rovné 0 bude považováno za snadnou intubaci, skóre mezi 0 a 5 bude považováno za mírnou obtížnost, skóre vyšší než 5 bude považováno za střední až velkou obtížnost a skóre rovné nekonečnu bude považováno za nemožné intubace
Den 0
Enoláza specifická pro neurony
Časové okno: Den 0 a 24 hodin
Enoláza specifická pro neurony v séru byla měřena při přijetí a 24 hodin po přijetí do nemocnice
Den 0 a 24 hodin
Protein S100
Časové okno: Den 0 a 24 hodin
Sérový protein S100 byl měřen při přijetí a 24 hodin po přijetí do nemocnice
Den 0 a 24 hodin
Arteriální krevní plyny
Časové okno: Den 0
Arteriální krevní plyny (PaO2 parciální tlak kyslíku, PCO2 parciální tlak oxidu uhličitého, pH, HCO3- hydrogenuhličitany a SaO2 saturace kyslíkem) byly měřeny při příjmu do nemocnice
Den 0
Koncentrace laktátu v séru
Časové okno: Den 0
Koncentrace laktátu v séru byla měřena při příjmu do nemocnice
Den 0
Koncentrace d-dimeru v séru
Časové okno: Den 0 a 24 hodin
Koncentrace d-dimeru v séru byla měřena 4 hodiny a 24 hodin po přijetí
Den 0 a 24 hodin
Koncentrace troponinu C v séru
Časové okno: Den 0 a 24 hodin
Koncentrace troponinu C v séru byla měřena 4 hodiny a 24 hodin po přijetí
Den 0 a 24 hodin
Koncentrace kreatininu
Časové okno: Den 0 a 24 hodin
Koncentrace kreatininu v séru byla měřena 4 hodiny a 24 hodin po přijetí
Den 0 a 24 hodin
Koncentrace transamináz
Časové okno: Den 0 a 24 hodin
Koncentrace sérových transamináz (ASAT: aspartátaminotransferázy a ALAT: alaninaminotransferázy) byly měřeny 4 hodiny a 24 hodin po přijetí
Den 0 a 24 hodin
Zobrazování
Časové okno: 12 hodin
CT hlavy bude provedeno do 12 hodin od ROSC. Analýza bude zahrnovat poměr bílé a šedé hmoty
12 hodin
Oxid uhličitý na konci přílivu mezi svědkem a neosvědčenou srdeční zástavou mimonemocniční srdeční zástavou
Časové okno: Den 0
Porovnali jsme rozdíl v maximálním ETCO2 během KPR mezi hodnotami zaznamenanými pro srdeční zástavu svědka a bez svědka
Den 0
ROSC pro srdeční zástavu svědků a bez svědků
Časové okno: Den 0
Podíl pacientů, kteří obnovili spontánní oběh po KPR, mezi svědky a bez svědků srdeční zástavou
Den 0
Přežití do hospitalizace pro svědky a nesvědky srdeční zástavy
Časové okno: Den 0
Vitální stav při příjmu do nemocnice mezi zástavou srdce svědka a bez svědka
Den 0
Přežití do propuštění z nemocnice pro svědky a nesvědky srdeční zástavy
Časové okno: Až 30 dní
Vitální stav při propuštění z nemocnice mezi zástavou srdce svědka a bez svědka
Až 30 dní
Neurologický funkční stav mezi zástavou srdce svědka a bez svědka
Časové okno: Až 30 dní
Měřeno pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS). Skóre rovné 0 = vůbec žádné příznaky, skóre rovné 1 = žádné významné postižení, navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti Skóre 2 = lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen postarat se o své záležitosti Skóre 3 = středně těžké postižení; vyžadující určitou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci Skóre 4 = středně těžké postižení; neschopnost chodit bez pomoci a neschopná uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci Skóre 5 = těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost. Usoudili jsme, že skóre menší nebo rovné 3 bude považováno za příznivý neurologický výsledek
Až 30 dní
Neurologický funkční stav
Časové okno: Den 30
Měřeno pomocí modifikované Rankinovy ​​škály (mRS). Skóre rovné 0 = vůbec žádné příznaky, skóre rovné 1 = žádné významné postižení, navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti Skóre 2 = lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen postarat se o své záležitosti Skóre 3 = středně těžké postižení; vyžadující určitou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci Skóre 4 = středně těžké postižení; neschopnost chodit bez pomoci a neschopná uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci Skóre 5 = těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost. Usoudili jsme, že skóre menší nebo rovné 3 bude považováno za příznivý neurologický výsledek
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Monique Sorentino, Chu Grenoble Alpes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GRAVITY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol ze studie bude předložen ke zveřejnění. IPD bude sdílena s dalším výzkumníkem

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou dostupná bez omezení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na Pozice hlavy NAHORU

Prohledejte podobné pokusy