Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitaal ontwerp voor maxillofaciale prothesen

20 juni 2024 bijgewerkt door: David Zopf, University of Michigan

Pilotstudie naar digitale 3D-scanning met hoge resolutie voor maxillofaciale prothesen voor haalbaarheid en doeltreffendheid

Deze studie zal een 3D-scanner gebruiken om een ​​3D-model of mal voor de prothese van elke patiënt te printen. Het doel van deze studie om patiënten een nieuwe, snellere methode voor beeldvorming en het maken van prothesen te bieden die de kwaliteit van de huidige methode behoudt en tegelijkertijd de tijd die zowel de patiënt als de zorgverleners besteden, vermindert. Patiënten die in aanmerking komen, krijgen een niet-invasieve 3D-scanner (Artec Space Spider) om de aangegeven delen van hun hoofd en gezicht in beeld te brengen om hun nieuwe prothese te helpen maken. Patiënten komen zo nodig op bezoek om hun prothese aan te passen en aan te passen. Bovendien zullen patiënten worden gevraagd vragenlijsten in te vullen en op bepaalde tijdstippen follow-upbezoeken af ​​te leggen - voor en na voltooiing van de prothese.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48170
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maxillofaciale anatomische afwijking of anomalie die functie of cosmese beperkt (inclusief gezichts- en/of intraorale)
  • Stabiel defect (geen klinisch actieve tumor of plannen voor grote reconstructieve chirurgie)
  • De patiënt (of familie) heeft gekozen voor een prothetische reconstructie van een craniofaciale afwijking
  • De patiënt is vatbaar voor 3D-oppervlaktescanning in plaats van gezichtsvormgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor siliconen
  • Slechte kandidaat voor prothetische reconstructie
  • Ontwikkelingsproblemen met betrekking tot aspiratierisico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 3D digitaal scannen voor maxillofaciale protheses
Apparaat: 3D digitaal scannen voor maxillofaciale protheses
De niet-invasieve Artec Space Spider 3D-scanner zal worden gebruikt om de aangegeven delen van het hoofd en gezicht van de patiënt in beeld te brengen. Bij een intraoraal defect wordt de niet-invasieve TRIOS intraorale 3D-scanner gebruikt. De studie kan ook gebruik maken van nasometrie of nasale endoscopie om de hoeveelheid luchtstroom door de fistel van de patiënt te meten om het ontwerp te helpen begeleiden. De software die zal worden gebruikt, maakt een 3D-beeld van de prothese tijdens de kliniekafspraak van de patiënt. Zodra een model van de prothese volledig is ontworpen en vervaardigd, keert de patiënt terug naar de kliniek voor een tweede afspraak, waarbij het passen en inkleuren mogelijk is. Bij een volgende afspraak wordt een goed passende en gekleurde prothese afgeleverd die de patiënt mee naar huis neemt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal weken om de definitieve prothese te maken
Tijdsspanne: tot 6 maanden
tot 6 maanden
Tijd die de deelnemers in de kliniek doorbrengen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Dit omvat de tijd die met de deelnemer wordt doorgebracht om de prothese te ontwerpen
tot 6 maanden
Aantal uren besteed aan het maken van de prothese
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Het aantal uren wordt berekend aan de hand van de ontwerpsoftware, scanners, het printen en het aanpassen van de mal en prothese.
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid gemeten door gemodificeerde Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) voor intraorale prothesen.
Tijdsspanne: tot 6 maanden nadat de prothese is voltooid en gebruikt
Enquêtevragen worden allemaal gemaakt met behulp van een 7-punts Likert-schaal voor beoordeling. Vragen 10-17 uit de enquête zullen worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt over de prothese te meten (hoe hoger de score, hoe tevredener). Deze worden voltooid vóór de prothese en 1 maand en 6 maanden na de prothese voor patiënten met een intraorale prothese.
tot 6 maanden nadat de prothese is voltooid en gebruikt
Tevredenheid gemeten door gemodificeerde Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) voor extraorale prothesen.
Tijdsspanne: tot 6 maanden nadat de prothese is voltooid en gebruikt
Enquêtevragen worden allemaal gemaakt met behulp van een 7-punts Likert-schaal voor beoordeling. Vragen 8-19 uit de enquête zullen worden gebruikt om de mate van tevredenheid van de patiënt te meten (hoe hoger de score, hoe tevredener). Deze worden voltooid vóór de prothese en 1 maand en 6 maanden na de prothese voor patiënten met een extraorale prothese.
tot 6 maanden nadat de prothese is voltooid en gebruikt
Maatregelen van kwaliteit van leven door gemodificeerde Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) voor intraorale prothesen.
Tijdsspanne: tot 6 maanden nadat de prothese is voltooid en gebruikt
Enquêtevragen worden allemaal gemaakt met behulp van een 7-punts Likert-schaal voor beoordeling. De vragen 1-9 uit de enquête zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënt te meten (de hogere score geeft een betere kwaliteit aan). Deze worden voltooid vóór de prothese en 1 maand en 6 maanden na de prothese voor patiënten met een intraorale prothese.
tot 6 maanden nadat de prothese is voltooid en gebruikt
Kwaliteit van leven gemeten door aangepaste Toronto Outcome Measure of Craniofacial Prosthetics (TOMCP) voor extraorale prothesen.
Tijdsspanne: tot 6 maanden nadat de prothese is voltooid en gebruikt
Enquêtevragen worden allemaal gemaakt met behulp van een 7-punts Likert-schaal voor beoordeling. De vragen 1-7 van de enquête zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënt te meten (de hogere score geeft een betere kwaliteit aan). Deze worden voltooid vóór de prothese en 1 maand en 6 maanden na de prothese voor patiënten met een extraorale prothese.
tot 6 maanden nadat de prothese is voltooid en gebruikt
Aantal bijwerkingen met betrekking tot de prothese
Tijdsspanne: tot 6 maanden nadat de prothese is voltooid en gebruikt
Deze studie verzamelt en rapporteert bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig) die in ieder geval mogelijk verband houden met de prothese.
tot 6 maanden nadat de prothese is voltooid en gebruikt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Zopf, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HUM00155762

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen