Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital design för käkproteser

20 juni 2024 uppdaterad av: David Zopf, University of Michigan

Pilotstudie om högupplöst 3D digital skanning för käkproteser för genomförbarhet och effektivitet

Denna studie kommer att använda en 3D-skanner för att skriva ut en 3D-modell eller form för varje patients protes. Målet med denna studie är att ge patienterna en ny, snabbare metod för att avbilda och skapa proteser som bevarar kvaliteten på den nuvarande metoden samtidigt som den minskar tid som spenderas av både patient och vårdgivare. Patienter som är berättigade kommer att ha en icke-invasiv 3D-skanner (Artec Space Spider) för att avbilda de angivna områdena av deras huvud och ansikte för att hjälpa till att skapa sin nya protes. Patienter kommer in på besök vid behov för att passa och justera sin protes. Dessutom kommer patienter att bli ombedda att fylla i frågeformulär och ha uppföljningsbesök vid vissa tidpunkter före och efter färdigställande av proteser.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48170
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Maxillofacial anatomisk defekt eller anomali som begränsar funktion eller kosmes (inklusive ansiktsbehandling och/eller intraoral)
  • Stabil defekt (ingen kliniskt aktiv tumör eller planer på större rekonstruktionskirurgi)
  • Patienten (eller familjen) har valt att genomföra en protesrekonstruktion av en kraniofacial anomali
  • Patienten är mottaglig för 3D ytskanning snarare än ansiktsformning

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot silikon
  • Dålig kandidat för protesrekonstruktion
  • Utvecklingsproblem angående aspirationsrisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 3D digital scanning för käkproteser
Enhet: 3D digital scanning för käkproteser
Den icke-invasiva Artec Space Spider 3D-skannern kommer att användas för att avbilda de angivna områdena av patientens huvud och ansikte. I fallet med en intraoral defekt kommer den icke-invasiva TRIOS intraorala 3D-skannern att användas. Studien kan också använda nasometri eller nasal endoskopi för att mäta mängden luftflöde genom patientens fistel för att vägleda designen. Programvaran som kommer att användas kommer att skapa en 3D-bild av protesen under patientens klinikbesök. När en modell av protesen är helt designad och tillverkad kommer patienten att återvända till kliniken för ett andra besök som kan innebära passning och färgning. Ett efterföljande möte kommer att innebära leverans av en framgångsrikt monterad och färgad protes som patienten tar med hem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal eller veckor för att skapa den slutliga protesen
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Tid deltagarna tillbringar på kliniken
Tidsram: upp till 6 månader
Detta inkluderar tid som spenderas med deltagaren för att designa protesen
upp till 6 månader
Antal timmar som spenderats för att skapa protesen
Tidsram: upp till 6 månader
Antalet timmar kommer att beräknas genom att använda designprogramvaran, skannrar, skriva ut och modifiera formen och protesen.
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse mätt med modifierat Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) för intraoral protes.
Tidsram: upp till 6 månader efter att protesen är färdig och används
Enkätfrågor skapas alla med hjälp av en 7-gradig Likert-skala för bedömning. Frågorna 10-17 från undersökningen kommer att användas för att mäta patientens protesnivå (ju högre poäng desto mer nöjd). Dessa kommer att avslutas före protes och 1 månad och 6 månader efter protes för patienter med intraoral protes.
upp till 6 månader efter att protesen är färdig och används
Tillfredsställelse mätt med modifierat Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) för extraoral protes.
Tidsram: upp till 6 månader efter att protesen är färdig och används
Enkätfrågor skapas alla med hjälp av en 7-gradig Likert-skala för bedömning. Frågorna 8-19 från undersökningen kommer att användas för att mäta patientens tillfredsställelse (ju högre poäng desto mer nöjd). Dessa kommer att avslutas före protes och 1 månad och 6 månader efter protes för patienter med extraoral protes.
upp till 6 månader efter att protesen är färdig och används
Livskvalitetsmått med modifierat Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) för intraoral protes.
Tidsram: upp till 6 månader efter att protesen är färdig och används
Enkätfrågor skapas alla med hjälp av en 7-gradig Likert-skala för bedömning. Frågorna 1-9 från undersökningen kommer att användas för att mäta patientens livskvalitetsnivå (den högre poängen indikerar bättre kvalitet). Dessa kommer att avslutas före protes och 1 månad och 6 månader efter protes för patienter med intraoral protes.
upp till 6 månader efter att protesen är färdig och används
Livskvalitetsmått med modifierat Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) för extraoral protes.
Tidsram: upp till 6 månader efter att protesen är färdig och används
Enkätfrågor skapas alla med hjälp av en 7-gradig Likert-skala för bedömning. Frågorna 1-7 från undersökningen kommer att användas för att mäta patientens livskvalitet (det högre poängen indikerar bättre kvalitet). Dessa kommer att avslutas före protes och 1 månad och 6 månader efter protes för patienter med extraoral protes.
upp till 6 månader efter att protesen är färdig och används
Antal biverkningar relaterade till protesen
Tidsram: upp till 6 månader efter att protesen är färdig och används
Denna studie kommer att samla in och rapportera biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga) åtminstone möjligen relaterade till protesen.
upp till 6 månader efter att protesen är färdig och används

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Michigan

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David Zopf, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juni 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HUM00155762

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar