Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba středně hypoxemického hrudního traumatu (TrOMaTho)

13. května 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest

Posttraumatické časné použití okysličování s vysokým průtokem oproti standardnímu kyslíku pro léčbu středně hypoxemického hrudního traumatu: studie TrOMaTho

Ve Francii je průměrná incidence poranění hrudníku 10 000 až 15 000 každý rok. Tito pacienti jsou ohroženi časnými a pozdními posttraumatickými respiračními komplikacemi: pneumonie, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), hypoxémie. Francouzští anesteziologové a intenzivisté nedávno publikovali hlavní problémy managementu traumatu hrudníku. V případě těžké hypoxémie (PaO2/FiO2 < 200) byla doporučena neinvazivní ventilace (NIV). Ve srovnání s konvenční oxygenací nebo mechanickou ventilací snížila NIV délku pobytu, výskyt komplikací a mortalitu v případě těžké hypoxémie. U pacientů s mírnou nebo středně těžkou hypoxémií nebyly testovány žádné prostředky k prevenci respiračních komplikací. V současné době je těmto pacientům podávána nízkoprůtoková oxygenace při nepřítomnosti závažné hypoxémie. V poslední době mnoho studií nalezlo slibné výsledky s vysokoprůtokovou oxygenací dodávanou nosní kanylou. Toto zařízení má mnoho fyziologických výhod: vymýt nazofaryngeální mrtvý prostor, zvýšit objem plic na konci výdechu, dodat střední nebo nízkou úroveň pozitivního tlaku na konci výdechu (PEEP), zlepšit práci při dýchání a pohodlí. Několik randomizovaných kontrolovaných studií testovalo toto zařízení v mnoha klinických prostředích, ale neexistují žádné studie o jeho použití po traumatu hrudníku. K vyhodnocení časného profylaktického podávání vysokoprůtokové oxygenace po poranění hrudníku je zapotřebí srovnávací studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie TrOMaTho je randomizovaná, nezaslepená, kontrolovaná studie iniciovaná zkoušejícím. Cílem této studie je porovnat profylaktické použití vysokoprůtokové nazální kanyly (experimentální skupina) s nízkoprůtokovou oxygenací (kontrolní skupina) po traumatu hrudníku. Zahrnuto bude 770 pacientů. Randomizace bude provedena s náhodným blokem a pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou skupin. Randomizační proces bude stratifikován na: věk (víceméně 65 let), použití peridurální analgezie a existenci extrahrudního traumatu. Studuje se pouze technika oxygenace, všechny ostatní aspekty managementu bude řešit ošetřující lékař.

Všichni pacienti budou sledováni od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice. Pro zajištění stejného sběru dat ve všech centrech je naplánováno šest návštěv: den (D) 1 (zařazení), D7, D14, D28.

Klasické slepé metody nelze pro hodnocení těchto typů zařízení použít. Aby bylo zajištěno stejné hodnocení pro všechny pacienty a ve všech centrech, budou všechny relevantní výsledky hodnoceny nezávislou komisí pro klinické události. Statistická analýza bude provedena nezávislým statistikem.

Primární cílový parametr bude analyzován podle záměru léčit. Sekundární výsledky budou analyzovány jako explorativní analýza.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
770

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Angers University Hospital
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU de Brest
      • Chartres, Francie, 28000
        • Chartres Hospital
      • Clamart, Francie, 92141
        • HIA Percy
      • Dreux, Francie
        • Dreux hospital
      • Le Mans, Francie
        • Le Mans Hospital
      • Lorient, Francie, 56100
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • MArseille, Francie, 13005
        • La Timone Hospital (AP-HM)
      • Marseille, Francie
        • Marseille university horpital
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Morlaix, Francie
        • Morlaix hospital
      • Nantes, Francie
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francie
        • Kremlin Bicêtre university hospital (APHP)
      • Paris, Francie, 75651
        • CHRU de la Pitié-Salpétrière
      • Rennes, Francie, 35000
        • Rennes, University hospital
      • Tours, Francie
        • Tours University Hospital
      • Vannes, Francie, 56017
        • CHBA de Vannes
    • Bretagne
      • Quimper, Bretagne, Francie, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacient (věk ≥ 18 let),
  • Přijat na jednotku intenzivní péče na méně než 48 hodin kvůli léčbě poranění hrudníku.
  • Uzavřené trauma hrudníku, nepenetrující, se skóre TTSS > nebo rovným 4.
  • Potřeba konvenční kyslíkové terapie k udržení SpO2 vyšší nebo rovné 95 %.
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Pacient podepsal souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypoxémie definovaná jako poměr PaO2/FiO2 < 200 zaznamenaná před randomizací
  • Doporučená indikace pro NIV: kardiogenní plicní edém, dekompenzovaná CHOPN.

  • Indikace k okamžité oro-tracheální intubaci. (nebudou vyloučeni pacienti vyžadující celkovou anestezii k chirurgickému výkonu pro periferní chirurgický výkon nebo embolizaci)

    • Pacient s akutními respiračními potížemi, bez ohledu na příčinu.
    • Hemodynamická nestabilita vyznačující se poklesem PAS > 30 % nebo PAS < 110 mmHg i přes počáteční resuscitační opatření
    • Neurologická degradace s Glasgow skóre nižším než 12
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Kontraindikace použití jednoho nebo obou zkoumaných zařízení (rozkládající se trauma obličeje)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina: Všichni pacienti zahrnutý do této skupiny obdrží kontinuální vyhřívaný a zvlhčenou okysličení s vysokým průtokem (30 až 60 l/min) s nosní kanylou po dobu 48 hodin. Zpočátku bude průtok spuštěn rychlostí 50 l/min s FIO2 na 50%. Podle protokolu bude průtok a Fio2 titrovány na SPO2 a respirační toleranci. Odstavení a selhání okysličení s vysokým průtokem jsou podrobně popsány ve studijním protokolu.
Přístroj: Vysoký průtok kyslíku
Intervenční skupina: Všichni pacienti zařazení do této skupiny budou dostávat kontinuální zahřívanou a zvlhčovanou vysokoprůtokovou (30 až 60 l/min) oxygenaci nosní kanylou po dobu 48 hodin. Zpočátku bude průtok zahájen na 50 l/min s FiO2 na 50 %. Podle protokolu budou průtok a FiO2 titrovány na SpO2 a respirační toleranci. Odvykání a selhání vysokoprůtokové oxygenace jsou podrobně popsány v protokolu studie.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Všichni pacienti zahrnutý do této skupiny obdrží okysličení s nízkým průtokem (průtok <15 l/min) s nosní kanylou (průtok ≤ 6 l/min) nebo nerebreatingovou maskou (průtok ≥ 7 l/min) .
Přístroj: Standardní kyslík
Kontrolní skupina: Všichni pacienti v této skupině budou dostávat nízkoprůtokovou oxygenaci (průtok < 15 l/min) s nosní kanylou (průtok ≤ 6 l/min) nebo nedýchající maskou (průtok ≥ 7 l/min) .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnostní akce
Časové okno: Den 28

Primární cílový bod je složený cílový bod definovaný:

  • Použití neinvazivní ventilace bez ohledu na příčinu před 14. dnem po traumatu (ano/ne) NEBO
  • Použití orotracheální intubace bez ohledu na příčinu před 14. dnem po traumatismu hrudníku. (ano/ne) NEBO
  • Smrt z jakékoli příčiny zaměňována s D28. (Ano ne)
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká hypoxémie
Časové okno: den 7
Těžká hypoxémie před 7. dnem: SpO2 < 92 % nebo PaO2/FiO2 < 200 bez oxygenace
den 7
Těžká hypoxémie
Časové okno: den 14
Těžká hypoxémie před 14. dnem: SpO2 < 92 % nebo PaO2/FiO2 < 200 bez oxygenace
den 14
Infekce dýchacích cest
Časové okno: den 7
Infekce dýchacích cest před 7. dnem definovaná podle mezinárodních doporučení pro pneumonii spojenou se zdravím nebo průdušnici-bronchitidu.
den 7
Infekce dýchacích cest
Časové okno: den 14
Infekce dýchacích cest před 14. dnem definovaná podle mezinárodních doporučení pro pneumonii spojenou se zdravím nebo průdušnici-bronchitidu.
den 14
Mechanická ventilace
Časové okno: den 7
Potřeba mechanické ventilace před 7. dnem. Kritéria používaná k definování potřeby mechanické ventilace jsou akutní respirační tíseň definovaná jako: neschopnost vyčistit tracheální sekreci, zhoršení neurologického stavu (pokles GCS o 2 body), respirační acidóza ( pH < 7,25 a PaCO2 > 45 mmHg), známky přetrvávajícího nebo zhoršujícího se respiračního selhání (dechová frekvence > 35/min, vysoká zátěž dýchacích svalů) se špatnou reakcí na jiný okysličovací přístroj.
den 7
Mechanická ventilace
Časové okno: den 14
Potřeba mechanické ventilace před 14. dnem. Kritéria používaná k definování potřeby mechanické ventilace jsou akutní respirační tíseň definovaná jako: neschopnost vyčistit tracheální sekreci, zhoršení neurologického stavu (pokles GCS o 2 body), respirační acidóza (pH < 7,25 a PaCO2 > 45 mmHg), známky přetrvávajícího nebo zhoršujícího se respiračního selhání (dechová frekvence > 35/min, vysoká zátěž dýchacích svalů) se špatnou reakcí na další okysličovací přístroj.
den 14
dny bez kyslíku
Časové okno: den 14
počet dní bez kyslíku
den 14
dny bez ventilátoru
Časové okno: den 14
počet dní bez větrání
den 14
Délka pobytu na JIP
Časové okno: den 90
počet dnů na JIP
den 90
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: den 90
počet dní z celkového pobytu v nemocnici
den 90
Všechny příčiny úmrtnosti
Časové okno: den 28 nebo den 90
Úmrtnost (ano/ne)
den 28 nebo den 90
kvalita života 3 měsíce po okysličení s vysokým průtokem se skóre The Short Form (36) Health Survey
Časové okno: den 90
Celkové skóre v dotazníku SF 36
den 90
Závažnost dušnosti pomocí respiračního dotazníku Saint Georges
Časové okno: den 90
Celkové skóre v dotazníku Saint Georges
den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 29BRC18.0159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od pěti let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký průtok kyslíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení