Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání účinnosti lidského aloštěpu pro léčbu DFU a VLU

27. června 2019 aktualizováno: Solsys Medical LLC

Retrospektivní klinická studie na 188 po sobě jdoucích pacientech, aby se prověřila účinnost biologicky aktivního kryokonzervovaného aloštěpu lidské kůže na léčbu diabetických vředů na nohou a žilních vředů na nohou

Retrospektivní klinická studie na 188 pacientech zkoumající účinnost lidského kryokonzervovaného aloštěpu v léčbě diabetických vředů na noze a bércových vředů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Retrospektivní observační studie u 188 po sobě jdoucích pacientů ke zkoumání účinnosti biologicky aktivního kryokonzervovaného lidského kožního aloštěpu (Theraskin) na léčbu diabetických vředů na noze a bércových vředů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
188

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace zahrnovala věk 18 let – jakýkoli věk, muži 50,5 % a ženy 49,5 %, V podskupině diabetiků bylo více mužů a ve venózní podskupině více žen.

Procento podle rasy: běloch: 72,3, černý: 17,6, hispánec: 4,8 a neznámý: 5,3

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Theraskin byl aplikován na ránu dolní končetiny během období studie.
  2. Starší 18 let.
  3. Muži a ženy.
  4. rána dolní končetiny v důsledku diabetické neuropatie nebo žilní nedostatečnosti.
  5. Zdokumentovaný hmatný pedální puls (dorsalis pedis a/nebo zadní holenní tepny a/nebo hmatný bypass) nebo kotníkový index (ABI) v rozmezí > 0,8 až < 1,1 nebo Tcpo2 > 40 mm Hg z nohy v době počáteční aplikace aloštěpu
  6. U subjektů s mnohočetnými ranami byla zahrnuta pouze největší rána, která obdržela aloštěp, a byla považována za cílovou ránu
  7. Velikost počáteční rány > 1 cm 2
  8. Včetně všech lokalizací rány na dolní končetině (definované jako pod kolenem) a doby trvání rány
  9. Byla povolena souběžná terapie rány podtlakem, protože to mohla být technika ukotvení aloštěpu
  10. Souběžně podávaná antibiotika (lokální, perorální nebo intravenózní) byla povolena, protože nebylo možné určit, zda podání antibiotik bylo způsobeno skutečnou infekcí v cílovém místě rány.

Kritéria vyloučení:

  1. Etiologie rány jiné než diabetická neuropatie nebo nevous, jako je trauma, popáleniny, srpkovitá anémie, necrobiosis lipoidica, pyoderma gangrenosum.
  2. Rána není přítomna po dobu nejméně 30 dnů a nevykazuje progresi nejméně 30 dnů před aplikací Theraskinu.
  3. Jiná léčba vředů kromě studovaného aloštěpu během studijního období (definice studijního období: doba první aplikace aloštěpu až 20 týdnů) nebyla do této studie zahrnuta. Tyto souběžné léčby specificky zahrnují hyperbarické kyslíkové léčby, žilní ablace, revaskularizační procedury včetně bypassových štěpů dolních končetin nebo angioplastiky nebo stenty, aplikaci dalších růstových faktorů, biologické produkty obsahující buňky nebo jiné produkty odvozené z tkáně, složky matrice nebo enzymatické debridery. Subjektům byla umožněna standardní léčba pomocí studijního aloštěpu, která zahrnovala debridement, vlhké obvazy nebo kompresivní obvazy v závislosti na etiologii rány a odlehčení v závislosti na umístění rány.
  4. Pacienti s revaskularizačními procedurami (definovanými jako bypass dolních končetin, angioplastiky nebo stenty) do 30 dnů od počáteční aplikace TheraSkin byli vyloučeni
  5. Pacienti s úspěšnou chirurgickou korekcí nebo intervencí zaměřenou na zlepšení žilního návratu v cílové končetině, jako jsou postupy žilní ablace, do 30 dnů od počáteční aplikace TheraSkin, byli vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Diabetické vředy na nohou (DFU)
Studie začala s 214 po sobě jdoucími pacienty; Po vyloučení pacientů, kteří nesplňovali kritéria studie, tvořilo konečnou vhodnou kohortu 188 subjektů, z nichž 54 mělo diabetické vředy na nohou.
Jiný: Lidský aloštěp (Theraskin)
Biologicky aktivní kryokonzervovaný aloštěp lidské kůže (Theraskin) byl použit u obou kohort, a to jak u diabetického vředu na noze, tak u bércového vředu.
Žilní vřed na nohou (VLU)
Studie začala s 214 po sobě jdoucími pacienty; Po vyloučení pacientů, kteří nesplňovali kritéria studie, konečnou vhodnou kohortu tvořilo 188 subjektů se 134 žilními vředy na nohou.
Jiný: Lidský aloštěp (Theraskin)
Biologicky aktivní kryokonzervovaný aloštěp lidské kůže (Theraskin) byl použit u obou kohort, a to jak u diabetického vředu na noze, tak u bércového vředu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem bylo zjistit účinnost Theraskinu spolu se standardní péčí
Časové okno: 12-20 týdnů
Theraskin se používá společně se standardní péčí při hojení ran DFU a VLU
12-20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účinnosti založená na hojení
Časové okno: 12-20 týdnů
Účinnost byla měřena na základě podílu úplného uzavření rány ve 12. a 20. týdnu
12-20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Solsys Medical LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SolubleS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidský aloštěp (Theraskin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení