- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03996616
Poloha hlavy a vysoce kvalitní kardiopulmonální resuscitace v OHCA (GRAVITY)
Poloha hlavy nahoře, aktivní kompresně-dekompresní mechanická kardiopulmonální resuscitace a zařízení pro měření impedance pro zlepšení výsledků při mimonemocniční srdeční zástavě. Multicentrický prospektivní kontrolovaný kvaziexperimentální pokus
Elevace hlavy a hrudníku, také známá jako Head-up kardiopulmonální resuscitace (HUP CPR), byla rozsáhle studována u prasat s ventrikulární fibrilací (VF). HUP v kombinaci s aktivním kompresním dekompresním a impedančním prahovým zařízením (ACD+ITD) KPR zlepšuje perfuzi vitálních orgánů a vede ke zdvojnásobení mozkové perfuze ve srovnání se stejnou metodou KPR v ploché nebo horizontální rovině. HUP KPR zvyšuje odtok žilní krve z mozku, snižuje centrální žilní tlak, snižuje intrakraniální tlaky během dekompresní fáze KPR, redistribuuje průtok krve plícemi během KPR a může snížit edém mozku. Tyto mechanismy společně přispívají ke zlepšení průtoku krve a menšímu poškození mozku během KPR. Tyto výhody jsou z velké části způsobeny účinky gravitace na fyziologii HUP KPR. Důležité je, že HUP KPR je závislá na prostředcích, které generují dostatečný dopředný průtok, aby adekvátně pumpovala krev „do kopce“ do mozku.
V této navrhované pilotní studii bude KPR prováděna manuálně předtím, než je pacient umístěn na řízené mechanické elevační zařízení (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). Před zvednutím hlavy bude do dýchacích cest pacienta umístěna ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA). Automatická KPR bude zahájena, jakmile to bude možné, pomocí nového automatizovaného mechanického kompresního zařízení KPR, které poskytuje plně aktivní kompresně-dekompresní KPR (LUCAS-AD, Stryker, USA).
Navrhovaná klinická studie proveditelnosti bude vůbec první, která otestuje plně integrovaný systém ACD+ITD HUP KPR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Elevace hlavy a hrudníku, také známá jako Head-up kardiopulmonální resuscitace (HUP CPR), byla rozsáhle studována u prasat s ventrikulární fibrilací (VF). HUP v kombinaci s aktivním kompresním dekompresním a impedančním prahovým zařízením (ACD+ITD) KPR zlepšuje perfuzi vitálních orgánů a vede ke zdvojnásobení mozkové perfuze ve srovnání se stejnou metodou KPR v ploché nebo horizontální rovině. HUP KPR zvyšuje odtok žilní krve z mozku, snižuje centrální žilní tlak, snižuje intrakraniální tlaky během dekompresní fáze KPR, redistribuuje průtok krve plícemi během KPR a může snížit edém mozku. Tyto mechanismy společně přispívají ke zlepšení průtoku krve a menšímu poškození mozku během KPR. Tyto výhody jsou z velké části způsobeny účinky gravitace na fyziologii HUP KPR. Důležité je, že HUP KPR je závislá na prostředcích, které generují dostatečný dopředný průtok, aby adekvátně pumpovala krev „do kopce“ do mozku.
Studie na zvířatech ukázaly, že HUP KPR musí být prováděna specifickým způsobem, aby byla účinná. Například konvenční standardní KPR je sama o sobě nedostatečná pro efektivní HUP KPR. Jsou zapotřebí další prostředky ke zlepšení oběhu, jako je současné použití zařízení ITD a ACD KPR. V několika randomizovaných kontrolních studiích u lidí bylo prokázáno, že samotná ACD+ITD KPR zlepšuje hemodynamiku a přežití s příznivým neurologickým výsledkem. Studie na zvířatech ukázaly, že HUP KPR je nejlepší s kombinací ACD+ITD KPR. Studie ukázaly, že KPR musí být zahájena před zvednutím hlavy. Studie také ukázaly, že HUP KPR závisí na době, kterou zabere zvednutí hlavy do HUP. Elevace hlavy a hrudníku by měla optimálně probíhat po dobu 2 minut z ploché polohy do maximální úrovně elevace hlavy nahoru, aby se optimalizovaly mozkové perfuzní tlaky. Příliš rychlá elevace hlavy a hrudníku může mít za následek snížení cerebrálního arteriálního tlaku ve srovnání s plochou KPR.
V této navrhované pilotní studii bude KPR prováděna manuálně předtím, než je pacient umístěn na řízené mechanické elevační zařízení (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). Před zvednutím hlavy bude do dýchacích cest pacienta umístěna ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA). Automatická KPR bude zahájena, jakmile to bude možné, pomocí nového automatizovaného mechanického kompresního zařízení KPR, které poskytuje plně aktivní kompresně-dekompresní KPR (LUCAS-AD, Stryker, USA).
Navrhovaná klinická studie proveditelnosti bude vůbec první, která otestuje plně integrovaný systém ACD+ITD HUP KPR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francie, 38000
- SAMU 38
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54000
- SAMU 54 - CHU Nancy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let při zápisu
- Svědek mimonemocniční zástavy srdce
Kritéria vyloučení:
- Zjevné těhotenství při zařazení
- Srdeční zástava traumatického původu (včetně utonutí nebo oběšení)
- Srdeční zástava, pro kterou se resuscitace jeví jako neopodstatněná (nevyhnutelná smrt, nevyléčitelně nemocný ireverzibilní stav, příliš dlouhé trvání srdeční zástavy, předem osobní nařízení neresuscitace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Během období před intervencí budou pacienti dostávat standardní KPR ve dvou studijních skupinách. Standardní KPR bude prováděna podle aktuálních pokynů. Jedinou změnou v současné praxi pro kontrolu bude monitorování EtCO2 a cerebrální oxymetrie pro hasiče co nejdříve. ETCO2 bude zaznamenáván pomocí malého přenosného monitoru ETCO2 (EMMA, Masimo, USA). První zasahující pracovníci EMS absolvují specifické školení v obou skupinách, jak používat, zaznamenávat a hlásit hodnotu ETCO2 během KPR. Toto zařízení má značku CE (viz související značka CE a uživatelská příručka). Mozková oxymetrie bude zaznamenávána pomocí nového malého přenosného zařízení (HR500, Nonin, USA). Toto zařízení umožňuje použití snadno použitelného nalepovacího senzoru se vzdáleným připojením Bluetooth k monitoru velikosti smartphonu. |
|
|
Aktivní komparátor: Přiřazený zásah
Během pointervenčního období budou pacienti zařazení do intervenční skupiny dostávat hodnocenou intervenci (tj. HUP a ACD-ITD KPR HUP s použitím 3 zařízení v kombinacích, Elegard, Lucas AD a ITD-16)
|
KPR bude provedena manuálně předtím, než je pacient umístěn na řízené mechanické elevační zařízení, které zvedne hlavu a hrudník, také známé jako poloha hlavou nahoru (HUP-Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). Záchranáři budou během umístění Elegardu provádět KPR co nejkontinuálněji, s a
Před zvednutím hlavy bude do dýchacích cest pacienta umístěno impedanční prahové zařízení ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA).
Automatická KPR bude zahájena, jakmile to bude možné, pomocí nového automatizovaného mechanického kompresního zařízení KPR, které poskytuje plně aktivní kompresně-dekompresní KPR (LUCAS-AD, Stryker, USA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncový příliv oxidu uhličitého (ETCO2)
Časové okno: Den 0
|
Zaznamená se maximální hodnota ETCO2 během KPR před ROSC naměřená po vymývací periodě 4 přetlakových ventilací (~30 sekund s poměrem komprese: ventilace 30:2).
Hodnota ETCO2 odráží jak srdeční výdej (CO), tak průtok krve v plicích a je nepřímým indikátorem koronárního perfuzního tlaku během KPR.
Hladiny ETCO2 > 10-15 mmHg byly korelovány s návratem spontánní cirkulace (ROSC) a přežitím u zvířecích i lidských modelů srdeční zástavy.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat spontánního oběhu (ROSC)
Časové okno: Den 0
|
Podíl pacientů, kteří po KPR obnovili spontánní oběh
|
Den 0
|
|
Naživu při příjmu do nemocnice
Časové okno: Den 0
|
Vitální stav při příjmu do nemocnice
|
Den 0
|
|
Přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: až 30 dní
|
Vitální stav při propuštění z nemocnice
|
až 30 dní
|
|
Přežití ve 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Životní stav po 30 dnech
|
30 dní
|
|
První nahraný rytmus
Časové okno: Den 0
|
První zaznamenaný rytmus a rytmus zaznamenaný pomocí EMS (asystolie, rytmus bez pulzu, ventrikulární fibrilace nebo komorová tacykardie a spontánní oběh)
|
Den 0
|
|
Změny srdečního rytmu z ventrikulární fibrilace (VF)
Časové okno: Den 0
|
Podíl pacientů, kteří mají změny srdečního rytmu z VF na rytmus bez VF a naopak během intervence EMS
|
Den 0
|
|
Známky života
Časové okno: Den 0
|
Přítomnost agonálních dýchání a dalších známek života (reakce zornic, pohyb během KPR) zaznamenané ALS
|
Den 0
|
|
Míra opětovného zatčení
Časové okno: Den 0
|
Vypočítali jsme podíl pacientů, u kterých došlo k další srdeční zástavě během KPR (s podporou ALS a EMS)
|
Den 0
|
|
Neinvazivní arteriální O2
Časové okno: Den 0
|
Hodnoty neinvazivní arteriální saturace O2 během KPR zaznamenané pomocí EMS
|
Den 0
|
|
Oxid uhličitý na konci výdechu (ETCO2) po zahájení KPR
Časové okno: Den 0
|
Porovnali jsme rozdíl hodnot ETCO2 mezi základními hodnotami (tj. do 2 minut od zahájení KPR) a opakovanými (tj. do 4 minut od zahájení KPR) měřeními během KPR (zaznamenané intervencí ALS a EMS)
|
Den 0
|
|
Neinvazivní cerebrální oxymetrie (rsO2)
Časové okno: Den 0
|
Hodnoty neinvazivní cerebrální oxymetrie (rsO2) během opakovaných měření KPR (tj. do 4 minut od zahájení KPR) zaznamenané intervencí ALS a EMS
|
Den 0
|
|
Funkce levé komory (LV).
Časové okno: Den 0
|
Funkce LK bude měřena echokardiograficky do 12 hodin po ROSC v nemocnici
|
Den 0
|
|
Neinvazivní měření krevního tlaku
Časové okno: Den 0
|
Neinvazivní měření krevního (systolického, diastolického a středního krevního tlaku) tlaku při KPR
|
Den 0
|
|
Obtížnost intubace
Časové okno: Den 0
|
Obtížnost intubace hodnocená pomocí skóre Intubace Difficulty Scale.
Skóre rovné 0 bude považováno za snadnou intubaci, skóre mezi 0 a 5 bude považováno za mírnou obtížnost, skóre vyšší než 5 bude považováno za střední až velkou obtížnost a skóre rovné nekonečnu bude považováno za nemožné intubace
|
Den 0
|
|
Enoláza specifická pro neurony
Časové okno: Den 0 a 24 hodin
|
Enoláza specifická pro neurony v séru byla měřena při přijetí a 24 hodin po přijetí do nemocnice
|
Den 0 a 24 hodin
|
|
Protein S100
Časové okno: Den 0 a 24 hodin
|
Sérový protein S100 byl měřen při přijetí a 24 hodin po přijetí do nemocnice
|
Den 0 a 24 hodin
|
|
Arteriální krevní plyny
Časové okno: Den 0
|
Arteriální krevní plyny (PaO2 parciální tlak kyslíku, PCO2 parciální tlak oxidu uhličitého, pH, HCO3- hydrogenuhličitany a SaO2 saturace kyslíkem) byly měřeny při příjmu do nemocnice
|
Den 0
|
|
Koncentrace laktátu v séru
Časové okno: Den 0
|
Koncentrace laktátu v séru byla měřena při příjmu do nemocnice
|
Den 0
|
|
Koncentrace d-dimeru v séru
Časové okno: Den 0 a 24 hodin
|
Koncentrace d-dimeru v séru byla měřena 4 hodiny a 24 hodin po přijetí
|
Den 0 a 24 hodin
|
|
Koncentrace troponinu C v séru
Časové okno: Den 0 a 24 hodin
|
Koncentrace troponinu C v séru byla měřena 4 hodiny a 24 hodin po přijetí
|
Den 0 a 24 hodin
|
|
Koncentrace kreatininu
Časové okno: Den 0 a 24 hodin
|
Koncentrace kreatininu v séru byla měřena 4 hodiny a 24 hodin po přijetí
|
Den 0 a 24 hodin
|
|
Koncentrace transamináz
Časové okno: Den 0 a 24 hodin
|
Koncentrace sérových transamináz (ASAT: aspartátaminotransferázy a ALAT: alaninaminotransferázy) byly měřeny 4 hodiny a 24 hodin po přijetí
|
Den 0 a 24 hodin
|
|
Zobrazování
Časové okno: 12 hodin
|
CT hlavy bude provedeno do 12 hodin od ROSC.
Analýza bude zahrnovat poměr bílé a šedé hmoty
|
12 hodin
|
|
Oxid uhličitý na konci přílivu mezi svědkem a neosvědčenou srdeční zástavou mimonemocniční srdeční zástavou
Časové okno: Den 0
|
Porovnali jsme rozdíl v maximálním ETCO2 během KPR mezi hodnotami zaznamenanými pro srdeční zástavu svědka a bez svědka
|
Den 0
|
|
ROSC pro srdeční zástavu svědků a bez svědků
Časové okno: Den 0
|
Podíl pacientů, kteří obnovili spontánní oběh po KPR, mezi svědky a bez svědků srdeční zástavou
|
Den 0
|
|
Přežití do hospitalizace pro svědky a nesvědky srdeční zástavy
Časové okno: Den 0
|
Vitální stav při příjmu do nemocnice mezi zástavou srdce svědka a bez svědka
|
Den 0
|
|
Přežití do propuštění z nemocnice pro svědky a nesvědky srdeční zástavy
Časové okno: Až 30 dní
|
Vitální stav při propuštění z nemocnice mezi zástavou srdce svědka a bez svědka
|
Až 30 dní
|
|
Neurologický funkční stav mezi zástavou srdce svědka a bez svědka
Časové okno: Až 30 dní
|
Měřeno pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS).
Skóre rovné 0 = vůbec žádné příznaky, skóre rovné 1 = žádné významné postižení, navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti Skóre 2 = lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen postarat se o své záležitosti Skóre 3 = středně těžké postižení; vyžadující určitou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci Skóre 4 = středně těžké postižení; neschopnost chodit bez pomoci a neschopná uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci Skóre 5 = těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost. Usoudili jsme, že skóre menší nebo rovné 3 bude považováno za příznivý neurologický výsledek
|
Až 30 dní
|
|
Neurologický funkční stav
Časové okno: Den 30
|
Měřeno pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS).
Skóre rovné 0 = vůbec žádné příznaky, skóre rovné 1 = žádné významné postižení, navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti Skóre 2 = lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen postarat se o své záležitosti Skóre 3 = středně těžké postižení; vyžadující určitou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci Skóre 4 = středně těžké postižení; neschopnost chodit bez pomoci a neschopná uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci Skóre 5 = těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost. Usoudili jsme, že skóre menší nebo rovné 3 bude považováno za příznivý neurologický výsledek
|
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Monique Sorentino, Chu Grenoble Alpes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRAVITY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada
Klinické studie na Pozice hlavy NAHORU
-
National Taiwan University HospitalNábor
-
SG Devices LLCNational Institutes of Health (NIH); University of MinnesotaZatím nenabíráme
-
Hennepin Healthcare Research InstituteNáborSrdeční zástava, mimo nemocniciSpojené státy
-
University of MalayaNáborPediatrický management dýchacích cestMalajsie
-
University of AlbertaDokončeno
-
University of CalgaryNábor
-
Yuhu MaZatím nenabírámePooperační hypoxémie | Pozice Rozdíly
-
University Hospital, GrenobleZatím nenabírámeSrdeční zástava | Kardiopulmonální resuscitace | Kardiopulmonální zástava | Srdeční zástava, mimo nemocniciFrancie
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaDokončenoSrdeční selhání | Arytmie | Plicní edém se srdečním selháním | Dušnost; Srdeční | Srdeční výdej, vysokýIndonésie