Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitalt design til maxillofacial protetik

20. juni 2024 opdateret af: David Zopf, University of Michigan

Pilotundersøgelse af højopløsnings 3D digital scanning til maxillofacial proteser for gennemførlighed og effektivitet

Denne undersøgelse vil bruge en 3D-scanner til at printe en 3D-model eller form til hver patients protese. Målet med denne undersøgelse er at give patienterne en ny, hurtigere metode til billeddannelse og skabelse af proteser, der bevarer kvaliteten af ​​den nuværende metode og samtidig reducere tidsforbruget af både patienten og udbyderne. Patienter, der er kvalificerede, vil have en ikke-invasiv 3D-scanner (Artec Space Spider) til at afbilde de angivne områder af deres hoved og ansigt for at hjælpe med at skabe deres nye protese. Patienter vil komme på besøg efter behov for at tilpasse og justere deres protese. Derudover vil patienter blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og have opfølgningsbesøg på bestemte tidspunkter før og efter færdiggørelse af protesen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48170
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Maxillofacial anatomisk defekt eller anomali, der begrænser funktion eller kosmese (herunder ansigts- og/eller intraoral)
  • Stabil defekt (ingen klinisk aktiv tumor eller planer om større rekonstruktionskirurgi)
  • Patienten (eller familien) har valgt at forfølge en protetisk rekonstruktion af en kraniofacial anomali
  • Patienten er modtagelig for 3D-overfladescanning frem for ansigtsstøbning

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for silikone
  • Dårlig kandidat til rekonstruktion af proteser
  • Udviklingsmæssige bekymringer vedrørende aspirationsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3D digital scanning til maxillofacial protetik
Enhed: 3D digital scanning til maxillofacial protetik
Den ikke-invasive Artec Space Spider 3D-scanner vil blive brugt til at afbilde de angivne områder af patientens hoved og ansigt. I tilfælde af en intraoral defekt vil den ikke-invasive TRIOS intraorale 3D-scanner blive brugt. Undersøgelsen kan også bruge nasometri eller nasal endoskopi til at måle mængden af ​​luftstrøm gennem patientens fistel for at hjælpe med at guide designet. Softwaren, der vil blive brugt, vil skabe et 3D-billede af protesen under patientens klinikaftale. Når en model af protesen er fuldt designet og fremstillet, vil patienten vende tilbage til klinikken for en anden aftale, som kan involvere tilpasning og farvning. En efterfølgende aftale vil involvere levering af en vellykket tilpasset og farvet protese, som patienten vil tage med hjem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal eller uger til at skabe den endelige protese
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Tid deltagerne bruger i klinikken
Tidsramme: op til 6 måneder
Dette inkluderer tid brugt sammen med deltageren til at designe protesen
op til 6 måneder
Antal timer brugt på at skabe protesen
Tidsramme: op til 6 måneder
Antallet af timer vil blive beregnet ved at bruge designsoftwaren, scannere, printe og modificere formen og protesen.
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed målt ved modificeret Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) for intraoral protese.
Tidsramme: op til 6 måneder efter, at protesen er færdiggjort og taget i brug
Undersøgelsesspørgsmål er alle oprettet ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala til vurdering. Spørgsmål 10-17 fra undersøgelsen vil blive brugt til at måle patientens proteseniveau af tilfredshed (jo højere score, jo mere tilfreds). Disse vil blive afsluttet før protese og 1 måned og 6 måneder efter protese for patienter med intraoral protese.
op til 6 måneder efter, at protesen er færdiggjort og taget i brug
Tilfredshed målt ved modificeret Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) for ekstraoral protese.
Tidsramme: op til 6 måneder efter, at protesen er færdiggjort og taget i brug
Undersøgelsesspørgsmål er alle oprettet ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala til vurdering. Spørgsmål 8-19 fra undersøgelsen vil blive brugt til at måle patientens tilfredshed (jo højere score, jo mere tilfreds). Disse vil blive afsluttet før protese og 1 måned og 6 måneder efter protese for patienter med ekstraoral protese.
op til 6 måneder efter, at protesen er færdiggjort og taget i brug
Mål for livskvalitet ved modificeret Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) for intraoral protese.
Tidsramme: op til 6 måneder efter, at protesen er færdiggjort og taget i brug
Undersøgelsesspørgsmål er alle oprettet ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala til vurdering. Spørgsmål 1-9 fra undersøgelsen vil blive brugt til at måle patientens livskvalitetsniveau (den højere score indikerer bedre kvalitet). Disse vil blive afsluttet før protese og 1 måned og 6 måneder efter protese for patienter med intraoral protese.
op til 6 måneder efter, at protesen er færdiggjort og taget i brug
Mål for livskvalitet ved modificeret Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) for ekstraoral protese.
Tidsramme: op til 6 måneder efter, at protesen er færdiggjort og taget i brug
Undersøgelsesspørgsmål er alle oprettet ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala til vurdering. Spørgsmål 1-7 fra undersøgelsen vil blive brugt til at måle patientens livskvalitet (jo højere score indikerer bedre kvalitet). Disse vil blive afsluttet før protese og 1 måned og 6 måneder efter protese for patienter med ekstraoral protese.
op til 6 måneder efter, at protesen er færdiggjort og taget i brug
Antal uønskede hændelser relateret til protesen
Tidsramme: op til 6 måneder efter, at protesen er færdiggjort og taget i brug
Denne undersøgelse vil indsamle og rapportere bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige), i det mindste muligvis relateret til protesen.
op til 6 måneder efter, at protesen er færdiggjort og taget i brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Zopf, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00155762

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger