Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální design pro maxilofaciální protetiku

20. června 2024 aktualizováno: David Zopf, University of Michigan

Pilotní studie 3D digitálního skenování s vysokým rozlišením pro maxilofaciální protetiku z hlediska proveditelnosti a účinnosti

Tato studie využije 3D skener k vytištění 3D modelu nebo formy pro protézu každého pacienta. Cílem této studie je poskytnout pacientům novou rychlejší metodu zobrazování a vytváření protéz, která zachovává kvalitu stávající metody a zároveň zkracuje čas strávený pacientem i poskytovateli. Pacienti, kteří jsou způsobilí, budou mít k dispozici neinvazivní 3D skener (Artec Space Spider), který zobrazí označené oblasti jejich hlavy a obličeje a pomůže jim vytvořit novou protézu. Pacienti budou přicházet na návštěvy podle potřeby, aby si nasadili a upravili protetiku. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby vyplnili dotazníky a absolvovali následné návštěvy v určitých časových bodech před a po dokončení protetiky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48170
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Maxilofaciální anatomická vada nebo anomálie, která omezuje funkci nebo kosmetiku (včetně obličejové a/nebo intraorální)
  • Stabilní defekt (žádný klinicky aktivní nádor nebo plány na velkou rekonstrukční operaci)
  • Pacient (nebo rodina) se rozhodl pro protetickou rekonstrukci kraniofaciální anomálie
  • Pacient je přístupný spíše 3D skenování povrchu než tvarování obličeje

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na silikon
  • Špatný kandidát na protetickou rekonstrukci
  • Vývojové obavy týkající se rizika aspirace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 3D digitální skenování pro maxilofaciální protetiku
Přístroj: 3D digitální skenování pro maxilofaciální protetiku
Neinvazivní 3D skener Artec Space Spider bude použit k zobrazení indikovaných oblastí hlavy a obličeje pacienta. V případě intraorálního defektu bude použit neinvazivní intraorální 3D skener TRIOS. Studie může také použít nazometrii nebo nosní endoskopii k měření množství proudění vzduchu přes pacientovu píštěl, která pomůže při návrhu. Software, který bude použit, vytvoří 3D obraz protézy během návštěvy pacienta na klinice. Jakmile je model protézy kompletně navržen a vyroben, pacient se vrátí na kliniku na druhou schůzku, která může zahrnovat montáž a barvení. Následná schůzka bude zahrnovat dodání úspěšně nasazené a barevné protézy, kterou si pacient odnese domů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nebo týdny na vytvoření finální protézy
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Čas, který účastníci tráví na klinice
Časové okno: až 6 měsíců
To zahrnuje čas strávený s účastníkem při navrhování protetiky
až 6 měsíců
Počet hodin strávených tvorbou protézy
Časové okno: až 6 měsíců
Počet hodin bude vypočítán pomocí návrhového softwaru, skenerů, tisku a úpravy formy a protézy.
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost měřená pomocí modifikovaného Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) pro intraorální protézu.
Časové okno: až 6 měsíců po dokončení a použití protézy
Všechny otázky průzkumu jsou vytvořeny pomocí 7bodové Likertovy škály pro hodnocení. Otázky 10-17 z průzkumu budou použity k měření míry spokojenosti pacientů s protézou (čím vyšší skóre, tím větší spokojenost). Ty budou dokončeny před protézou a 1 měsíc a 6 měsíců po protéze u pacientů s intraorální protézou.
až 6 měsíců po dokončení a použití protézy
Spokojenost měřená pomocí modifikovaného Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) pro extraorální protézu.
Časové okno: až 6 měsíců po dokončení a použití protézy
Všechny otázky průzkumu jsou vytvořeny pomocí 7bodové Likertovy škály pro hodnocení. Otázky 8-19 z průzkumu budou použity k měření míry spokojenosti pacientů (čím vyšší skóre, tím spokojenější). Ty budou dokončeny před protézou a 1 měsíc a 6 měsíců po protéze u pacientů s extraorální protézou.
až 6 měsíců po dokončení a použití protézy
Měření kvality života pomocí modifikovaného Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) pro intraorální protézy.
Časové okno: až 6 měsíců po dokončení a použití protézy
Všechny otázky průzkumu jsou vytvořeny pomocí 7bodové Likertovy škály pro hodnocení. Otázky 1-9 z průzkumu budou použity k měření úrovně kvality života pacientů (vyšší skóre znamená lepší kvalitu). Ty budou dokončeny před protézou a 1 měsíc a 6 měsíců po protéze u pacientů s intraorální protézou.
až 6 měsíců po dokončení a použití protézy
Měření kvality života pomocí modifikovaného Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) pro extraorální protézu.
Časové okno: až 6 měsíců po dokončení a použití protézy
Všechny otázky průzkumu jsou vytvořeny pomocí 7bodové Likertovy škály pro hodnocení. Otázky 1-7 z průzkumu budou použity k měření kvality života pacientů (vyšší skóre znamená lepší kvalitu). Ty budou dokončeny před protézou a 1 měsíc a 6 měsíců po protéze u pacientů s extraorální protézou.
až 6 měsíců po dokončení a použití protézy
Počet nežádoucích příhod souvisejících s protetikou
Časové okno: až 6 měsíců po dokončení a použití protézy
Tato studie bude shromažďovat a hlásit nežádoucí příhody (závažné i nezávažné) alespoň možná související s protetikou.
až 6 měsíců po dokončení a použití protézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Zopf, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00155762

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení