Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровой дизайн челюстно-лицевого протезирования

20 июня 2024 г. обновлено: David Zopf, University of Michigan

Пилотное исследование трехмерного цифрового сканирования с высоким разрешением для челюстно-лицевого протезирования на предмет осуществимости и эффективности

В этом исследовании будет использоваться 3D-сканер для печати 3D-модели или пресс-формы для протеза каждого пациента. Цель этого исследования — предоставить пациентам новый, более быстрый метод визуализации и создания протезов, который сохраняет качество текущего метода при одновременном сокращении времени, затрачиваемого как пациентом, так и поставщиками. Пациенты, соответствующие критериям, получат неинвазивный 3D-сканер (Artec Space Spider) для визуализации указанных областей головы и лица, чтобы помочь в создании нового протеза. Пациенты будут приходить на приемы по мере необходимости, чтобы подогнать и подогнать протез. Кроме того, пациентов попросят заполнить анкеты и посетить в определенные моменты времени до и после протезирования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: David Zopf, MD
  • Номер телефона: 7349364585
  • Электронная почта: davidzop@umich.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Челюстно-лицевой анатомический дефект или аномалия, ограничивающая функцию или косметику (включая лицевые и/или внутриротовые)
  • Стабильный дефект (отсутствие клинически активной опухоли или планов серьезной реконструктивной хирургии)
  • Пациент (или его семья) решил провести протезирование черепно-лицевой аномалии.
  • Пациент поддается 3D-сканированию поверхности, а не лепке лица.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на силикон
  • Плохой кандидат на протезную реконструкцию
  • Проблемы развития в отношении риска аспирации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 3D цифровое сканирование для челюстно-лицевого протезирования
Устройство: 3D цифровое сканирование для челюстно-лицевого протезирования
Неинвазивный 3D-сканер Artec Space Spider будет использоваться для визуализации указанных областей головы и лица пациентов. В случае внутриротового дефекта будет использоваться неинвазивный внутриротовой 3D-сканер TRIOS. В исследовании также может использоваться назометрия или назальная эндоскопия для измерения количества воздуха, проходящего через фистулу пациента, что помогает определить дизайн. Программное обеспечение, которое будет использоваться, создаст 3D-изображение протеза во время визита пациента в клинику. Как только модель протеза будет полностью спроектирована и изготовлена, пациент вернется в клинику для повторного визита, который может включать примерку и окраску. Последующий прием будет включать в себя доставку успешно подобранного и окрашенного протеза, который пациент заберет домой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество или недель для создания окончательного протеза
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Время, которое участники проводят в клинике
Временное ограничение: до 6 месяцев
Сюда входит время, потраченное с участником на разработку протеза.
до 6 месяцев
Количество часов, затраченных на изготовление протеза
Временное ограничение: до 6 месяцев
Количество часов будет рассчитано с использованием программного обеспечения для проектирования, сканеров, печати и модификации формы и протеза.
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность, измеренная с помощью модифицированной оценки результатов черепно-лицевого протезирования в Торонто (TOMCP) для внутриротовых протезов.
Временное ограничение: до 6 месяцев после изготовления и использования протеза
Все вопросы опроса создаются с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта для оценки. Вопросы 10-17 из опроса будут использоваться для измерения уровня удовлетворенности пациентов протезами (чем выше балл, тем больше удовлетворенность). Они будут завершены перед протезированием и через 1 месяц и 6 месяцев после протезирования для пациентов с внутриротовым протезом.
до 6 месяцев после изготовления и использования протеза
Удовлетворенность, измеренная с помощью модифицированной оценки результатов черепно-лицевого протезирования в Торонто (TOMCP) для экстраорального протеза.
Временное ограничение: до 6 месяцев после изготовления и использования протеза
Все вопросы опроса создаются с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта для оценки. Вопросы 8-19 из опроса будут использоваться для измерения уровня удовлетворенности пациентов (чем выше балл, тем больше удовлетворенность). Они будут завершены перед протезированием и через 1 месяц и 6 месяцев после протезирования для пациентов с экстраоральным протезом.
до 6 месяцев после изготовления и использования протеза
Качество жизни оценивается с помощью модифицированной оценки результатов черепно-лицевого протезирования в Торонто (TOMCP) для внутриротовых протезов.
Временное ограничение: до 6 месяцев после изготовления и использования протеза
Все вопросы опроса создаются с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта для оценки. Вопросы 1-9 из опроса будут использоваться для измерения уровня качества жизни пациентов (более высокий балл указывает на лучшее качество). Они будут завершены перед протезированием и через 1 месяц и 6 месяцев после протезирования для пациентов с внутриротовым протезом.
до 6 месяцев после изготовления и использования протеза
Качество жизни оценивается с помощью модифицированной оценки результатов черепно-лицевого протезирования в Торонто (TOMCP) для экстраорального протеза.
Временное ограничение: до 6 месяцев после изготовления и использования протеза
Все вопросы опроса создаются с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта для оценки. Вопросы 1-7 из опроса будут использоваться для измерения качества жизни пациентов (более высокий балл означает лучшее качество). Они будут завершены перед протезированием и через 1 месяц и 6 месяцев после протезирования для пациентов с экстраоральным протезом.
до 6 месяцев после изготовления и использования протеза
Количество нежелательных явлений, связанных с протезированием
Временное ограничение: до 6 месяцев после изготовления и использования протеза
В этом исследовании будут собираться и сообщаться о нежелательных явлениях (серьезных и несерьезных), по крайней мере, возможно, связанных с протезом.
до 6 месяцев после изготовления и использования протеза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Zopf, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUM00155762

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками