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Gestione del trauma toracico moderatamente ipossiemico (TrOMaTho)

13 maggio 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

Uso post-traumatico precoce dell'ossigenazione ad alto flusso rispetto all'ossigeno standard per la gestione del trauma toracico moderatamente ipossiemico: studio TrOMaTho

In Francia, l'incidenza media di traumi toracici va da 10.000 a 15.000 all'anno. Questi pazienti sono a rischio di complicanze respiratorie post traumatiche precoci e tardive come segue: polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), ipossiemia. I problemi principali della gestione del trauma toracico sono stati recentemente pubblicati da anestesisti ed esperti intensivisti francesi. La ventilazione non invasiva (NIV) è stata raccomandata in caso di grave ipossiemia (PaO2/FiO2 < 200). Rispetto all'ossigenazione convenzionale o alla ventilazione meccanica, la NIV ha ridotto la durata della degenza, l'incidenza di complicanze e la mortalità in caso di grave ipossiemia. Per i pazienti con ipossiemia lieve o moderata, non sono stati testati dispositivi per prevenire le complicanze respiratorie. Al momento, a questi pazienti viene somministrata l'ossigenazione a basso flusso in assenza di grave ipossiemia. Recentemente, molti studi hanno trovato risultati promettenti con l'ossigenazione ad alto flusso fornita dalla cannula nasale. Questo dispositivo ha molti vantaggi fisiologici: eliminare lo spazio morto naso-faringeo, aumentare il volume polmonare di fine espirazione, fornire un livello moderato o basso di pressione positiva di fine espirazione (PEEP), migliorare il lavoro respiratorio e il comfort. Diversi studi controllati randomizzati hanno testato questo dispositivo in molti contesti clinici, ma non ci sono studi sul suo utilizzo dopo un trauma toracico. È necessario uno studio comparativo per valutare la somministrazione profilattica precoce dell'ossigenazione ad alto flusso dopo un trauma toracico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio TrOMaTho è uno studio avviato dallo sperimentatore, randomizzato, non in cieco e controllato. Lo scopo di questo studio è confrontare un uso profilattico dell'ossigenazione con cannula nasale ad alto flusso (gruppo sperimentale) con l'ossigenazione a basso flusso (gruppo di controllo) dopo trauma toracico. Saranno inclusi 770 pazienti. La randomizzazione sarà condotta con blocco casuale e i pazienti saranno randomizzati in rapporto 1:1 in uno dei due gruppi. Il processo di randomizzazione sarà stratificato su: età (più o meno 65 anni), uso di analgesia peridurale ed esistenza di trauma extratoracico. Viene studiata solo la tecnica di ossigenazione, tutti gli altri aspetti della gestione saranno curati dal medico curante.

Tutti i pazienti saranno seguiti dall'arruolamento fino alla dimissione dall'ospedale. Per garantire la stessa raccolta dati in tutti i centri, sono previste sei visite: giorno (D) 1 (inclusione), D7, D14, D28.

I classici metodi in cieco non possono essere utilizzati per la valutazione di questo tipo di dispositivi. Per garantire la stessa valutazione per tutti i pazienti e in tutti i centri, tutti i risultati rilevanti saranno valutati da un comitato di eventi clinici indipendente. L'analisi statistica sarà eseguita da uno statistico indipendente.

L'endpoint primario sarà analizzato in base all'intenzione di trattare. I risultati secondari saranno analizzati come analisi esplorativa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
770

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Angers University Hospital
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU de Brest
      • Chartres, Francia, 28000
        • Chartres Hospital
      • Clamart, Francia, 92141
        • HIA Percy
      • Dreux, Francia
        • Dreux hospital
      • Le Mans, Francia
        • Le Mans Hospital
      • Lorient, Francia, 56100
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • MArseille, Francia, 13005
        • La Timone Hospital (AP-HM)
      • Marseille, Francia
        • Marseille university horpital
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU de Montpellier
      • Morlaix, Francia
        • Morlaix hospital
      • Nantes, Francia
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Francia
        • Kremlin Bicêtre university hospital (APHP)
      • Paris, Francia, 75651
        • CHRU de la Pitié-Salpétrière
      • Rennes, Francia, 35000
        • Rennes, University hospital
      • Tours, Francia
        • Tours University Hospital
      • Vannes, Francia, 56017
        • CHBA de Vannes
    • Bretagne
      • Quimper, Bretagne, Francia, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore (età ≥ 18 anni),
  • Ricoverato in unità di terapia intensiva per meno di 48 ore per la gestione del trauma toracico.
  • Trauma toracico chiuso, non penetrante, con punteggio TTSS > o uguale a 4.
  • Necessità di ossigenoterapia convenzionale per mantenere una SpO2 maggiore o uguale al 95%.
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • Paziente che ha firmato un consenso

Criteri di esclusione:

  • Ipossiemia grave definita come rapporto PaO2/FiO2 < 200 rilevato prima della randomizzazione
  • Indicazione raccomandata per NIV: edema polmonare cardiogeno, BPCO scompensato.

  • Indicazione all'intubazione oro-tracheale immediata. (non saranno esclusi pazienti che necessitano di anestesia generale per intervento chirurgico per intervento chirurgico periferico o embolizzazione)

    • Paziente con insufficienza respiratoria acuta, qualunque sia la causa.
    • Instabilità emodinamica caratterizzata da una caduta della PAS > 30% o una PAS <110 mmHg nonostante le misure iniziali di rianimazione
    • Degrado neurologico con punteggio di Glasgow inferiore a 12
  • Donna incinta o in allattamento
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Controindicazione all'uso di uno o entrambi i dispositivi studiati (trauma facciale in decomposizione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo interventistico
Gruppo interventistico: tutti i pazienti inclusi in questo gruppo riceveranno ossigenazione a flusso elevato riscaldato e umidificato continuo (da 30 a 60 L/min) con una cannula nasale per 48 ore. Inizialmente, la portata verrà avviata a 50 L/min con una FIO2 al 50%. Secondo il protocollo, la portata e FIO2 saranno titolati su SPO2 e tolleranza respiratoria. Lo svezzamento e il fallimento dell'ossigenazione ad alto flusso sono descritti in dettaglio nel protocollo di studio.
Dispositivo: Ossigenazione ad alto flusso
Gruppo interventistico: tutti i pazienti inclusi in questo gruppo riceveranno un'ossigenazione continua riscaldata e umidificata ad alto flusso (da 30 a 60 l/min) con una cannula nasale per 48 ore. Inizialmente, la portata sarà avviata a 50 l/min con una FiO2 al 50%. Secondo il protocollo, la portata e la FiO2 saranno titolate su SpO2 e tolleranza respiratoria. Lo svezzamento e il fallimento dell'ossigenazione ad alto flusso sono descritti in dettaglio nel protocollo di studio.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: tutti i pazienti inclusi in questo gruppo riceveranno un'ossigenazione a basso flusso (portata <15 L/min) con cannula nasale (portata ≤ 6 L/min) o maschera non rebarita (portata ≥ 7 L/min) .
Dispositivo: Ossigeno standard
Gruppo di controllo: tutti i pazienti inclusi in questo gruppo riceveranno un'ossigenazione a basso flusso (portata < 15 l/min) con cannula nasale (portata ≤ 6 l/min) o maschera antirespirazione (portata ≥ 7 l/min) .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evento di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 28

L'endpoint primario è un endpoint composito definito da:

  • L'uso della ventilazione non invasiva qualunque sia la causa prima del 14° giorno successivo al trauma (si/no) OPPURE
  • Il ricorso all'intubazione orotracheale qualunque sia la causa prima del 14° giorno successivo al trauma toracico.(si/no) O
  • La morte qualsiasi causa confusa con D28. (si No)
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grave ipossiemia
Lasso di tempo: giorno 7
Ipossiemia grave prima del giorno 7: SpO2 <92% o PaO2/FiO2 <200 senza ossigenazione
giorno 7
Grave ipossiemia
Lasso di tempo: giorno 14
Ipossiemia grave prima del giorno 14: SpO2 <92% o PaO2/FiO2 <200 senza ossigenazione
giorno 14
Infezione del tratto respiratorio
Lasso di tempo: giorno 7
Infezione del tratto respiratorio prima del giorno 7 definita secondo le raccomandazioni internazionali sulla polmonite associata alla salute o trachea-bronchite.
giorno 7
Infezione del tratto respiratorio
Lasso di tempo: giorno 14
Infezione delle vie respiratorie prima del giorno 14 definita secondo le raccomandazioni internazionali sulla polmonite associata alla salute o trachea-bronchite.
giorno 14
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: giorno 7
Necessità di ventilazione meccanica prima del giorno 7. I criteri utilizzati per definire la necessità di ventilazione meccanica sono un distress respiratorio acuto definito come: l'incapacità di eliminare la secrezione tracheale, un deterioramento dello stato neurologico (diminuzione della GCS di 2 punti), un'acidosi respiratoria ( pH < 7,25 e PaCO2 > 45 mmHg), segni di insufficienza respiratoria persistente o in peggioramento (frequenza respiratoria > 35/min, elevato carico di lavoro dei muscoli respiratori) con scarsa risposta a un altro dispositivo di ossigenazione.
giorno 7
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: giorno 14
Necessità di ventilazione meccanica prima del giorno 14. I criteri utilizzati per definire la necessità di ventilazione meccanica sono un distress respiratorio acuto definito come: l'incapacità di eliminare la secrezione tracheale, un deterioramento dello stato neurologico (diminuzione della GCS di 2 punti), un'acidosi respiratoria (pH < 7,25 e PaCO2 > 45 mmHg), segni di insufficienza respiratoria persistente o in peggioramento (frequenza respiratoria > 35/min, elevato carico di lavoro dei muscoli respiratori) con scarsa risposta a un altro dispositivo di ossigenazione.
giorno 14
giorni senza ossigeno
Lasso di tempo: giorno 14
numero di giorni senza ossigeno
giorno 14
giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: giorno 14
numero di giorni senza ventilazione
giorno 14
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno 90
numero di giorni in terapia intensiva
giorno 90
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorno 90
numero di giorni della degenza totale in ospedale
giorno 90
Tutte cause di mortalità
Lasso di tempo: giorno 28 o giorno 90
Mortalità (sì/no)
giorno 28 o giorno 90
qualità della vita 3 mesi dopo l'ossigenazione ad alto flusso con il punteggio The Short Form (36) Health Survey
Lasso di tempo: giorno 90
Punteggio totale del questionario SF 36
giorno 90
Gravità della dispnea utilizzando un questionario respiratorio di Saint Georges
Lasso di tempo: giorno 90
Punteggio totale del questionario di Saint Georges
giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 29BRC18.0159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da cinque anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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