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Conception numérique pour les prothèses maxillo-faciales

20 juin 2024 mis à jour par: David Zopf, University of Michigan

Étude pilote sur le balayage numérique 3D haute résolution pour les prothèses maxillo-faciales pour la faisabilité et l'efficacité

Cette étude utilisera un scanner 3D pour imprimer un modèle ou un moule 3D pour la prothèse de chaque patient. L'objectif de cette étude est de fournir aux patients une nouvelle méthode plus rapide d'imagerie et de création de prothèses qui préserve la qualité de la méthode actuelle tout en réduisant le temps passé par le patient et les prestataires. Les patients éligibles auront un scanner 3D non invasif (Artec Space Spider) pour imager les zones indiquées de leur tête et de leur visage pour aider à créer leur nouvelle prothèse. Les patients viendront pour des visites au besoin pour ajuster et ajuster leur prothèse. De plus, les patients seront invités à remplir des questionnaires et à effectuer des visites de suivi à certains moments avant et après l'achèvement de la prothèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48170
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Défaut anatomique maxillo-facial ou anomalie qui limite la fonction ou l'esthétique (y compris faciale et/ou intra-orale)
  • Défaut stable (pas de tumeur cliniquement active ou de projets de chirurgie reconstructive majeure)
  • Le patient (ou sa famille) a choisi de poursuivre une reconstruction prothétique d'une anomalie craniofaciale
  • Le patient se prête à la numérisation de surface 3D plutôt qu'au moulage du visage

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au silicone
  • Mauvais candidat à la reconstruction prothétique
  • Préoccupations développementales concernant le risque d'aspiration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Numérisation numérique 3D pour prothèses maxillo-faciales
Dispositif: Numérisation numérique 3D pour prothèses maxillo-faciales
Le scanner 3D Artec Space Spider non invasif sera utilisé pour imager les zones indiquées de la tête et du visage du patient. Dans le cas d'un défaut intra-oral, le scanner 3D intra-oral TRIOS non invasif sera utilisé. L'étude peut également utiliser la nasométrie ou l'endoscopie nasale pour mesurer la quantité de flux d'air à travers la fistule du patient afin d'aider à guider la conception. Le logiciel qui sera utilisé créera une image 3D de la prothèse lors du rendez-vous clinique du patient. Une fois qu'un modèle de prothèse est entièrement conçu et fabriqué, le patient reviendra à la clinique pour un deuxième rendez-vous qui peut impliquer l'ajustement et la coloration. Un rendez-vous ultérieur impliquera la livraison d'une prothèse ajustée et colorée avec succès que le patient rapportera à la maison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de semaines pour créer la prothèse définitive
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Temps que les participants passent à la clinique
Délai: Jusqu'à 6 mois
Cela inclut le temps passé avec le participant pour concevoir la prothèse
Jusqu'à 6 mois
Nombre d'heures passées à créer la prothèse
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le nombre d'heures sera calculé en utilisant le logiciel de conception, les scanners, l'impression et la modification du moule et de la prothèse.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction mesurée par la Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) modifiée pour les prothèses intrabuccales.
Délai: jusqu'à 6 mois après l'achèvement et l'utilisation de la prothèse
Les questions du sondage sont toutes créées à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points pour l'évaluation. Les questions 10 à 17 de l'enquête seront utilisées pour mesurer le niveau de satisfaction des patients vis-à-vis de la prothèse (plus le score est élevé, plus ils sont satisfaits). Celles-ci seront complétées avant la prothèse et à 1 mois et 6 mois après la prothèse pour les patients porteurs d'une prothèse intra-orale.
jusqu'à 6 mois après l'achèvement et l'utilisation de la prothèse
Satisfaction mesurée par la Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) modifiée pour les prothèses extra-orales.
Délai: jusqu'à 6 mois après l'achèvement et l'utilisation de la prothèse
Les questions du sondage sont toutes créées à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points pour l'évaluation. Les questions 8 à 19 de l'enquête seront utilisées pour mesurer le niveau de satisfaction des patients (plus le score est élevé, plus ils sont satisfaits). Celles-ci seront complétées avant la prothèse et à 1 mois et 6 mois après la prothèse pour les patients porteurs d'une prothèse extra-orale.
jusqu'à 6 mois après l'achèvement et l'utilisation de la prothèse
Mesures de la qualité de vie par le Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) modifié pour les prothèses intrabuccales.
Délai: jusqu'à 6 mois après l'achèvement et l'utilisation de la prothèse
Les questions du sondage sont toutes créées à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points pour l'évaluation. Les questions 1 à 9 de l'enquête seront utilisées pour mesurer le niveau de qualité de vie des patients (le score le plus élevé indique une meilleure qualité). Celles-ci seront complétées avant la prothèse et à 1 mois et 6 mois après la prothèse pour les patients porteurs d'une prothèse intra-orale.
jusqu'à 6 mois après l'achèvement et l'utilisation de la prothèse
Mesures de la qualité de vie par le Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) modifié pour les prothèses extra-orales.
Délai: jusqu'à 6 mois après l'achèvement et l'utilisation de la prothèse
Les questions du sondage sont toutes créées à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points pour l'évaluation. Les questions 1 à 7 de l'enquête seront utilisées pour mesurer la qualité de vie des patients (le score le plus élevé indique une meilleure qualité). Celles-ci seront complétées avant la prothèse et à 1 mois et 6 mois après la prothèse pour les patients porteurs d'une prothèse extra-orale.
jusqu'à 6 mois après l'achèvement et l'utilisation de la prothèse
Nombre d'événements indésirables liés à la prothèse
Délai: jusqu'à 6 mois après l'achèvement et l'utilisation de la prothèse
Cette étude recueillera et rapportera les événements indésirables (graves et non graves) au moins possiblement liés à la prothèse.
jusqu'à 6 mois après l'achèvement et l'utilisation de la prothèse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Zopf, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HUM00155762

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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