Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem u účastníků s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (CheckMate 9DW)

21. srpna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem ve srovnání se sorafenibem nebo lenvatinibem jako léčba první linie u účastníků s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Hlavním účelem této studie je porovnat celkové přežití (OS) nivolumabu plus ipilimumabu oproti standardní péči (SOC) (sorafenib nebo lenvatinib) u všech randomizovaných účastníků s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří dosud nepodstoupili systémovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
732

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Schválený

Schválený

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0136
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0058
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1090AAS
        • Local Institution - 0037
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Local Institution - 0194
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0282
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Local Institution - 0003
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 1871
        • Local Institution - 0038
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4560
        • Local Institution - 0004
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Local Institution - 0013
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution - 0009
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution - 0019
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Local Institution - 0026
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution - 0001
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Local Institution - 0020
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Local Institution - 0034
      • Federal District, Belgie, 72115700
        • Local Institution - 0008
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0124
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Local Institution - 0298
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Local Institution - 0099
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 0064
      • Liège, Belgie, 4000
        • Local Institution - 0104
  • Brazílie
      • Paranã, Brazílie, 81520-060
        • Local Institution - 0016
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Local Institution - 0015
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Local Institution - 0023
      • São Paulo, Brazílie, 01323-900
        • Local Institution - 0022
      • São Paulo, Brazílie, 04038-034
        • Local Institution - 0050
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055-450
        • Local Institution - 0278
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253190
        • Local Institution
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41950-640
        • Local Institution - 0061
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • Local Institution - 0181
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Local Institution - 0279
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazílie, 96020-360
        • Local Institution - 0060
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-120
        • Local Institution - 0054
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Local Institution - 0296
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0094
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7630372
        • Local Institution - 0283
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0095
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0024
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0156
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0012
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540402
        • Local Institution - 0216
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Local Institution - 0068
      • Caen, Francie, 14033
        • Local Institution - 0116
      • Clichy, Francie, 92110
        • Local Institution - 0069
      • Dijon, Francie, 21000
        • Local Institution - 0138
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Local Institution - 0081
      • Lyon, Francie, 69004
        • Local Institution - 0070
      • Marseille, Francie, 13009
        • Local Institution
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Local Institution - 0082
      • Nice, Francie, 6202
        • Local Institution - 0067
      • Pessac, Francie, 33604
        • Local Institution - 0025
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Local Institution - 0137
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Local Institution - 0042
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Local Institution - 0071
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Local Institution - 0051
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Local Institution - 0036
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0032
  • Itálie
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Local Institution - 0084
      • Milan, Itálie, 20122
        • Local Institution - 0039
      • Novara, Itálie, 28100
        • Local Institution - 0100
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution - 0219
      • Parma, Itálie, 43126
        • Local Institution - 0033
      • Roma, Itálie, 00128
        • Local Institution - 0112
      • Rome, Itálie, 00168
        • Local Institution - 0079
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution - 0111
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Local Institution - 0044
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Itálie, 47014
        • Local Institution - 0110
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Local Institution - 0101
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Local Institution - 0204
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Local Institution - 0178
      • Hiroshima, Japonsko, 7348551
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Japonsko, 0600033
        • Local Institution - 0155
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 2778577
        • Local Institution - 0193
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0024
        • Local Institution - 0203
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Local Institution - 0176
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Local Institution - 0262
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2320024
        • Local Institution - 0200
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Local Institution - 0189
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
        • Local Institution - 0261
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japonsko, 5458586
        • Local Institution - 0263
      • Sayama, Osaka, Japonsko, 5898511
        • Local Institution - 0127
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japonsko, 8408571
        • Local Institution - 0281
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 3500495
        • Local Institution - 0258
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japonsko, 410-2295
        • Local Institution - 0259
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Local Institution - 0128
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Local Institution - 0122
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Local Institution - 0201
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonsko, 180-8610
        • Local Institution - 0199
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Local Institution - 0142
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 010408
        • Local Institution - 0097
      • Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 050612
        • Local Institution - 0098
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Local Institution - 0141
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Local Institution - 0139
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • Local Institution - 0143
    • Seoul
      • Guro-gu, Seoul, Jižní Korea, 8308
        • Local Institution - 0167
      • Jongno-gu, Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Local Institution - 0062
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0192
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Local Institution - 0047
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
        • Local Institution - 0286
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Local Institution - 0231
      • Cologne, Německo, 50937
        • Local Institution - 0028
      • Essen, Německo, 45147
        • Local Institution - 0052
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Local Institution - 0185
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution - 0006
      • Hanover, Německo, 30625
        • Local Institution - 0102
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Local Institution - 0118
      • Mainz, Německo, 55131
        • Local Institution - 0031
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Local Institution - 0056
      • München, Německo, 81675
        • Local Institution
      • North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
        • Local Institution - 0053
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Local Institution - 0005
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80219
        • Local Institution - 0148
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw, Polsko, 02-034
        • Local Institution - 0092
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Local Institution - 0289
      • San Juan, Portoriko, 00927-4308
        • Local Institution - 0035
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Local Institution - 0188
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Local Institution - 0065
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0186
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Rakousko, 3100
        • Local Institution - 0114
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Rakousko, 2700
        • Local Institution - 0057
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Local Institution - 0164
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Local Institution - 0165
      • Craiova, Rumunsko, 200385
        • Local Institution
      • Timișoara, Rumunsko, 300166
        • Local Institution - 0163
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
        • Local Institution - 0103
  • Rusko
      • Arkhangelsk, Rusko, 163045
        • Local Institution - 0029
      • Barnaul, Rusko, 656045
        • Local Institution - 0066
      • Chelyabinsk, Rusko, 454087
        • Local Institution - 0074
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Local Institution - 0007
      • Pyatigorsk, Rusko, 357502
        • Local Institution - 0072
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Local Institution - 0075
      • Saint Petersburg, Rusko, 198255
        • Local Institution - 0091
      • Sochi, Rusko, 354057
        • Local Institution - 0073
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Local Institution - 0017
      • Singapore, Singapur, 308442
        • Local Institution - 0174
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0048
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Local Institution - 0160
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Local Institution - 0129
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, W12 OHS
        • Local Institution - 0171
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
        • Local Institution - 0154
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Local Institution - 0292
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Local Institution - 0288
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3012
        • Local Institution - 0157
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Local Institution - 0077
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Local Institution - 0190
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Local Institution - 0018
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Local Institution - 0295
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Local Institution - 0043
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Local Institution - 0284
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Local Institution - 0304
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 0202
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Local Institution - 0046
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Local Institution - 0172
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Local Institution - 0272
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Local Institution - 0096
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Local Institution - 0105
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Local Institution - 0271
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution - 0168
      • Tainan, Tchaj-wan, 736
        • Local Institution - 0270
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Local Institution - 0144
      • Taipei, Tchaj-wan, 11266
        • Local Institution - 0078
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution - 0173
  • Česko
      • Brno, Česko, 60200
        • Local Institution
    • Prague
      • Prague, Prague, Česko, 14059
        • Local Institution - 0274
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • Local Institution - 0146
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Local Institution - 0120
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Local Institution - 0175
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Local Institution - 0152
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350002
        • Local Institution - 0151
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Local Institution - 0121
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Local Institution - 0125
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Local Institution - 0150
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Local Institution - 0135
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Local Institution - 0059
      • Changsha, Hunan, Čína, 410006
        • Local Institution - 0109
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Local Institution - 0130
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Local Institution - 0145
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330019
        • Local Institution - 0149
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Local Institution - 0162
      • Changchun, Jilin, Čína, 130102
        • Local Institution - 0166
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116023
        • Local Institution - 0131
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Local Institution - 0123
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110117
        • Local Institution - 0132
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Local Institution - 0133
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Čína, 710100
        • Local Institution - 0307
      • Xi'an, Shan3xi, Čína, 710061
        • Local Institution - 0147
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Local Institution - 0153
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Local Institution - 0134
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Čína, 400030
        • Local Institution - 0179
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Local Institution - 0107
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Local Institution - 0108
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0297
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0055
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Local Institution - 0089
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Local Institution - 0090
      • El Palmar, Španělsko, 30120
        • Local Institution - 0087
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution - 0041
      • Madrid, Španělsko, 28028
        • Local Institution - 0093
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • Local Institution - 0290
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution - 0085
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Local Institution - 0088
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Local Institution - 0040
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Local Institution - 0063

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít diagnózu HCC na základě histologického potvrzení
  • Účastníci musí mít pokročilé HCC
  • Účastníci musí mít alespoň jedno kritérium hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 měřitelné dříve neléčené léze
  • Child-Pugh skóre 5 nebo 6
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a HCC
  • Před transplantací jater
  • Epizody jaterní encefalopatie (vyšší nebo rovné [>=] 2. stupně) během 12 měsíců před randomizací
  • Aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nivolumab + ipilimumab
Lék: Nivolumab
Účastníci dostanou nivolumab jako intravenózní (IV) infuzi.
Lék: Ipilimumab
Účastníci dostanou ipilimumab jako IV infuzi.
Aktivní komparátor: Sorafenib/lenvatinib
Lék: Sorafenib
Účastníci obdrží sorafenib ve formě perorálních tablet.
Lék: lenvatinib
Účastníci obdrží lenvatinib jako perorální tobolky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Time to Symptom Deterioration (TTSD)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA209-9DW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost BMS poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků na základě žádosti kvalifikovaných výzkumníků a za splnění určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a postupů společnosti Bristol Myers Squibb pro sdílení dat naleznete na adrese https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

Podívejte se na popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení