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Diseño Digital para Prótesis Maxilofacial

20 de junio de 2024 actualizado por: David Zopf, University of Michigan

Estudio piloto sobre escaneo digital 3D de alta resolución para prótesis maxilofaciales para viabilidad y eficacia

Este estudio utilizará un escáner 3D para imprimir un modelo o molde 3D para la prótesis de cada paciente. El objetivo de este estudio es proporcionar a los pacientes un método nuevo y más rápido de obtención de imágenes y creación de prótesis que conserve la calidad del método actual y reduzca el tiempo que dedican tanto el paciente como los proveedores. Los pacientes elegibles tendrán un escáner 3D no invasivo (Artec Space Spider) para obtener imágenes de las áreas indicadas de la cabeza y la cara para ayudar a crear su nueva prótesis. Los pacientes vendrán a las visitas según sea necesario para adaptarse y ajustar su prótesis. Además, se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios y que tengan visitas de seguimiento en ciertos puntos de tiempo antes y después de la finalización de la prótesis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: David Zopf, MD
  • Número de teléfono: 7349364585
  • Correo electrónico: davidzop@umich.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48170
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Defecto anatómico maxilofacial o anomalía que limita la función o la estética (incluyendo facial y/o intraoral)
  • Defecto estable (sin tumor clínicamente activo o planes para cirugía reconstructiva mayor)
  • El paciente (o la familia) ha optado por una reconstrucción protésica de una anomalía craneofacial
  • El paciente es apto para el escaneo de superficie en 3D en lugar del moldeado facial.

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a la silicona.
  • Mal candidato para la reconstrucción protésica
  • Preocupaciones de desarrollo con respecto al riesgo de aspiración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Escaneo digital 3D para prótesis maxilofacial
Dispositivo: Escaneo digital 3D para prótesis maxilofacial
El escáner 3D no invasivo Space Spider de Artec se utilizará para obtener imágenes de las áreas indicadas de la cabeza y la cara del paciente. En el caso de un defecto intraoral, se utilizará el escáner 3D intraoral no invasivo TRIOS. El estudio también puede usar nasometría o endoscopia nasal para medir la cantidad de flujo de aire a través de la fístula del paciente para ayudar a guiar el diseño. El software que se utilizará creará una imagen 3D de la prótesis durante la cita clínica del paciente. Una vez que el modelo de la prótesis esté completamente diseñado y fabricado, el paciente regresará a la clínica para una segunda cita que puede incluir ajuste y coloración. Una cita posterior implicará la entrega de una prótesis coloreada y colocada con éxito que el paciente se llevará a casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número o semanas para crear la prótesis definitiva
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Tiempo que pasan los participantes en la clínica
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Esto incluye el tiempo dedicado al participante para diseñar la prótesis.
hasta 6 meses
Número de horas dedicadas a crear la prótesis.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El número de horas se calculará utilizando el software de diseño, los escáneres, la impresión y la modificación del molde y la prótesis.
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción medida por Toronto Outcome Measure of Craneofacial Prosthetics (TOMCP) modificado para prótesis intraoral.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de que la prótesis esté terminada y en uso
Todas las preguntas de la encuesta se crean utilizando una escala Likert de 7 puntos para la evaluación. Las preguntas 10-17 de la encuesta se utilizarán para medir el nivel de satisfacción de los pacientes con la prótesis (cuanto mayor sea el puntaje, más satisfecho). Estos se completarán pre-prótesis y al mes y 6 meses post-prótesis para pacientes con prótesis intraoral.
hasta 6 meses después de que la prótesis esté terminada y en uso
Satisfacción medida por Toronto Outcome Measure of Craneofacial Prosthetics (TOMCP) modificada para prótesis extraorales.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de que la prótesis esté terminada y en uso
Todas las preguntas de la encuesta se crean utilizando una escala Likert de 7 puntos para la evaluación. Las preguntas 8-19 de la encuesta se utilizarán para medir el nivel de satisfacción de los pacientes (cuanto mayor sea la puntuación, más satisfechos). Estos se completarán preprótesis y al mes y 6 meses postprótesis para pacientes con prótesis extraoral.
hasta 6 meses después de que la prótesis esté terminada y en uso
Medidas de calidad de vida mediante la medida de resultados de Toronto modificada de prótesis craneofaciales (TOMCP) para prótesis intraorales.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de que la prótesis esté terminada y en uso
Todas las preguntas de la encuesta se crean utilizando una escala Likert de 7 puntos para la evaluación. Las preguntas 1-9 de la encuesta se utilizarán para medir el nivel de calidad de vida de los pacientes (la puntuación más alta indica una mejor calidad). Estos se completarán pre-prótesis y al mes y 6 meses post-prótesis para pacientes con prótesis intraoral.
hasta 6 meses después de que la prótesis esté terminada y en uso
Medidas de calidad de vida mediante la Medida de resultados de Toronto modificada de prótesis craneofaciales (TOMCP) para prótesis extraorales.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de que la prótesis esté terminada y en uso
Todas las preguntas de la encuesta se crean utilizando una escala Likert de 7 puntos para la evaluación. Las preguntas 1-7 de la encuesta se utilizarán para medir la calidad de vida de los pacientes (la puntuación más alta indica una mejor calidad). Estos se completarán preprótesis y al mes y 6 meses postprótesis para pacientes con prótesis extraoral.
hasta 6 meses después de que la prótesis esté terminada y en uso
Número de eventos adversos relacionados con la prótesis
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de que la prótesis esté terminada y en uso
Este estudio recopilará e informará los eventos adversos (graves y no graves) al menos posiblemente relacionados con la prótesis.
hasta 6 meses después de que la prótesis esté terminada y en uso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Zopf, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUM00155762

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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