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Digitales Design für maxillofaziale Prothetik

20. Juni 2024 aktualisiert von: David Zopf, University of Michigan

Pilotstudie zum hochauflösenden digitalen 3D-Scannen für maxillofaziale Prothetik auf Machbarkeit und Wirksamkeit

Diese Studie wird einen 3D-Scanner verwenden, um ein 3D-Modell oder eine Form für die Prothese jedes Patienten zu drucken. Ziel dieser Studie ist es, Patienten eine neue, schnellere Methode zur Bildgebung und Herstellung von Prothesen zur Verfügung zu stellen, die die Qualität der aktuellen Methode beibehält und gleichzeitig den Zeitaufwand für Patienten und Anbieter reduziert. Geeignete Patienten erhalten einen nicht-invasiven 3D-Scanner (Artec Space Spider), um die angegebenen Bereiche ihres Kopfes und Gesichts abzubilden, um ihnen bei der Herstellung ihrer neuen Prothese zu helfen. Die Patienten kommen nach Bedarf zu Besuch, um ihre Prothese anzupassen und anzupassen. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, Fragebögen auszufüllen und zu bestimmten Zeitpunkten zu Nachsorgeuntersuchungen vor und nach der prothetischen Fertigstellung zu gehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48170
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Maxillofazialer anatomischer Defekt oder Anomalie, die Funktion oder Ästhetik einschränkt (einschließlich fazial und/oder intraoral)
  • Stabiler Defekt (kein klinisch aktiver Tumor oder Pläne für eine größere rekonstruktive Operation)
  • Der Patient (oder seine Familie) hat sich für eine prothetische Rekonstruktion einer kraniofazialen Anomalie entschieden
  • Der Patient ist eher für das 3D-Oberflächenscannen als für das Gesichtsformen zugänglich

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Silikon
  • Schlechter Kandidat für prothetische Rekonstruktion
  • Entwicklungsbedenken hinsichtlich des Aspirationsrisikos

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Digitales 3D-Scannen für die maxillofaziale Prothetik
Gerät: Digitales 3D-Scannen für die maxillofaziale Prothetik
Der nicht-invasive Artec Space Spider 3D-Scanner wird verwendet, um die angegebenen Bereiche des Kopfes und des Gesichts des Patienten abzubilden. Im Falle eines intraoralen Defekts wird der nichtinvasive TRIOS intraorale 3D-Scanner verwendet. Die Studie kann auch Nasometrie oder Nasenendoskopie verwenden, um die Menge des Luftstroms durch die Fistel des Patienten zu messen, um das Design zu steuern. Die verwendete Software erstellt während des Kliniktermins des Patienten ein 3D-Bild der Prothese. Sobald ein Modell der Prothese vollständig entworfen und hergestellt ist, kehrt der Patient für einen zweiten Termin in die Klinik zurück, der Anpassung und Färbung beinhalten kann. Bei einem anschließenden Termin wird eine erfolgreich angepasste und gefärbte Prothese geliefert, die der Patient mit nach Hause nimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl oder Wochen zur Herstellung der endgültigen Prothese
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Zeit, die die Teilnehmer in der Klinik verbringen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Dies schließt die Zeit ein, die der Teilnehmer mit dem Design der Prothese verbracht hat
bis zu 6 Monaten
Anzahl der Stunden, die für die Herstellung der Prothese aufgewendet wurden
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Anzahl der Stunden wird berechnet, indem die Designsoftware, Scanner, der Druck und die Modifikation der Form und Prothese verwendet werden.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit gemessen mit dem modifizierten Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) für intraorale Prothesen.
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach Fertigstellung und Verwendung der Prothese
Alle Umfragefragen werden anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung erstellt. Die Fragen 10-17 aus der Umfrage werden verwendet, um den Zufriedenheitsgrad der Patienten mit der Prothese zu messen (je höher die Punktzahl, desto zufriedener). Diese werden vor der Prothese und 1 Monat und 6 Monate nach der Prothese für Patienten mit intraoraler Prothese abgeschlossen.
bis zu 6 Monate nach Fertigstellung und Verwendung der Prothese
Zufriedenheit gemessen mit dem modifizierten Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) für extraorale Prothesen.
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach Fertigstellung und Verwendung der Prothese
Alle Umfragefragen werden anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung erstellt. Die Fragen 8-19 aus der Umfrage werden verwendet, um den Zufriedenheitsgrad der Patienten zu messen (je höher die Punktzahl, desto zufriedener). Diese werden vor der Prothese sowie 1 Monat und 6 Monate nach der Prothese für Patienten mit extraoraler Prothese abgeschlossen.
bis zu 6 Monate nach Fertigstellung und Verwendung der Prothese
Lebensqualitätsmessungen durch modifiziertes Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) für intraorale Prothesen.
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach Fertigstellung und Verwendung der Prothese
Alle Umfragefragen werden anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung erstellt. Die Fragen 1-9 aus der Umfrage werden verwendet, um die Lebensqualität des Patienten zu messen (eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Qualität an). Diese werden vor der Prothese und 1 Monat und 6 Monate nach der Prothese für Patienten mit intraoraler Prothese abgeschlossen.
bis zu 6 Monate nach Fertigstellung und Verwendung der Prothese
Lebensqualitätsmessungen durch modifiziertes Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) für extraorale Prothesen.
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach Fertigstellung und Verwendung der Prothese
Alle Umfragefragen werden anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala zur Bewertung erstellt. Die Fragen 1-7 aus der Umfrage werden verwendet, um die Lebensqualität des Patienten zu messen (eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Qualität). Diese werden vor der Prothese sowie 1 Monat und 6 Monate nach der Prothese für Patienten mit extraoraler Prothese abgeschlossen.
bis zu 6 Monate nach Fertigstellung und Verwendung der Prothese
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Prothese
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach Fertigstellung und Verwendung der Prothese
In dieser Studie werden unerwünschte Ereignisse (schwerwiegende und nicht schwerwiegende), die zumindest möglicherweise mit der Prothese zusammenhängen, erfasst und gemeldet.
bis zu 6 Monate nach Fertigstellung und Verwendung der Prothese

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Zopf, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00155762

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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