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Sperimentazione clinica per esaminare l'efficacia di un allotrapianto umano per il trattamento di DFU e VLU

27 giugno 2019 aggiornato da: Solsys Medical LLC

Studio clinico retrospettivo condotto su 188 pazienti consecutivi per esaminare l'efficacia di un alloinnesto biologico attivo di pelle umana crioconservata nel trattamento delle ulcere del piede diabetico e delle ulcere venose degli arti inferiori

Studio clinico retrospettivo su 188 pazienti per esaminare l'efficacia dell'allotrapianto umano criopreservato nel trattamento delle ulcere del piede diabetico e delle ulcere venose della gamba

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale retrospettivo su 188 pazienti consecutivi per esaminare l'efficacia dell'allotrapianto di pelle umana crioconservata biologicamente attivo (Theraskin) sul trattamento delle ulcere del piede diabetico e delle ulcere venose della gamba

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
188

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione comprendeva età compresa tra 18 e qualsiasi età, maschi 50,5% e femmine 49,5%, C'erano più maschi nel sottogruppo diabetico e più femmine nel sottogruppo venoso.

Percentuale per razza: bianco: 72,3, nero: 17,6, ispanico: 4,8 e sconosciuto: 5,3

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Theraskin applicato alla ferita dell'arto inferiore durante il periodo di studio.
  2. Oltre 18 anni di età.
  3. Maschi e Femmine.
  4. Ferita dell'arto inferiore dovuta a neuropatia diabetica o insufficienza venosa.
  5. Polso pedale palpabile documentato (arterie dorsale del piede e/o tibiale posteriore e/o innesto di bypass palpabile) o indice caviglia-braccio (ABI) compreso tra > 0,8 e < 1,1 o Tcpo2 > 40 mm Hg dal piede al momento della l'applicazione iniziale dell'allotrapianto
  6. Nei soggetti con ferite multiple è stata inclusa e considerata la ferita bersaglio solo la ferita più grande che riceveva l'allotrapianto
  7. Dimensione iniziale della ferita > 1 cm 2
  8. Sono incluse tutte le posizioni della ferita all'interno dell'arto inferiore (definito come sotto il ginocchio) e la durata della ferita
  9. La concomitante terapia a pressione negativa della ferita è stata consentita in quanto questa avrebbe potuto essere una tecnica di ancoraggio per l'allotrapianto
  10. Gli antibiotici concomitanti (topici, orali o endovenosi) erano consentiti in quanto non era possibile determinare se la somministrazione di antibiotici fosse dovuta a una vera infezione nel sito della ferita bersaglio.

Criteri di esclusione:

  1. Eziologie della ferita diverse dalla neuropatia diabetica o nevosa come traumi, ustioni, anemia falciforme, necrobiosi lipoidica, pioderma gangrenoso.
  2. Ferita non presente da almeno 30 giorni e che mostra mancanza di progressione per almeno 30 giorni prima dell'applicazione di Theraskin.
  3. Altri trattamenti dell'ulcera oltre all'allotrapianto di studio durante il periodo di studio (definizione del periodo di studio: tempo della prima applicazione dell'allotrapianto fino a 20 settimane) non sono stati inclusi in questo studio. Questi trattamenti concomitanti includono specificamente trattamenti con ossigeno iperbarico, procedure di ablazione venosa, procedure di rivascolarizzazione inclusi innesti di bypass degli arti inferiori o angioplastiche o stent, applicazione di fattori di crescita aggiuntivi, prodotti biologici contenenti cellule o altri prodotti derivati ​​da tessuti, componenti della matrice o debrider enzimatici. Ai soggetti è stato consentito di ricevere la terapia standard di cura con l'allotrapianto dello studio, che includeva sbrigliamento, medicazioni umide o medicazioni compressive a seconda dell'eziologia della ferita e riduzione del peso a seconda della posizione della ferita.
  4. Sono stati esclusi i pazienti con procedure di rivascolarizzazione (definite come bypass degli arti inferiori, angioplastiche o stent) entro 30 giorni dall'applicazione iniziale di TheraSkin
  5. Sono stati esclusi i pazienti con correzione chirurgica riuscita o intervento volto a migliorare il ritorno venoso nell'arto bersaglio, come le procedure di ablazione venosa, entro 30 giorni dall'applicazione iniziale di TheraSkin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ulcere del piede diabetico (DFU)
Lo studio è iniziato con 214 pazienti consecutivi; Dopo aver escluso i pazienti che non soddisfacevano i criteri dello studio, la coorte finale ammissibile era composta da 188 soggetti, di cui 54 con ulcere del piede diabetico
Altro: Alloinnesto umano (Theraskin)
L'allotrapianto di pelle umana crioconservata biologicamente attivo (Theraskin) è stato utilizzato su entrambe le coorti, sia sull'ulcera del piede diabetico che sull'ulcera venosa della gamba.
Ulcera venosa della gamba (VLU)
Lo studio è iniziato con 214 pazienti consecutivi; Dopo aver escluso i pazienti che non soddisfacevano i criteri dello studio, la coorte finale eleggibile era composta da 188 soggetti, con 134 ulcere venose dell'arto inferiore.
Altro: Alloinnesto umano (Theraskin)
L'allotrapianto di pelle umana crioconservata biologicamente attivo (Theraskin) è stato utilizzato su entrambe le coorti, sia sull'ulcera del piede diabetico che sull'ulcera venosa della gamba.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale era determinare l'efficacia di Theraskin insieme allo standard di cura
Lasso di tempo: 12-20 settimane
Theraskin utilizzato insieme allo standard di cura nella guarigione delle ferite DFU e VLU
12-20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'efficacia basata sulla guarigione
Lasso di tempo: 12-20 settimane
L'efficacia è stata misurata in base alla proporzione di chiusure complete della ferita a 12 e 20 settimane
12-20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Solsys Medical LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SolubleS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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