Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności ludzkiego alloprzeszczepu w leczeniu ZSC i VLU

27 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Solsys Medical LLC

Retrospektywne badanie kliniczne obejmujące 188 kolejnych pacjentów w celu zbadania skuteczności biologicznie czynnego kriokonserwowanego alloprzeszczepu ludzkiej skóry w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej i żylnych owrzodzeń nóg

Retrospektywne badanie kliniczne z udziałem 188 pacjentów w celu zbadania skuteczności alloprzeszczepu ludzkiego kriokonserwowanego w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej i owrzodzeń żylnych podudzi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Retrospektywne badanie obserwacyjne 188 kolejnych pacjentów w celu zbadania skuteczności biologicznie aktywnego, kriokonserwowanego alloprzeszczepu ludzkiej skóry (Theraskin) w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej i owrzodzeń żylnych podudzi

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
188

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja obejmowała osoby w wieku 18 lat – niezależnie od wieku, mężczyźni 50,5% i kobiety 49,5%, W podgrupie chorych na cukrzycę było więcej mężczyzn, a w podgrupie żylnej więcej kobiet.

Procent według rasy: biali: 72,3, czarni: 17,6, Latynosi: 4,8 i nieznani: 5,3

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Theraskin stosowano na ranę kończyny dolnej w okresie badania.
  2. Wiek powyżej 18 lat.
  3. Mężczyźni i kobiety.
  4. rana kończyny dolnej spowodowana neuropatią cukrzycową lub niewydolnością żylną.
  5. Udokumentowane wyczuwalne tętno na pedale (tętnica grzbietowa stopy i/lub tętnica piszczelowa tylna i/lub wyczuwalny pomost pomostowy) lub wskaźnik kostka-ramię (ABI) w zakresie > 0,8 do < 1,1 lub Tcpo2 > 40 mm Hg od stopy w momencie wstępna aplikacja alloprzeszczepu
  6. U pacjentów z licznymi ranami uwzględniono tylko największą ranę otrzymującą alloprzeszczep i uznano ją za ranę docelową
  7. Początkowa wielkość rany >1 cm 2
  8. Uwzględniono wszystkie lokalizacje ran w obrębie kończyny dolnej (zdefiniowane jako poniżej kolana) oraz czas trwania rany
  9. Jednoczesna terapia ran podciśnieniem była dozwolona, ​​ponieważ mogła to być technika zakotwiczenia alloprzeszczepu
  10. Jednoczesne podawanie antybiotyków (miejscowe, doustne lub dożylne) było dozwolone, ponieważ nie było możliwe ustalenie, czy podanie antybiotyków było spowodowane prawdziwą infekcją w docelowym miejscu rany.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rany o etiologii innej niż neuropatia cukrzycowa lub neuropatia nerwowa, takie jak uraz, oparzenia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, martwica tłuszczowa, piodermia zgorzelinowa.
  2. Rana nieobecna przez co najmniej 30 dni i wykazująca brak progresji przez co najmniej 30 dni przed zastosowaniem produktu Theraskin.
  3. Inne metody leczenia wrzodów poza badanym alloprzeszczepem w okresie badania (definicja okresu badania: czas pierwszego zastosowania alloprzeszczepu do 20 tygodni) nie zostały uwzględnione w tym badaniu. Te towarzyszące terapie w szczególności obejmują leczenie tlenem hiperbarycznym, procedury ablacji żylnej, procedury rewaskularyzacji, w tym pomosty kończyn dolnych lub angioplastyki lub stenty, stosowanie dodatkowych czynników wzrostu, produkty biologiczne zawierające komórki lub inne produkty pochodzenia tkankowego, składniki matrycy lub preparaty enzymatyczne. Badanym aloprzeszczepom pozwolono poddać pacjentów standardowej terapii pielęgnacyjnej, która obejmowała oczyszczenie rany, opatrunki wilgotne lub opatrunki uciskowe w zależności od etiologii rany oraz odciążenie w zależności od umiejscowienia rany.
  4. Wykluczono pacjentów poddawanych procedurom rewaskularyzacji (określanym jako pomostowanie kończyn dolnych, angioplastyka lub stenty) w ciągu 30 dni od pierwszego zastosowania TheraSkin
  5. Wykluczono pacjentów z skuteczną korekcją chirurgiczną lub interwencją mającą na celu poprawę powrotu żylnego w kończynie docelowej, taką jak zabiegi ablacji żylnej, w ciągu 30 dni od pierwszego zastosowania TheraSkin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC)
Badanie rozpoczęło się od 214 kolejnych pacjentów; Po wykluczeniu pacjentów, którzy nie spełniali kryteriów badania, ostateczna kwalifikująca się kohorta składała się ze 188 osób, w tym 54 z owrzodzeniami stopy cukrzycowej
Inny: Ludzki alloprzeszczep (Theraskin)
Biologicznie aktywny, konserwowany kriogenicznie alloprzeszczep ludzkiej skóry (Theraskin) zastosowano w obu kohortach, zarówno w przypadku owrzodzenia stopy cukrzycowej, jak i owrzodzenia żylnego podudzi.
Owrzodzenie żylne nóg (VLU)
Badanie rozpoczęło się od 214 kolejnych pacjentów; Po wykluczeniu pacjentów, którzy nie spełniali kryteriów badania, ostateczna kwalifikująca się kohorta składała się z 188 osób ze 134 owrzodzeniami żylnymi podudzi.
Inny: Ludzki alloprzeszczep (Theraskin)
Biologicznie aktywny, konserwowany kriogenicznie alloprzeszczep ludzkiej skóry (Theraskin) zastosowano w obu kohortach, zarówno w przypadku owrzodzenia stopy cukrzycowej, jak i owrzodzenia żylnego podudzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem było określenie skuteczności Theraskin wraz ze standardem leczenia
Ramy czasowe: 12-20 tygodni
Theraskin stosowany razem ze standardową pielęgnacją w gojeniu ran ZSC i VLU
12-20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara skuteczności oparta na uzdrowieniu
Ramy czasowe: 12-20 tygodni
Skuteczność mierzono na podstawie odsetka całkowitych zamknięć ran po 12 i 20 tygodniach
12-20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Solsys Medical LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SolubleS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki alloprzeszczep (Theraskin)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami