Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen suunnittelu kasvoleuan proteeseihin

torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: David Zopf, University of Michigan

Pilottitutkimus korkearesoluutioisesta 3D-digitaalisesta skannauksesta leukaleuan proteesien toteutettavuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi

Tässä tutkimuksessa tulostetaan 3D-skannerilla 3D-malli tai muotti jokaiselle potilaan proteesille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota potilaille uusi, nopeampi menetelmä kuvantamiseen ja proteesien luomiseen, joka säilyttää nykyisen menetelmän laadun ja vähentää sekä potilaan että palveluntarjoajien aikaa. Kelpoisilla potilailla on ei-invasiivinen 3D-skanneri (Artec Space Spider), joka kuvaa heidän päänsä ja kasvojensa merkityt alueet uuden proteesin luomiseksi. Potilaat tulevat käynneille tarpeen mukaan sovittaakseen ja säätääkseen proteettisensa. Lisäksi potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ja käymään seurantakäynneillä tiettyinä aikoina - ennen proteesin valmistumista ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48170
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maxillofacial anatominen vika tai poikkeama, joka rajoittaa toimintaa tai kosmetiikkaa (mukaan lukien kasvot ja/tai intraoraalinen)
  • Vakaa vika (ei kliinisesti aktiivista kasvainta tai suunnitelmia suureen korjaavaan leikkaukseen)
  • Potilas (tai hänen perheensä) on valinnut kallon kasvo-anomaalian proteesin rekonstruktion
  • Potilas pystyy mieluummin 3D-pinnaskannaukseen kuin kasvojen muovaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia silikonille
  • Huono ehdokas proteesin rekonstruktioon
  • Aspiraatioriskiä koskevat kehityshuolet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 3D-digitaalinen skannaus leukaproteeseihin
Laite: 3D-digitaalinen skannaus leukaproteeseihin
Ei-invasiivista Artec Space Spider 3D -skanneria käytetään potilaan pään ja kasvojen osoitettujen alueiden kuvaamiseen. Jos kyseessä on suunsisäinen vika, käytetään noninvasiivista TRIOS intraoraalista 3D-skanneria. Tutkimuksessa voidaan myös käyttää nasometriaa tai nenän endoskopiaa mittaamaan ilmavirran määrää potilaan fistelin läpi suunnittelun ohjaamiseksi. Käytettävä ohjelmisto luo proteesista 3D-kuvan potilaan klinikalle käynnin aikana. Kun proteesin malli on täysin suunniteltu ja valmistettu, potilas palaa klinikalle toista tapaamista varten, joka voi sisältää sovituksen ja värjäyksen. Myöhemmällä vastaanotolla toimitetaan onnistuneesti sovitettu ja värillinen proteesi, jonka potilas vie kotiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lukumäärä tai viikkoja lopullisen proteesin luomiseen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Aika, jonka osallistujat viettävät klinikalla
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Tähän sisältyy aika, joka kuluu osallistujan kanssa proteesin suunnitteluun
jopa 6 kuukautta
Proteesin tekemiseen käytetty tuntimäärä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Tuntimäärä lasketaan suunnitteluohjelmistoa, skannereita, tulostamista sekä muottia ja proteesia muokkaamalla.
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys mitataan intraoraalisen proteesin muunnetulla Toronton tulosmittauksella (TOMCP).
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta proteesin valmistumisen ja käytön jälkeen
Kyselykysymykset laaditaan 7-pisteen Likert-asteikolla. Kyselyn kysymyksillä 10-17 mitataan potilaiden proteesin tyytyväisyyttä (mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi). Nämä tehdään valmiiksi ennen proteesia ja 1 kuukausi ja 6 kuukautta proteesin jälkeen potilaille, joilla on intraoraalinen proteesi.
jopa 6 kuukautta proteesin valmistumisen ja käytön jälkeen
Tyytyväisyys mitataan muunnetulla Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prostheticsilla (TOMCP) ekstraoraalisen proteesin osalta.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta proteesin valmistumisen ja käytön jälkeen
Kyselykysymykset laaditaan 7-pisteen Likert-asteikolla. Kyselyn kysymyksillä 8-19 mitataan potilaiden tyytyväisyyttä (mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi). Nämä tehdään valmiiksi ennen proteesia ja 1 kuukausi ja 6 kuukautta proteesin jälkeen potilaille, joilla on ekstraoraalinen proteesi.
jopa 6 kuukautta proteesin valmistumisen ja käytön jälkeen
Elämänlaatumittaukset muunnetulla Toronton kallon proteesin (TOMCP) tulosmittauksella intraoraalista proteesia varten.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta proteesin valmistumisen ja käytön jälkeen
Kyselykysymykset laaditaan 7-pisteen Likert-asteikolla. Kyselyn kysymyksillä 1-9 mitataan potilaiden elämänlaatua (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa laatua). Nämä tehdään valmiiksi ennen proteesia ja 1 kuukausi ja 6 kuukautta proteesin jälkeen potilaille, joilla on intraoraalinen proteesi.
jopa 6 kuukautta proteesin valmistumisen ja käytön jälkeen
Elämänlaatumittaukset modifioidulla Toronton kallon ja kasvojen proteesin (TOMCP) tulosmittauksella ekstraoraalista proteesia varten.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta proteesin valmistumisen ja käytön jälkeen
Kyselykysymykset laaditaan 7-pisteen Likert-asteikolla. Kyselyn kysymyksillä 1-7 mitataan potilaiden elämänlaatua (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa laatua). Nämä tehdään valmiiksi ennen proteesia ja 1 kuukausi ja 6 kuukautta proteesin jälkeen potilaille, joilla on ekstraoraalinen proteesi.
jopa 6 kuukautta proteesin valmistumisen ja käytön jälkeen
Proteeseihin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta proteesin valmistumisen ja käytön jälkeen
Tämä tutkimus kerää ja raportoi haittatapahtumat (vakavia ja ei-vakavia), jotka ainakin mahdollisesti liittyvät proteesiin.
jopa 6 kuukautta proteesin valmistumisen ja käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Zopf, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HUM00155762

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia