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Design digital para próteses maxilofaciais

20 de junho de 2024 atualizado por: David Zopf, University of Michigan

Estudo piloto sobre digitalização digital 3D de alta resolução para próteses maxilofaciais para viabilidade e eficácia

Este estudo usará um scanner 3D para imprimir um modelo 3D ou molde para a prótese de cada paciente. O objetivo deste estudo é fornecer aos pacientes um método novo e mais rápido de geração de imagens e criação de próteses que preserve a qualidade do método atual e reduza o tempo gasto pelo paciente e pelos profissionais. Os pacientes elegíveis terão um scanner 3D não invasivo (Artec Space Spider) para obter imagens das áreas indicadas de sua cabeça e rosto para ajudar a criar sua nova prótese. Os pacientes virão para visitas conforme necessário para encaixar e ajustar suas próteses. Além disso, os pacientes serão solicitados a preencher questionários e fazer visitas de acompanhamento em determinados momentos antes e depois da conclusão da prótese.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48170
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Defeito anatômico maxilofacial ou anomalia que limita a função ou estética (incluindo facial e/ou intraoral)
  • Defeito estável (sem tumor clinicamente ativo ou planos para grande cirurgia reconstrutiva)
  • O paciente (ou família) optou por uma reconstrução protética de uma anomalia craniofacial
  • O paciente é passível de digitalização de superfície 3D em vez de moldagem facial

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao silicone
  • Pobre candidato para reconstrução protética
  • Preocupações de desenvolvimento em relação ao risco de aspiração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escaneamento digital 3D para próteses maxilofaciais
Dispositivo: Escaneamento digital 3D para próteses maxilofaciais
O scanner não invasivo Artec Space Spider 3D será usado para obter imagens das áreas indicadas da cabeça e do rosto do paciente. No caso de defeito intraoral, será utilizado o scanner 3D intraoral não invasivo TRIOS. O estudo também pode usar nasometria ou endoscopia nasal para medir a quantidade de fluxo de ar através da fístula do paciente para ajudar a orientar o desenho. O software que será utilizado irá criar uma imagem 3D da prótese durante a consulta clínica do paciente. Assim que o modelo da prótese estiver totalmente desenhado e fabricado, o paciente retornará à clínica para uma segunda consulta, que pode envolver adaptação e coloração. Uma consulta subsequente envolverá a entrega de uma prótese colorida e ajustada com sucesso que o paciente levará para casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número ou semanas para criar a prótese definitiva
Prazo: até 6 meses
até 6 meses
Tempo que os participantes passam na clínica
Prazo: até 6 meses
Isso inclui o tempo gasto com o participante para projetar a prótese
até 6 meses
Número de horas gastas para criar a prótese
Prazo: até 6 meses
O número de horas será calculado usando o software de design, scanners, impressão e modificação do molde e da prótese.
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação medida pelo Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) modificado para prótese intraoral.
Prazo: até 6 meses após a prótese estar concluída e em uso
As perguntas da pesquisa são todas criadas usando uma escala Likert de 7 pontos para avaliação. As perguntas 10 a 17 da pesquisa serão usadas para medir o nível de satisfação do paciente com a prótese (quanto maior a pontuação, mais satisfeito). Estes serão concluídos pré-prótese e 1 mês e 6 meses pós-prótese para pacientes com prótese intraoral.
até 6 meses após a prótese estar concluída e em uso
Satisfação medida pelo Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) modificado para prótese extraoral.
Prazo: até 6 meses após a prótese estar concluída e em uso
As perguntas da pesquisa são todas criadas usando uma escala Likert de 7 pontos para avaliação. As perguntas de 8 a 19 da pesquisa serão usadas para medir o nível de satisfação do paciente (quanto maior a pontuação, mais satisfeito). Estes serão concluídos pré-prótese e 1 mês e 6 meses pós-prótese para pacientes com prótese extraoral.
até 6 meses após a prótese estar concluída e em uso
Medidas de qualidade de vida pelo Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) modificado para prótese intraoral.
Prazo: até 6 meses após a prótese estar concluída e em uso
As perguntas da pesquisa são todas criadas usando uma escala Likert de 7 pontos para avaliação. As perguntas de 1 a 9 da pesquisa serão usadas para medir o nível de qualidade de vida do paciente (a pontuação mais alta indica melhor qualidade). Estes serão concluídos pré-prótese e 1 mês e 6 meses pós-prótese para pacientes com prótese intraoral.
até 6 meses após a prótese estar concluída e em uso
Medidas de qualidade de vida pelo Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) modificado para prótese extraoral.
Prazo: até 6 meses após a prótese estar concluída e em uso
As perguntas da pesquisa são todas criadas usando uma escala Likert de 7 pontos para avaliação. As perguntas 1 a 7 da pesquisa serão usadas para medir a qualidade de vida dos pacientes (a pontuação mais alta indica melhor qualidade). Estes serão concluídos pré-prótese e 1 mês e 6 meses pós-prótese para pacientes com prótese extraoral.
até 6 meses após a prótese estar concluída e em uso
Número de eventos adversos relacionados à prótese
Prazo: até 6 meses após a prótese estar concluída e em uso
Este estudo coletará e relatará eventos adversos (graves e não graves) pelo menos possivelmente relacionados à prótese.
até 6 meses após a prótese estar concluída e em uso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Zopf, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00155762

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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