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Progettazione digitale per protesi maxillo-facciali

20 giugno 2024 aggiornato da: David Zopf, University of Michigan

Studio pilota sulla scansione digitale 3D ad alta risoluzione per protesi maxillo-facciali per fattibilità ed efficacia

Questo studio utilizzerà uno scanner 3D per stampare un modello 3D o uno stampo per la protesi di ciascun paziente. L'obiettivo di questo studio è fornire ai pazienti un metodo nuovo e più rapido di imaging e creazione di protesi che preservi la qualità del metodo attuale riducendo al contempo il tempo speso sia dal paziente che dai fornitori. I pazienti idonei avranno uno scanner 3D non invasivo (Artec Space Spider) per visualizzare le aree indicate della loro testa e del viso per aiutare a creare la loro nuova protesi. I pazienti verranno per le visite necessarie per adattare e regolare la loro protesi. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari e di sottoporsi a visite di follow-up in determinati momenti prima e dopo il completamento della protesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48170
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Difetto anatomico maxillo-facciale o anomalia che limita la funzione o la cosmesi (compresi facciali e/o intraorali)
  • Difetto stabile (nessun tumore clinicamente attivo o piani per chirurgia ricostruttiva maggiore)
  • Il paziente (o la famiglia) ha scelto di perseguire una ricostruzione protesica di un'anomalia craniofacciale
  • Il paziente è suscettibile di scansione della superficie 3D piuttosto che di stampaggio facciale

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al silicone
  • Scarso candidato per la ricostruzione protesica
  • Preoccupazioni di sviluppo per quanto riguarda il rischio di aspirazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Scansione digitale 3D per protesi maxillo-facciali
Dispositivo: Scansione digitale 3D per protesi maxillo-facciali
Lo scanner non invasivo Artec Space Spider 3D verrà utilizzato per visualizzare le aree indicate della testa e del viso del paziente. In caso di difetto intraorale, verrà utilizzato lo scanner 3D intraorale TRIOS non invasivo. Lo studio può anche utilizzare la nasometria o l'endoscopia nasale per misurare la quantità di flusso d'aria attraverso la fistola del paziente per aiutare a guidare il disegno. Il software che verrà utilizzato creerà un'immagine 3D della protesi durante l'appuntamento in clinica del paziente. Una volta che un modello della protesi è stato completamente progettato e realizzato, il paziente tornerà in clinica per un secondo appuntamento che potrebbe comportare l'adattamento e la colorazione. Un successivo appuntamento prevede la consegna di una protesi corretta e colorata che il paziente porterà a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero o settimane per creare la protesi definitiva
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Tempo che i partecipanti trascorrono in clinica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Ciò include il tempo trascorso con il partecipante per progettare la protesi
fino a 6 mesi
Numero di ore impiegate per creare la protesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il numero di ore verrà calcolato utilizzando il software di progettazione, scanner, stampa e modifica dello stampo e della protesi.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione misurata mediante Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) modificata per protesi intraorali.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il completamento e l'utilizzo della protesi
Le domande del sondaggio sono tutte create utilizzando una scala Likert a 7 punti per la valutazione. Le domande 10-17 del sondaggio saranno utilizzate per misurare il livello di soddisfazione della protesi dei pazienti (più alto è il punteggio, più soddisfatti). Questi saranno completati pre-protesi ea 1 mese e 6 mesi dopo la protesi per i pazienti con protesi intraorale.
fino a 6 mesi dopo il completamento e l'utilizzo della protesi
Soddisfazione misurata mediante Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) modificata per protesi extraorale.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il completamento e l'utilizzo della protesi
Le domande del sondaggio sono tutte create utilizzando una scala Likert a 7 punti per la valutazione. Le domande 8-19 del sondaggio saranno utilizzate per misurare il livello di soddisfazione dei pazienti (più alto è il punteggio, più soddisfatti). Questi saranno completati prima della protesi ea 1 mese e 6 mesi dopo la protesi per i pazienti con protesi extraorale.
fino a 6 mesi dopo il completamento e l'utilizzo della protesi
Misurazioni della qualità della vita mediante Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) modificata per protesi intraorali.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il completamento e l'utilizzo della protesi
Le domande del sondaggio sono tutte create utilizzando una scala Likert a 7 punti per la valutazione. Le domande 1-9 del sondaggio saranno utilizzate per misurare il livello di qualità della vita dei pazienti (il punteggio più alto indica una migliore qualità). Questi saranno completati pre-protesi ea 1 mese e 6 mesi dopo la protesi per i pazienti con protesi intraorale.
fino a 6 mesi dopo il completamento e l'utilizzo della protesi
Misurazioni della qualità della vita mediante Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) modificata per protesi extraorali.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il completamento e l'utilizzo della protesi
Le domande del sondaggio sono tutte create utilizzando una scala Likert a 7 punti per la valutazione. Le domande 1-7 del sondaggio saranno utilizzate per misurare la qualità della vita dei pazienti (il punteggio più alto indica una migliore qualità). Questi saranno completati prima della protesi ea 1 mese e 6 mesi dopo la protesi per i pazienti con protesi extraorale.
fino a 6 mesi dopo il completamento e l'utilizzo della protesi
Numero di eventi avversi correlati alla protesi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il completamento e l'utilizzo della protesi
Questo studio raccoglierà e riporterà gli eventi avversi (gravi e non gravi) almeno possibilmente correlati alla protesi.
fino a 6 mesi dopo il completamento e l'utilizzo della protesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Zopf, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00155762

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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