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Management eines mäßig hypoxämischen Thoraxtraumas (TrOMaTho)

13. Mai 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Posttraumatischer früher Einsatz von High-Flow-Sauerstoffversorgung im Vergleich zu Standard-Sauerstoff zur Behandlung von mäßig hypoxämischem Thoraxtrauma: TrOMaTho-Studie

In Frankreich liegt die durchschnittliche Inzidenz eines Thoraxtraumas bei 10.000 bis 15.000 pro Jahr. Bei diesen Patienten besteht folgendes Risiko für frühe und späte posttraumatische respiratorische Komplikationen: Pneumonie, akutes Atemnotsyndrom (ARDS), Hypoxämie. Hauptthemen der Thoraxtraumabehandlung wurden kürzlich von französischen Anästhesisten und intensivmedizinischen Experten veröffentlicht. Bei schwerer Hypoxämie (PaO2/FiO2 < 200) wurde eine nicht-invasive Beatmung (NIV) empfohlen. Im Vergleich zu konventioneller Oxygenierung oder mechanischer Beatmung reduzierte NIV die Aufenthaltsdauer, das Auftreten von Komplikationen und die Sterblichkeit bei schwerer Hypoxämie. Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Hypoxämie wurden keine Geräte getestet, um Atemwegskomplikationen zu verhindern. Derzeit wird diesen Patienten ohne schwere Hypoxämie eine Low-Flow-Oxygenierung verabreicht. In letzter Zeit haben viele Studien vielversprechende Ergebnisse mit High-Flow-Oxygenierung durch Nasenkanüle gefunden. Dieses Gerät hat viele physiologische Vorteile: Ausspülen des nasopharyngealen Totraums, Erhöhung des endexspiratorischen Lungenvolumens, Abgabe eines moderaten oder niedrigen positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP), Verbesserung der Atemarbeit und des Komforts. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien haben dieses Gerät in vielen klinischen Situationen getestet, aber es gibt keine Studien zu seiner Verwendung nach einem Thoraxtrauma. Eine vergleichende Studie ist erforderlich, um die frühe prophylaktische Verabreichung einer High-Flow-Oxygenierung nach einem Thoraxtrauma zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die TrOMaTho-Studie ist eine Prüfer-initiierte, randomisierte, unverblindete, kontrollierte Studie. Ziel dieser Studie ist es, den prophylaktischen Einsatz einer High-Flow-Nasenkanülen-Oxygenierung (Experimentalgruppe) mit einer Low-Flow-Oxygenierung (Kontrollgruppe) nach Thoraxtrauma zu vergleichen. 770 Patienten werden eingeschlossen. Die Randomisierung wird mit Randomblock durchgeführt und die Patienten werden im Verhältnis 1:1 in eine der beiden Gruppen randomisiert. Der Randomisierungsprozess wird stratifiziert nach: Alter (ungefähr 65 Jahre alt), Verwendung von Periduralanalgesie und Vorhandensein eines extrathorakalen Traumas. Es wird nur die Oxygenierungstechnik untersucht, alle anderen Aspekte des Managements werden vom behandelnden Arzt behandelt.

Alle Patienten werden von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus begleitet. Um die gleiche Datenerhebung in allen Zentren zu gewährleisten, sind sechs Visiten geplant: Tag (D) 1 (Einschluss), D7, D14, D28.

Klassische verblindete Methoden können für die Bewertung derartiger Geräte nicht eingesetzt werden. Um die gleiche Bewertung für alle Patienten und in allen Zentren sicherzustellen, werden alle relevanten Ergebnisse von einem unabhängigen Komitee für klinische Ereignisse bewertet. Die statistische Analyse wird von einem unabhängigen Statistiker durchgeführt.

Der primäre Endpunkt wird gemäß der Behandlungsabsicht analysiert. Sekundäre Ergebnisse werden als explorative Analyse analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
770

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Angers University Hospital
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU de Brest
      • Chartres, Frankreich, 28000
        • Chartres Hospital
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • HIA Percy
      • Dreux, Frankreich
        • Dreux hospital
      • Le Mans, Frankreich
        • Le Mans Hospital
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • MArseille, Frankreich, 13005
        • La Timone Hospital (AP-HM)
      • Marseille, Frankreich
        • Marseille university horpital
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Morlaix, Frankreich
        • Morlaix hospital
      • Nantes, Frankreich
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Kremlin Bicêtre university hospital (APHP)
      • Paris, Frankreich, 75651
        • CHRU de la Pitié-Salpétrière
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rennes, University hospital
      • Tours, Frankreich
        • Tours University Hospital
      • Vannes, Frankreich, 56017
        • CHBA de Vannes
    • Bretagne
      • Quimper, Bretagne, Frankreich, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Großpatient (Alter ≥ 18 Jahre),
  • Zur Behandlung eines Brusttraumas für weniger als 48 Stunden auf der Intensivstation eingewiesen.
  • Geschlossenes Thoraxtrauma, nicht durchdringend, mit einem TTSS-Score > oder gleich 4.
  • Notwendigkeit einer konventionellen Sauerstofftherapie, um den SpO2-Wert auf mindestens 95 % zu halten.
  • Der Patient ist Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypoxämie, definiert als ein PaO2/FiO2-Verhältnis < 200, festgestellt vor der Randomisierung
  • Empfohlene Indikation für NIV: kardiogenes Lungenödem, dekompensierte COPD.

  • Hinweis auf sofortige oro-tracheale Intubation. (Patienten, die für einen chirurgischen Eingriff, einen peripheren chirurgischen Eingriff oder eine Embolisation eine Vollnarkose benötigen, werden nicht ausgeschlossen)

    • Patient mit akuter Atemnot, unabhängig von der Ursache.
    • Hämodynamische Instabilität, gekennzeichnet durch einen Abfall des PAS > 30 % oder einen PAS < 110 mmHg trotz anfänglicher Reanimationsmaßnahmen
    • Neurologische Verschlechterung mit einem Glasgow-Score von weniger als 12
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Kontraindikation für die Verwendung eines oder beider untersuchter Geräte (verfallendes Gesichtstrauma)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionelle Gruppe
Interventionelle Gruppe: Alle in diese Gruppe einbezogenen Patienten erhalten 48 Stunden lang einen kontinuierlichen erhitzten und feuchtdämmten Hochfluss (30 bis 60 l/min) mit einer Nasenkanüle. Anfänglich wird die Durchflussrate bei 50 l/min mit einem FIO2 bei 50%gestartet. Nach dem Protokoll werden die Durchflussrate und FIO2 auf SPO2 und Atemtoleranz titriert. Das Entwöhnung und das Versagen der Sauerstoffversorgung mit hohem Flow werden im Studienprotokoll ausführlich beschrieben.
Gerät: High-Flow-Oxygenierung
Interventionsgruppe: Alle in dieser Gruppe enthaltenen Patienten erhalten 48 Stunden lang eine kontinuierliche beheizte und befeuchtete High-Flow-Oxygenierung (30 bis 60 l/min) mit einer Nasenkanüle. Zunächst wird mit einer Durchflussrate von 50 l/min und einem FiO2 von 50 % begonnen. Gemäß dem Protokoll werden Flussrate und FiO2 anhand von SpO2 und Atemtoleranz titriert. Entwöhnung und Versagen der High-Flow-Oxygenierung werden im Studienprotokoll ausführlich beschrieben.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Alle in diese Gruppe einbezogenen Patienten erhalten eine Niedrigflusssauerstoff (Durchflussrate <15 l/min) mit Nasenkanüle (Durchflussrate ≤ 6 l/min) oder nicht -rematierungsmaske (Durchflussrate ≥ 7 l/min) .
Gerät: Standard-Sauerstoff
Kontrollgruppe: Alle in dieser Gruppe enthaltenen Patienten erhalten eine Low-Flow-Oxygenierung (Flussrate < 15 l/min) mit einer Nasenkanüle (Flussrate ≤ 6 l/min) oder einer Nicht-Rückatmungsmaske (Flussrate ≥ 7 l/min). .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsveranstaltung
Zeitfenster: Tag 28

Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der definiert ist durch:

  • Der Einsatz einer nicht-invasiven Beatmung unabhängig von der Ursache vor dem 14. Tag nach dem Trauma (ja/nein) ODER
  • Die Verwendung einer orotrachealen Intubation unabhängig von der Ursache vor dem 14. Tag nach dem Thoraxtrauma. (ja/nein) ODER
  • Der Tod jeglicher Ursache verwechselt mit D28. (ja Nein)
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Hypoxämie
Zeitfenster: Tag 7
Schwere Hypoxämie vor Tag 7: SpO2 < 92 % oder PaO2/FiO2 < 200 ohne Sauerstoffversorgung
Tag 7
Schwere Hypoxämie
Zeitfenster: Tag 14
Schwere Hypoxämie vor Tag 14: SpO2 < 92 % oder PaO2/FiO2 < 200 ohne Oxygenierung
Tag 14
Infektion der Atemwege
Zeitfenster: Tag 7
Atemwegsinfektion vor Tag 7, definiert gemäß internationalen Empfehlungen zu gesundheitsbedingter Pneumonie oder Trachea-Bronchitis.
Tag 7
Infektion der Atemwege
Zeitfenster: Tag 14
Atemwegsinfektion vor Tag 14, definiert gemäß internationalen Empfehlungen zu gesundheitsbedingter Pneumonie oder Trachea-Bronchitis.
Tag 14
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Tag 7
Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung vor Tag 7. Kriterien zur Definition der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung sind akute Atemnot, definiert als: die Unfähigkeit, Trachealsekret zu beseitigen, eine Verschlechterung des neurologischen Status (Abnahme des GCS um 2 Punkte), eine respiratorische Azidose ( pH < 7,25 und PaCO2 > 45 mmHg), Anzeichen einer anhaltenden oder sich verschlimmernden Ateminsuffizienz (Atemfrequenz > 35/min, hohe Belastung der Atemmuskulatur) mit schlechter Reaktion auf ein anderes Oxygenierungsgerät.
Tag 7
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Tag 14
Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung vor dem 14. Tag. Kriterien zur Definition der Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung sind eine akute Atemnot, definiert als: die Unfähigkeit, Trachealsekret zu beseitigen, eine Verschlechterung des neurologischen Status (Abnahme des GCS um 2 Punkte), eine respiratorische Azidose (pH < 7,25 und PaCO2 >). 45 mmHg), Anzeichen eines anhaltenden oder sich verschlimmernden Atemversagens (Atemfrequenz > 35/min, hohe Belastung der Atemmuskulatur) mit schlechter Reaktion auf ein anderes Sauerstoffgerät.
Tag 14
sauerstofffreie Tage
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der Tage ohne Sauerstoff
Tag 14
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag 14
Anzahl der Tage ohne Belüftung
Tag 14
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 90
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Tag 90
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 90
Anzahl der Tage des gesamten Krankenhausaufenthalts
Tag 90
Alle Todesursachen
Zeitfenster: Tag 28 oder Tag 90
Sterblichkeit (ja/nein)
Tag 28 oder Tag 90
Lebensqualität 3 Monate nach der High-Flow-Oxgenierung mit dem The Short Form (36) Health Survey Score
Zeitfenster: Tag 90
Gesamtpunktzahl des SF 36-Fragebogens
Tag 90
Schweregrad der Dyspnoe anhand eines Saint-Georges-Atemfragebogens
Zeitfenster: Tag 90
Gesamtpunktzahl des Saint-Georges-Fragebogens
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 29BRC18.0159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab fünf Jahren und bis zum Ende von fünfzehn Jahren nach Abschluss des Studienabschlussberichts verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brusttrauma

Klinische Studien zur High-Flow-Oxygenierung

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