Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projektowanie cyfrowe dla protetyki szczękowo-twarzowej

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: David Zopf, University of Michigan

Badanie pilotażowe dotyczące cyfrowego skanowania 3D w wysokiej rozdzielczości w protetyce szczękowo-twarzowej pod kątem wykonalności i skuteczności

W tym badaniu wykorzystany zostanie skaner 3D do wydrukowania modelu 3D lub formy dla protezy każdego pacjenta. Celem tego badania jest zapewnienie pacjentom nowej, szybszej metody obrazowania i tworzenia protez, która zachowuje jakość obecnej metody, jednocześnie skracając czas poświęcany zarówno przez pacjenta, jak i świadczeniodawców. Kwalifikujący się pacjenci będą mieli do dyspozycji nieinwazyjny skaner 3D (Artec Space Spider) do obrazowania wskazanych obszarów głowy i twarzy, aby pomóc w stworzeniu nowej protezy. Pacjenci będą przychodzić na wizyty w miarę potrzeb w celu dopasowania i dopasowania protezy. Dodatkowo pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy i wizyty kontrolne w określonych punktach czasowych przed i po uzupełnieniu protezy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48170
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wada anatomiczna lub anomalia szczękowo-twarzowa, która ogranicza funkcję lub kosmetykę (w tym twarzową i/lub wewnątrzustną)
  • Wada stabilna (brak klinicznie czynnego guza lub planów poważnej operacji rekonstrukcyjnej)
  • Pacjent (lub rodzina) zdecydował się na rekonstrukcję protetyczną anomalii twarzoczaszki
  • Pacjent jest bardziej podatny na skanowanie powierzchni 3D niż na modelowanie twarzy

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na silikon
  • Słaby kandydat do odbudowy protetycznej
  • Obawy rozwojowe dotyczące ryzyka aspiracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cyfrowe skanowanie 3D dla protetyki szczękowo-twarzowej
Urządzenie: Cyfrowe skanowanie 3D dla protetyki szczękowo-twarzowej
Bezinwazyjny skaner Artec Space Spider 3D posłuży do zobrazowania wskazanych obszarów głowy i twarzy pacjentów. W przypadku wady wewnątrzustnej wykorzystany zostanie nieinwazyjny wewnątrzustny skaner 3D TRIOS. Badanie może również wykorzystywać nasometrię lub endoskopię nosową do pomiaru ilości przepływu powietrza przez przetokę pacjenta, aby pomóc w prowadzeniu projektu. Oprogramowanie, które zostanie użyte stworzy trójwymiarowy obraz protezy podczas wizyty pacjenta w klinice. Po całkowitym zaprojektowaniu i wyprodukowaniu modelu protezy pacjent wraca do kliniki na drugą wizytę, która może wiązać się z dopasowaniem i kolorystyką. Kolejna wizyta wiąże się z dostarczeniem prawidłowo dopasowanej i kolorowej protezy, którą pacjent zabierze do domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba lub tygodnie do stworzenia ostatecznej protezy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Czas, jaki uczestnicy spędzają w klinice
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Obejmuje to czas spędzony z uczestnikiem na zaprojektowanie protezy
do 6 miesięcy
Liczba godzin spędzonych na stworzeniu protezy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Liczba godzin zostanie obliczona za pomocą oprogramowania do projektowania, skanerów, drukowania i modyfikacji formy i protezy.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie mierzone za pomocą zmodyfikowanego narzędzia Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) dla protez wewnątrzustnych.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po wykonaniu protezy i rozpoczęciu użytkowania
Wszystkie pytania ankiety są tworzone przy użyciu 7-punktowej skali Likerta do oceny. Pytania 10-17 z ankiety posłużą do pomiaru poziomu zadowolenia pacjentów z protezy (im wyższy wynik, tym większe zadowolenie). Zostaną one wykonane przed założeniem protezy oraz po 1 i 6 miesiącach od protezy u pacjentów z protezą wewnątrzustną.
do 6 miesięcy po wykonaniu protezy i rozpoczęciu użytkowania
Zadowolenie mierzone za pomocą zmodyfikowanego narzędzia Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) dla protez zewnątrzustnych.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po wykonaniu protezy i rozpoczęciu użytkowania
Wszystkie pytania ankiety są tworzone przy użyciu 7-punktowej skali Likerta do oceny. Pytania 8-19 z ankiety posłużą do pomiaru poziomu satysfakcji pacjentów (im wyższy wynik, tym większe zadowolenie). Zostaną one wykonane przed założeniem protezy oraz po 1 i 6 miesiącach od założenia protezy u pacjentów z protezą zewnątrzustną.
do 6 miesięcy po wykonaniu protezy i rozpoczęciu użytkowania
Pomiary jakości życia za pomocą zmodyfikowanego Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) dla protez wewnątrzustnych.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po wykonaniu protezy i rozpoczęciu użytkowania
Wszystkie pytania ankiety są tworzone przy użyciu 7-punktowej skali Likerta do oceny. Pytania 1-9 z ankiety posłużą do pomiaru poziomu jakości życia pacjentów (wyższy wynik oznacza lepszą jakość). Zostaną one wykonane przed założeniem protezy oraz po 1 i 6 miesiącach od protezy u pacjentów z protezą wewnątrzustną.
do 6 miesięcy po wykonaniu protezy i rozpoczęciu użytkowania
Pomiary jakości życia według zmodyfikowanej miary Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) dla protez zewnątrzustnych.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po wykonaniu protezy i rozpoczęciu użytkowania
Wszystkie pytania ankiety są tworzone przy użyciu 7-punktowej skali Likerta do oceny. Pytania 1-7 z ankiety posłużą do pomiaru jakości życia pacjentów (wyższy wynik oznacza lepszą jakość). Zostaną one wykonane przed założeniem protezy oraz po 1 i 6 miesiącach od założenia protezy u pacjentów z protezą zewnątrzustną.
do 6 miesięcy po wykonaniu protezy i rozpoczęciu użytkowania
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z protezą
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po wykonaniu protezy i rozpoczęciu użytkowania
To badanie będzie gromadzić i zgłaszać zdarzenia niepożądane (poważne i nie-poważne), przynajmniej prawdopodobnie związane z protezą.
do 6 miesięcy po wykonaniu protezy i rozpoczęciu użytkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Zopf, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00155762

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami