Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital design for kjeveproteser

20. juni 2024 oppdatert av: David Zopf, University of Michigan

Pilotstudie om høyoppløselig 3D digital skanning for kjeveproteser for gjennomførbarhet og effektivitet

Denne studien vil bruke en 3D-skanner for å skrive ut en 3D-modell eller støpeform for hver pasients protese. Målet med denne studien er å gi pasienter en ny, raskere metode for bildediagnostikk og å lage proteser som bevarer kvaliteten på den nåværende metoden, samtidig som det reduserer tid brukt av både pasienten og leverandørene. Pasienter som er kvalifisert vil ha en ikke-invasiv 3D-skanner (Artec Space Spider) for å avbilde de angitte områdene av hodet og ansiktet for å hjelpe til med å lage deres nye protese. Pasienter vil komme på besøk etter behov for å tilpasse og justere protesen. I tillegg vil pasienter bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og ha oppfølgingsbesøk på bestemte tidspunkter før og etter fullføring av protese.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48170
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Maxillofacial anatomisk defekt eller anomali som begrenser funksjon eller kosmese (inkludert ansikts- og/eller intraoral)
  • Stabil defekt (ingen klinisk aktiv svulst eller planer om større rekonstruktiv kirurgi)
  • Pasienten (eller familien) har valgt å forfølge en protetisk rekonstruksjon av en kraniofacial anomali
  • Pasienten er mottakelig for 3D-overflateskanning i stedet for ansiktsstøping

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot silikon
  • Dårlig kandidat for proteserekonstruksjon
  • Utviklingsmessige bekymringer angående aspirasjonsrisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 3D digital skanning for maxillofacial proteser
Enhet: 3D digital skanning for maxillofacial proteser
Den ikke-invasive Artec Space Spider 3D-skanneren vil bli brukt til å avbilde de angitte områdene av pasientens hode og ansikt. Ved en intraoral defekt vil den ikke-invasive TRIOS intraorale 3D-skanneren brukes. Studien kan også bruke nasometri eller nasal endoskopi for å måle mengden luftstrøm gjennom pasientens fistel for å hjelpe til med å veilede designet. Programvaren som skal brukes vil lage et 3D-bilde av protesen under pasientens klinikkavtale. Når en modell av protesen er ferdig designet og produsert, vil pasienten returnere til klinikken for en ny avtale som kan innebære tilpasning og farging. En påfølgende avtale vil innebære levering av en vellykket tilpasset og farget protese som pasienten vil ta med hjem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall eller uker for å lage den endelige protesen
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Tid deltakerne bruker på klinikken
Tidsramme: opptil 6 måneder
Dette inkluderer tid brukt sammen med deltakeren for å designe protesen
opptil 6 måneder
Antall timer brukt på å lage protesen
Tidsramme: opptil 6 måneder
Antall timer vil bli beregnet ved å bruke designprogramvaren, skannere, skrive ut og modifisere formen og protesen.
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet målt ved modifisert Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) for intraoral protese.
Tidsramme: inntil 6 måneder etter at protesen er ferdigstilt og tatt i bruk
Spørreundersøkelsesspørsmålene er alle laget ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala for vurdering. Spørsmål 10-17 fra undersøkelsen vil bli brukt til å måle pasientens protesetilfredshet (jo høyere skår, jo mer fornøyd). Disse vil være fullført pre-protese og 1 måned og 6 måneder etter protese for pasienter med intraoral protese.
inntil 6 måneder etter at protesen er ferdigstilt og tatt i bruk
Tilfredshet målt ved modifisert Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) for ekstraoral protese.
Tidsramme: inntil 6 måneder etter at protesen er ferdigstilt og tatt i bruk
Spørreundersøkelsesspørsmålene er alle laget ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala for vurdering. Spørsmål 8-19 fra undersøkelsen vil bli brukt til å måle pasientens tilfredshet (jo høyere poengsum jo mer fornøyd). Disse vil være fullført pre-protese og 1 måned og 6 måneder etter protese for pasienter med ekstraoral protese.
inntil 6 måneder etter at protesen er ferdigstilt og tatt i bruk
Livskvalitetsmål ved modifisert Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) for intraoral protese.
Tidsramme: inntil 6 måneder etter at protesen er ferdigstilt og tatt i bruk
Spørreundersøkelsesspørsmålene er alle laget ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala for vurdering. Spørsmål 1-9 fra undersøkelsen vil bli brukt til å måle pasientens livskvalitetsnivå (jo høyere skår indikerer bedre kvalitet). Disse vil være fullført pre-protese og 1 måned og 6 måneder etter protese for pasienter med intraoral protese.
inntil 6 måneder etter at protesen er ferdigstilt og tatt i bruk
Livskvalitetsmål ved modifisert Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) for ekstraoral protese.
Tidsramme: inntil 6 måneder etter at protesen er ferdigstilt og tatt i bruk
Spørreundersøkelsesspørsmålene er alle laget ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala for vurdering. Spørsmål 1-7 fra undersøkelsen vil bli brukt til å måle pasientens livskvalitet (jo høyere skår indikerer bedre kvalitet). Disse vil være fullført pre-protese og 1 måned og 6 måneder etter protese for pasienter med ekstraoral protese.
inntil 6 måneder etter at protesen er ferdigstilt og tatt i bruk
Antall uønskede hendelser knyttet til protesen
Tidsramme: inntil 6 måneder etter at protesen er ferdigstilt og tatt i bruk
Denne studien vil samle inn og rapportere uønskede hendelser (alvorlige og ikke-alvorlige) i det minste mulig relatert til protesen.
inntil 6 måneder etter at protesen er ferdigstilt og tatt i bruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Zopf, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00155762

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger