Head-up posisjon og høykvalitets hjerte-lungeredning i OHCA (GRAVITY)
Head-up-posisjon, aktiv kompresjon-dekompresjon Mekanisk hjerte-lunge-redning og impedansterskelanordning for å forbedre utfall ved hjertestans utenom sykehus. En multisenter prospektiv kontrollert kvasi-eksperimentell prøvelse
Heving av hode og thorax, også kjent som Head-up cardiopulmonal resuscitation (HUP CPR), har blitt studert omfattende hos griser med ventrikkelflimmer (VF). HUP kombinert med aktiv kompresjonsdekompresjon og impedansterskelenhet (ACD+ITD) HLR forbedrer vitale organperfusjon og resulterer i en dobling av cerebral perfusjon sammenlignet med samme metode for HLR i flatt eller horisontalt plan. HUP HLR forbedrer dreneringen av venøst blod fra hjernen, senker sentralvenetrykket, reduserer intrakranielt trykk under dekompresjonsfasen av HLR, omfordelter blodstrømmen gjennom lungene under HLR, og kan redusere hjerneødem. Disse mekanismene bidrar samlet til forbedret blodstrøm og mindre skade på hjernen under HLR. Disse fordelene skyldes i stor grad effekten av tyngdekraften på fysiologien til HUP HLR. Viktigere, HUP HLR er avhengig av et middel for å generere nok foroverstrøm til å pumpe blodet "oppoverbakke" til hjernen.
I denne foreslåtte pilotstudien vil HLR utføres manuelt før pasienten plasseres på en kontrollert mekanisk elevasjonsanordning (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). En ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA) vil bli plassert på pasientens luftvei før hodet heves. Automatisert HLR vil bli initiert så snart som mulig ved hjelp av en ny automatisk HLR mekanisk kompresjonsenhet som gir full aktiv kompresjons-dekompresjons-HLR (LUCAS-AD, Stryker, USA).
Den foreslåtte kliniske gjennomførbarhetsstudien vil være den første noensinne som tester det fullt integrerte systemet for ACD+ITD HUP HLR.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Heving av hode og thorax, også kjent som Head-up cardiopulmonal resuscitation (HUP CPR), har blitt studert omfattende hos griser med ventrikkelflimmer (VF). HUP kombinert med aktiv kompresjonsdekompresjon og impedansterskelenhet (ACD+ITD) HLR forbedrer vitale organperfusjon og resulterer i en dobling av cerebral perfusjon sammenlignet med samme metode for HLR i flatt eller horisontalt plan. HUP HLR forbedrer dreneringen av venøst blod fra hjernen, senker sentralvenetrykket, reduserer intrakranielt trykk under dekompresjonsfasen av HLR, omfordelter blodstrømmen gjennom lungene under HLR, og kan redusere hjerneødem. Disse mekanismene bidrar samlet til forbedret blodstrøm og mindre skade på hjernen under HLR. Disse fordelene skyldes i stor grad effekten av tyngdekraften på fysiologien til HUP HLR. Viktigere, HUP HLR er avhengig av et middel for å generere nok foroverstrøm til å pumpe blodet "oppoverbakke" til hjernen.
Dyrestudier har vist at HUP HLR må utføres på en bestemt måte for å være effektiv. For eksempel er konvensjonell standard HLR utilstrekkelig i seg selv for effektiv HUP HLR. Ytterligere midler for å forbedre sirkulasjonen er nødvendige, for eksempel samtidig bruk av ITD- og ACD HLR-enheter. ACD+ITD HLR alene har vist seg å forbedre hemodynamikk og overlevelse med gunstig nevrologisk utfall i flere randomiserte kontrollstudier. Dyrestudier har vist at HUP HLR er best med kombinasjonen ACD+ITD HLR. Studier har vist at HLR må igangsettes før du løfter hodet. Studier har også vist at HUP HLR er avhengig av tiden det tar å heve hodet til HUP. Heving av hodet og thorax bør optimalt foregå over en 2-minutters periode fra flat stilling til maksimalt head up elevation nivå for å optimalisere cerebralt perfusjonstrykk. For rask heving av hodet og thorax kan resultere i en reduksjon i cerebralt arterielt trykk sammenlignet med flat HLR.
I denne foreslåtte pilotstudien vil HLR utføres manuelt før pasienten plasseres på en kontrollert mekanisk elevasjonsanordning (Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). En ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA) vil bli plassert på pasientens luftvei før hodet heves. Automatisert HLR vil bli initiert så snart som mulig ved hjelp av en ny automatisk HLR mekanisk kompresjonsenhet som gir full aktiv kompresjons-dekompresjons-HLR (LUCAS-AD, Stryker, USA).
Den foreslåtte kliniske gjennomførbarhetsstudien vil være den første noensinne som tester det fullt integrerte systemet for ACD+ITD HUP HLR.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Guillaume Debaty, MD
- Telefonnummer: 0033476634202
- E-post: gdebaty@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Caroline Sanchez, PhD
- Telefonnummer: 0033476634256
- E-post: csanchez5@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrike, 38000
- SAMU 38
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54000
- SAMU 54 - CHU Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år ved påmelding
- Vitne til hjertestans utenom sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Åpenbar graviditet ved inkludering
- Hjertestans av traumatisk opprinnelse (inkludert drukning eller henging)
- Hjertestans der gjenoppliving virker uberettiget (uunngåelig død, uhelbredelig syk irreversibel tilstand, for lang varighet av hjertestans, forhåndsanvisning om ikke-gjenopplivning)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I løpet av pre-intervensjonsperioden vil pasienter få standard HLR i de to studiegruppene. Standard HLR vil bli utført i henhold til gjeldende retningslinjer. De eneste endringene i gjeldende praksis for kontrollen vil være overvåking av EtCO2 og cerebral oksymetri så tidlig som mulig for brannmannen. ETCO2 vil bli registrert med en liten bærbar ETCO2-monitor (EMMA, Masimo, USA). EMS førstehjelpspersonell vil motta en spesifikk opplæring i både gruppe for bruk, registrering og rapportering av ETCO2-verdi under HLR. Denne enheten har CE-merke (se relatert CE-merke og brukerhåndbok). Cerebral oksimetri vil bli registrert med en ny liten bærbar enhet (HR500, Nonin, USA). Denne enheten gjør det mulig å bruke en enkel å bruke selvklebende sensor med ekstern Bluetooth-tilkobling til en skjerm i smarttelefonstørrelse. |
|
|
Aktiv komparator: Tildelt intervensjon
I løpet av perioden etter intervensjon vil pasienter som er tildelt intervensjonsgruppen motta den evaluerte intervensjonen (dvs. HUP og ACD-ITD HLR HUP ved bruk av de 3 enhetene i kombinasjon, Elegard, Lucas AD og ITD-16)
|
HLR vil bli utført manuelt før pasienten plasseres på en kontrollert mekanisk elevasjonsanordning som hever hodet og thorax, også kjent som head-up-posisjonen (HUP-Elegard, Minnesota Resuscitation Solutions LLC, USA). Redningsmenn vil utføre HLR så kontinuerlig som mulig under plasseringen av Elegarden, med en
En impedansterskelenhet ITD-16 (ResQPOD-16, Zoll, USA) vil bli plassert på pasientens luftvei før hodet heves.
Automatisert HLR vil bli initiert så snart som mulig ved hjelp av en ny automatisk HLR mekanisk kompresjonsenhet som gir full aktiv kompresjons-dekompresjons-HLR (LUCAS-AD, Stryker, USA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal karbondioksid ved slutttid (ETCO2)
Tidsramme: Dag 0
|
Maksimalverdien av ETCO2 under HLR før ROSC målt etter en utvaskingsperiode på 4 ventilasjoner med positivt trykk (~30 sekunder med 30:2 kompresjon: ventilasjonsforhold) vil bli registrert.
ETCO2-verdi reflekterer både hjertevolum (CO) og lungeblodstrøm, og er en indirekte indikator på koronar perfusjonstrykk under HLR.
Nivåer av ETCO2 > 10-15 mmHg har blitt korrelert med retur av spontan sirkulasjon (ROSC) og overlevelse i både dyre- og menneskemodeller for hjertestans.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
Tidsramme: Dag 0
|
Andel pasienter som har gjenopprettet en spontan sirkulasjon etter HLR
|
Dag 0
|
|
I live ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 0
|
Vitalstatus ved sykehusinnleggelse
|
Dag 0
|
|
Overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Vitalstatus ved utskrivning fra sykehus
|
opptil 30 dager
|
|
Overlevelse ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Vitalstatus ved 30 dager
|
30 dager
|
|
Første innspilte rytme
Tidsramme: Dag 0
|
Første registrerte rytme og rytme registrert av EMS (asystoli, rytme uten puls, ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi og spontan sirkulasjon)
|
Dag 0
|
|
Endringer i hjerterytmen fra ventrikkelflimmer (VF)
Tidsramme: Dag 0
|
Andel pasienter som har endringer i hjerterytme fra VF til ikke-VF-rytme og omvendt under EMS-intervensjonen
|
Dag 0
|
|
Tegn på liv
Tidsramme: Dag 0
|
Tilstedeværelse av agonale respirasjoner og andre tegn på liv (pupillerespons, bevegelse under HLR) registrert av ALS
|
Dag 0
|
|
Gjen arrestasjonsrater
Tidsramme: Dag 0
|
Vi beregnet andelen pasienter som har fått en ny hjertestans under HLR (støttet av ALS og EMS)
|
Dag 0
|
|
Ikke-invasiv arteriell O2
Tidsramme: Dag 0
|
Ikke-invasive arterielle O2-metningsverdier under HLR registrert av EMS
|
Dag 0
|
|
End-tidal karbondioksid (ETCO2) etter igangsetting av HLR
Tidsramme: Dag 0
|
Vi sammenlignet forskjellen i ETCO2-verdier mellom baseline (dvs. innen 2 minutter etter HLR-initiering) og gjentatte (dvs. innen 4 minutter etter HLR-initiering) tiltak under HLR (registrert ved ALS- og EMS-intervensjon)
|
Dag 0
|
|
Ikke-invasiv cerebral oksimetri (rsO2)
Tidsramme: Dag 0
|
Ikke-invasiv cerebral oksimetri (rsO2) verdier under HLR gjentatte (dvs. innen 4 minutter etter igangsetting av HLR) målinger registrert av ALS og EMS intervensjon
|
Dag 0
|
|
Venstre ventrikkel (LV) funksjon
Tidsramme: Dag 0
|
LV-funksjonen vil bli målt ved ekkokardiografi innen 12 timer etter ROSC på sykehus
|
Dag 0
|
|
Ikke-invasiv måling av blodtrykk
Tidsramme: Dag 0
|
Ikke-invasiv måling av blodtrykk (systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig blodtrykk) under HLR
|
Dag 0
|
|
Vanskeligheter med intubasjon
Tidsramme: Dag 0
|
Intubasjonsvansker vurdert av intubasjonsvanskelighetsskalaen.
Poeng lik 0 vil bli ansett som lett intubasjon, poengsum mellom 0 og 5 vil bli ansett som liten vanskelighetsgrad, poengsum mer enn 5 vil bli ansett som moderat til stor vanskelighetsgrad og poengsum lik uendelig vil bli ansett som umulig intubasjon
|
Dag 0
|
|
Nevronspesifikk enolase
Tidsramme: Dag 0 og 24 timer
|
Serumnevronspesifikk enolase ble målt ved innleggelse og 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
Dag 0 og 24 timer
|
|
S100 protein
Tidsramme: Dag 0 og 24 timer
|
Serum S100-protein ble målt ved innleggelse og 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
Dag 0 og 24 timer
|
|
Arterielle blodgasser
Tidsramme: Dag 0
|
Arterielle blodgasser (PaO2 partialtrykk av oksygen, PCO2 partialtrykk av kardondioksyd, pH, HCO3-bikarbonater og SaO2 oksygenmetning) ble målt ved sykehusinnleggelse
|
Dag 0
|
|
Serumlaktatkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 0
|
Serumlaktatkonsentrasjonen ble målt ved sykehusinnleggelse
|
Dag 0
|
|
Serum d-dimer konsentrasjon
Tidsramme: Dag 0 og 24 timer
|
Serum d-dimer konsentrasjon ble målt 4 timer og 24 timer etter innleggelse
|
Dag 0 og 24 timer
|
|
Troponin C serumkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 0 og 24 timer
|
Troponin C serumkonsentrasjon ble målt 4 timer og 24 timer etter innleggelse
|
Dag 0 og 24 timer
|
|
Kreatininkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 0 og 24 timer
|
Serumkreatininkonsentrasjonen ble målt 4 timer og 24 timer etter innleggelse
|
Dag 0 og 24 timer
|
|
Konsentrasjon av transaminaser
Tidsramme: Dag 0 og 24 timer
|
Serumtransaminasekonsentrasjon (ASAT: aspartataminotransferaser og ALAT: alaninaminotransferaser) ble målt 4 timer og 24 timer etter innleggelse
|
Dag 0 og 24 timer
|
|
Bildebehandling
Tidsramme: 12 timer
|
Hode-CT vil bli utført innen 12 timer etter ROSC.
Analyse vil inkludere forholdet mellom hvit og grå substans
|
12 timer
|
|
End-tidal karbondioksid mellom bevitnet og ubevist hjertestans utenom sykehuset
Tidsramme: Dag 0
|
Vi sammenlignet forskjellen i maksimal ETCO2 under HLR mellom verdier registrert for bevitnet og ubevist hjertestans
|
Dag 0
|
|
ROSC for vitnet og ubevist hjertestans
Tidsramme: Dag 0
|
Andel pasienter som har gjenvunnet en spontan sirkulasjon etter HLR mellom bevitnet og ubevist hjertestans
|
Dag 0
|
|
Overlevelse til sykehusinnleggelse for vitnet og ubevist hjertestans
Tidsramme: Dag 0
|
Vital status ved sykehusinnleggelse mellom bevitnet og ubevitnet hjertestans
|
Dag 0
|
|
Overlevelse til utskrivning fra sykehus for bevitnet og ubevist hjertestans
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Vital status ved sykehusutskrivning mellom bevitnet og ubevist hjertestans
|
Opptil 30 dager
|
|
Nevrologisk funksjonsstatus mellom bevitnet og ubevitnet hjertestans
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Målt ved å bruke den modifiserte Rankin Scale (mRS).
En skåre lik 0 = ingen symptomer i det hele tatt, En skåre lik 1 = ingen signifikant funksjonshemming, til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter En poengsum lik 2 = lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker. En poengsum lik 3 = moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. En poengsum lik 4 = moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten assistanse og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp. En skåre lik 5 = alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg Vi ønsket å en skåre mindre eller lik 3 vil bli vurdert som gunstig nevrologisk utfall
|
Opptil 30 dager
|
|
Nevrologisk funksjonsstatus
Tidsramme: Dag 30
|
Målt ved å bruke den modifiserte Rankin-skalaen (mRS).
En skåre lik 0 = ingen symptomer i det hele tatt, En skåre lik 1 = ingen signifikant funksjonshemming, til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter En poengsum lik 2 = lett funksjonshemming; ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne anliggender En poengsum lik 3 = moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men kan gå uten assistanse En poengsum lik 4 = moderat alvorlig funksjonshemming; ute av stand til å gå uten assistanse og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp. En poengsum lik 5 = alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg. Vi vurdert til en skår mindre eller lik 3 vil bli vurdert som gunstig nevrologisk utfall
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Monique Sorentino, CHU Grenoble Alpes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- GRAVITY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertestans
-
NCT07176754Aktiv, ikke rekrutterendeHjertestans (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
NCT02733146FullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
NCT06798818Har ikke rekruttert ennåHjertestans | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
NCT04608825FullførtPost Cardiac Arrest Syndrome
-
NCT02826057UkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
NCT04755569RekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac Lead
-
NCT04339257UkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
NCT06776549RekrutteringTemperatur | ECMO-behandling | Hjertestans utenom sykehus (OHCA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
NCT04330651RekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
NCT01744795FullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målinger
Kliniske studier på Hodet OPP posisjon
-
NCT03056820Fullført
-
NCT06252376TilbaketrukketParkinsons sykdom | Kognitiv svikt | Kognitiv endring | Kognitiv nedgang | Ortostatisk hypertensjon
-
NCT05609357Rekruttering
-
NCT05551377Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdom | Parkinsonisme
-
NCT05588024RekrutteringHjertestans, Utenfor sykehus
-
NCT03056807Fullført
-
NCT05087953Har ikke rekruttert ennåAmyloide nevropatier | Autonomisk nervesystemsykdom
-
NCT05885789Rekruttering
-
NCT03974412Fullført
-
NCT06496074Aktiv, ikke rekrutterendeSynkope, Vasovagal