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中度低氧性胸外伤的处理 (TrOMaTho)

2025年5月13日 更新者：University Hospital, Brest

创伤后早期使用高流量氧合与标准氧气治疗中度低氧性胸外伤：TrOMaTho 研究

在法国，胸部外伤的平均发病率为每年 10,000 至 15,000 人。 这些患者有以下早期和晚期创伤后呼吸系统并发症的风险：肺炎、急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)、低氧血症。 法国麻醉师和重症监护专家最近发表了胸部创伤管理的主要问题。 在严重低氧血症（PaO2/FiO2 < 200）的情况下，建议进行无创通气（NIV）。 与传统的氧合或机械通气相比，NIV 减少了住院时间、并发症的发生率和严重低氧血症的死亡率。 对于轻度或中度低氧血症患者，没有测试任何装置来预防呼吸系统并发症。 目前，在没有严重低氧血症的情况下，对这些患者进行低流量氧合。 最近，许多研究发现通过鼻插管提供的高流量氧合有希望的结果。 该装置具有许多生理优势：清除鼻咽死腔，增加呼气末肺容积，提供中等或低水平的呼气末正压（PEEP），改善呼吸功和舒适度。 几项随机对照试验在许多临床环境中测试了该设备，但尚无关于其在胸部外伤后使用的研究。 需要进行比较试验来评估胸部创伤后高流量氧合的早期预防性给药。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

TrOMaTho 研究是一项由研究者发起的随机、非盲、对照试验。 本研究的目的是比较胸部创伤后高流量鼻插管氧合（实验组）与低流量氧合（对照组）的预防性使用。 将包括 770 名患者。 随机化将以随机区组的方式进行，患者将以 1:1 的比例随机分配到两组中的一组。 随机化过程将根据以下因素分层：年龄（65 岁左右）、硬膜外镇痛的使用和是否存在胸外创伤。 仅研究氧合技术，管理的所有其他方面将由主治医师处理。

从入组到出院，将跟踪所有患者。 为确保在所有中心收集相同的数据，计划进行六次访问：第 (D) 天（纳入）、D7、D14、D28。

经典的盲法不能用于评估这些类型的设备。 为确保对所有患者和所有中心进行相同的评估，所有相关结果将由独立的临床事件委员会进行评估。 统计分析将由独立的统计学家进行。

将根据治疗意向分析主要终点。 次要结果将作为探索性分析进行分析。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
770

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国
        • Angers University Hospital
      • Brest、法国、29200
        • CHU de Brest
      • Chartres、法国、28000
        • Chartres Hospital
      • Clamart、法国、92141
        • HIA Percy
      • Dreux、法国
        • Dreux hospital
      • Le Mans、法国
        • Le Mans Hospital
      • Lorient、法国、56100
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • MArseille、法国、13005
        • La Timone Hospital (AP-HM)
      • Marseille、法国
        • Marseille university horpital
      • Montpellier、法国、34295
        • CHRU de Montpellier
      • Morlaix、法国
        • Morlaix hospital
      • Nantes、法国
        • Nantes University Hospital
      • Paris、法国
        • Kremlin Bicêtre university hospital (APHP)
      • Paris、法国、75651
        • CHRU de la Pitié-Salpétrière
      • Rennes、法国、35000
        • Rennes, University hospital
      • Tours、法国
        • Tours University Hospital
      • Vannes、法国、56017
        • CHBA de Vannes
    • Bretagne
      • Quimper、Bretagne、法国、29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 主要患者（年龄 ≥ 18 岁），
  • 进入重症监护病房不到 48 小时以治疗胸部外伤。
  • 闭合性胸部外伤，非穿透性，TTSS 评分> 或等于 4。
  • 需常规氧疗维持SpO2大于或等于95%。
  • 社会保障计划的附属患者或受益人
  • 患者已签署同意书

排除标准：

  • 严重低氧血症定义为随机化前记录的 PaO2/FiO2 比率 < 200
  • NIV 的推荐适应症：心源性肺水肿、失代偿性慢性阻塞性肺病。

  • 指示立即经口气管插管。 （不排除需要全身麻醉进行外周手术或栓塞手术的患者）

    • 患有急性呼吸窘迫的患者，无论是什么原因。
    • 尽管采取了初始复苏措施，但仍以 PAS 下降 > 30% 或 PAS <110 mmHg 为特征的血流动力学不稳定
    • 格拉斯哥评分低于 12 的神经功能退化
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 受监护或监管的患者
  • 使用所研究的一种或两种设备的禁忌症（腐烂的面部创伤）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：介入群体
介入组：该组中包括的所有患者都将接受连续加热和加湿的高流量（30至60 L/min）用鼻套管氧合48小时。 最初，流速将以50 l/min的速度开始，而FIO2的流速为50％。 根据协议，流速和FIO2将滴定在SPO2和呼吸耐受性上。 研究方案中详细描述了高流氧化的断奶和失败。
设备：高流量氧合
干预组：本组所有患者均接受连续加温加湿高流量（30～60 l/min）鼻插管氧合48小时。 最初，流速将从 50 l/min 开始，FiO2 为 50%。 根据协议，流速和 FiO2 将根据 SpO2 和呼吸耐受性进行滴定。 研究方案中详细描述了断奶和高流量氧合失败。
有源比较器：对照组
对照组：该组中包括的所有患者将接受低流量（流速<15 l/min）的鼻套管（流速≤6l/min）或非呼吸掩模（流速≥7L/min） 。
设备：标准氧气
对照组：该组中的所有患者将接受低流量氧合（流量 < 15 升/分钟），使用鼻插管（流量 ≤ 6 升/分钟）或非再呼吸面罩（流量 ≥ 7 升/分钟） .

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
安全事件
大体时间：第28天

主要终点是一个复合终点，定义如下：

  • 在外伤后第 14 天之前无论何种原因使用无创通气（是/否）或
  • 在胸部外伤后第 14 天之前无论何种原因使用经口气管插管。（是/否） 或者
  • 与 D28 混淆的任何原因死亡。 （是/否）
第28天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
严重低氧血症
大体时间：第 7 天
第 7 天前严重低氧血症：SpO2 < 92% 或 PaO2/FiO2 < 200 无氧合
第 7 天
严重低氧血症
大体时间：第 14 天
第 14 天前出现严重低氧血症：SpO2 < 92% 或 PaO2/FiO2 < 200 无氧合
第 14 天
呼吸道感染
大体时间：第 7 天
根据关于健康相关肺炎或气管支气管炎的国际建议定义的第 7 天之前的呼吸道感染。
第 7 天
呼吸道感染
大体时间：第 14 天
根据关于健康相关肺炎或气管支气管炎的国际建议定义的第 14 天之前的呼吸道感染。
第 14 天
机械通气
大体时间：第 7 天
第 7 天前需要机械通气。用于定义需要机械通气的标准是急性呼吸窘迫，定义为：无法清除气管分泌物、神经状态恶化（GCS 下降 2 分）、呼吸性酸中毒（ pH < 7.25 和 PaCO2 > 45 mmHg），持续或恶化的呼吸衰竭迹象（呼吸频率 > 35/分钟，高呼吸肌负荷）对另一种氧合设备反应不佳。
第 7 天
机械通气
大体时间：第 14 天
第 14 天前需要机械通气。 用于定义需要机械通气的标准是急性呼吸窘迫，定义为：无法清除气管分泌物、神经系统状态恶化（GCS 降低 2 分）、呼吸性酸中毒（pH < 7,25 和 PaCO2 > 45 mmHg），持续或恶化的呼吸衰竭体征（呼吸频率 > 35 次/分钟，高呼吸肌负荷），对另一种氧合设备反应不佳。
第 14 天
无氧日
大体时间：第 14 天
无氧天数
第 14 天
无呼吸机日
大体时间：第 14 天
不通风天数
第 14 天
ICU住院时间
大体时间：90天
在重症监护病房的天数
90天
住院时间
大体时间：90天
总住院天数
90天
所有死亡原因
大体时间：第 28 天或第 90 天
死亡率（是/否）
第 28 天或第 90 天
高流量充氧后 3 个月的生活质量，采用简表 (36) 健康调查评分
大体时间：90天
SF 36题总分
90天
使用 Saint Georges 呼吸问卷调查呼吸困难的严重程度
大体时间：90天
圣乔治问卷总分
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Brest

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年11月12日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年2月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年5月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 29BRC18.0159

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有收集的数据都是出版物结果的基础

IPD 共享时间框架

数据将在最终研究报告完成后的五年和十五年内提供

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由 Brest UH 的内部委员会审查。 请求者将被要求签署并完成数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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地点

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