Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​et humant allotransplantat til behandling af DFU og VLU

27. juni 2019 opdateret af: Solsys Medical LLC

Retrospektiv klinisk forsøgsundersøgelse af 188 på hinanden følgende patienter for at undersøge effektiviteten af ​​et biologisk aktivt kryopræserveret humant hudallotransplantat til behandling af diabetiske fodsår og venøse bensår

Retrospektiv klinisk undersøgelse af 188 patienter for at undersøge effektiviteten af ​​humant kryokonserveret allotransplantat til behandling af diabetiske fodsår og venøse bensår

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Retrospektiv observationsundersøgelse af 188 på hinanden følgende patienter for at undersøge effektiviteten af ​​biologisk aktivt kryokonserveret human hud allograft (Theraskin) til behandling af diabetiske fodsår og venøse bensår

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
188

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen inkluderede i alderen 18 - alle aldre, mænd 50,5 % og kvinder 49,5 %, Der var flere mænd i den diabetiske undergruppe og flere kvinder i den venøse undergruppe.

Procent efter race: Hvid: 72,3, Sort: 17,6, Hispanic: 4,8 og ukendt: 5,3

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Theraskin påført på underekstremitetssåret i løbet af undersøgelsesperioden.
  2. Over 18 år.
  3. Hanner og Hunner.
  4. nedre ekstremitetssår på grund af diabetisk neuropati eller venøs insufficiens.
  5. Dokumenteret palpabel pedalpuls (dorsalis pedis og/eller posterior tibialis arterier og/eller palpabel bypassgraft) eller ankel brachial index (ABI) i området > 0,8 til < 1,1 eller Tcpo2 > 40 mm Hg fra foden på tidspunktet for den indledende allotransplantatapplikation
  6. Hos forsøgspersoner med flere sår blev kun det største sår, der modtog allotransplantatet, inkluderet og betragtet som målsåret
  7. Oprindelig sårstørrelse >1 cm 2
  8. Alle sårplaceringer i underekstremiteten (defineret som under knæet) og sårvarigheder inkluderet
  9. Samtidig behandling med negativt tryksår var tilladt, da dette kunne have været en forankringsteknik for allotransplantatet
  10. Samtidig antibiotika (topisk, oral eller intravenøs) var tilladt, da det ikke var muligt at afgøre, om administration af antibiotika skyldtes en ægte infektion på målsårstedet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre sårætiologier end diabetisk neuropati eller nevos, såsom traumer, forbrændinger, seglcelleanæmi, necrobiosis lipoidica, pyoderma gangrenosum.
  2. Sår ikke til stede i mindst 30 dage og viser manglende progression i mindst 30 dage før påføring af Theraskin.
  3. Andre ulcusbehandlinger udover undersøgelse allograft i undersøgelsesperioden (undersøgelsesperiode definition: tidspunkt for første allograft påføring op til 20 uger) var ikke inkluderet i denne undersøgelse. Disse samtidige behandlinger indbefatter specifikt hyperbariske oxygenbehandlinger, venøse ablationsprocedurer, revaskulariseringsprocedurer, herunder bypass-transplantater i nedre ekstremiteter eller angioplastier eller stenter, påføring af yderligere vækstfaktorer, biologiske produkter indeholdende celler eller andre vævs-afledte produkter, matrixkomponenter eller enzymatiske debriders. Forsøgspersonerne fik lov til at modtage standardbehandlingsterapi med undersøgelsens allotransplantat, som omfattede debridering, fugtige forbindinger eller kompressionsforbindinger afhængigt af sårets ætiologi og afvægtning afhængigt af sårets placering.
  4. Patienter med revaskulariseringsprocedurer (defineret som bypassgrafts i underekstremiteter, angioplastier eller stents) inden for 30 dage efter den første TheraSkin-påføring blev udelukket
  5. Patienter med vellykket kirurgisk korrektion eller intervention med det formål at forbedre venøst ​​tilbagevenden i målekstremiteten, såsom venøse ablationsprocedurer, inden for 30 dage efter den første TheraSkin-påføring blev udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Diabetiske fodsår (DFU)
Undersøgelsen begyndte med 214 på hinanden følgende patienter; Efter at have ekskluderet patienter, der ikke opfyldte undersøgelseskriterierne, bestod den endelige kvalificerede kohorte af 188 forsøgspersoner, heraf 54 med diabetiske fodsår
Andet: Human allograft (Theraskin)
Biologisk aktiv kryokonserveret human hud allograft (Theraskin) blev brugt på begge kohorter, både diabetisk fodsår og venøst ​​bensår.
Venøst ​​bensår (VLU)
Undersøgelsen begyndte med 214 på hinanden følgende patienter; Efter at have ekskluderet patienter, der ikke opfyldte undersøgelseskriterierne, bestod den endelige kvalificerede kohorte af 188 forsøgspersoner med 134 venøse bensår.
Andet: Human allograft (Theraskin)
Biologisk aktiv kryokonserveret human hud allograft (Theraskin) blev brugt på begge kohorter, både diabetisk fodsår og venøst ​​bensår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål var at bestemme effektiviteten af ​​Theraskin sammen med standardbehandling
Tidsramme: 12-20 uger
Theraskin anvendes sammen med standardbehandling ved heling af DFU- og VLU-sår
12-20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for effektivitet baseret på healing
Tidsramme: 12-20 uger
Effektiviteten blev målt baseret på andelen af ​​fuldstændige sårlukninger efter 12 og 20 uger
12-20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Solsys Medical LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SolubleS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human allograft (Theraskin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger