Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van nivolumab in combinatie met ipilimumab bij deelnemers met gevorderd hepatocellulair carcinoom (CheckMate 9DW)

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, multicenter, fase 3-studie van nivolumab in combinatie met ipilimumab in vergelijking met sorafenib of lenvatinib als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Het belangrijkste doel van deze studie is om de algehele overleving (OS) van nivolumab plus ipilimumab te vergelijken met de standaardzorg (SOC) (sorafenib of lenvatinib) bij alle gerandomiseerde deelnemers met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) die geen eerdere systemische therapie hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
732

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Uitgebreide toegang

Een manier voor patiënten met ernstige ziekten of aandoeningen die niet kunnen deelnemen aan een klinische proef om toegang te krijgen tot een medisch product dat niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Ook wel compassievol gebruik genoemd. Er zijn verschillende soorten uitgebreide toegang.
Goedgekeurd

Goedgekeurd

  • Beschikbaar: Uitgebreide toegang is momenteel beschikbaar voor deze onderzoeksbehandeling, en patiënten die niet deelnemen aan de klinische studie kunnen mogelijk toegang krijgen tot het geneesmiddel, biologische of medische hulpmiddel wordt onderzocht.
  • Niet langer beschikbaar: Uitgebreide toegang was eerder beschikbaar voor deze interventie, maar is momenteel niet beschikbaar en zal in de toekomst niet beschikbaar zijn.
  • Tijdelijk niet beschikbaar: Uitgebreide toegang is momenteel niet beschikbaar voor deze interventie, maar zal naar verwachting in de toekomst beschikbaar zijn.
  • Goedgekeurd voor marketing: De interventie is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor gebruik door het publiek.
 te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Local Institution - 0136
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
        • Local Institution - 0058
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1090AAS
        • Local Institution - 0037
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629ODT
        • Local Institution - 0194
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Local Institution - 0282
  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Local Institution - 0003
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 1871
        • Local Institution - 0038
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4560
        • Local Institution - 0004
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Local Institution - 0013
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution - 0009
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Local Institution - 0019
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Local Institution - 0026
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Local Institution - 0001
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Local Institution - 0020
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Local Institution - 0034
      • Federal District, België, 72115700
        • Local Institution - 0008
      • Ghent, België, 9000
        • Local Institution - 0124
      • Ghent, België, 9000
        • Local Institution - 0298
      • Haine-Saint-Paul, België, 7100
        • Local Institution - 0099
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution - 0064
      • Liège, België, 4000
        • Local Institution - 0104
  • Brazilië
      • Paranã, Brazilië, 81520-060
        • Local Institution - 0016
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
        • Local Institution - 0015
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Local Institution - 0023
      • São Paulo, Brazilië, 01323-900
        • Local Institution - 0022
      • São Paulo, Brazilië, 04038-034
        • Local Institution - 0050
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055-450
        • Local Institution - 0278
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41253190
        • Local Institution
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41950-640
        • Local Institution - 0061
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
        • Local Institution - 0181
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
        • Local Institution - 0279
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazilië, 96020-360
        • Local Institution - 0060
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210-120
        • Local Institution - 0054
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0192
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4780000
        • Local Institution - 0296
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
        • Local Institution - 0094
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7630372
        • Local Institution - 0283
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili
        • Local Institution - 0095
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7710007
        • Local Institution - 0024
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8380456
        • Local Institution - 0156
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • Local Institution - 0012
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2540402
        • Local Institution - 0216
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Local Institution - 0146
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Local Institution - 0120
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Local Institution - 0175
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Local Institution - 0152
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350002
        • Local Institution - 0151
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Local Institution - 0121
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Local Institution - 0125
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Local Institution - 0150
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Local Institution - 0135
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Local Institution - 0059
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Local Institution - 0109
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Local Institution - 0130
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0145
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330019
        • Local Institution - 0149
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0162
      • Changchun, Jilin, China, 130102
        • Local Institution - 0166
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • Local Institution - 0131
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Local Institution - 0123
      • Shenyang, Liaoning, China, 110117
        • Local Institution - 0132
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Local Institution - 0133
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710100
        • Local Institution - 0307
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710061
        • Local Institution - 0147
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Local Institution - 0153
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Local Institution - 0134
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, China, 400030
        • Local Institution - 0179
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution - 0107
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Local Institution - 0108
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Local Institution - 0231
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Local Institution - 0028
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Local Institution - 0052
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Local Institution - 0185
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Local Institution - 0006
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Local Institution - 0102
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Local Institution - 0118
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Local Institution - 0031
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Local Institution - 0056
      • München, Duitsland, 81675
        • Local Institution
      • North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45136
        • Local Institution - 0053
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
        • Local Institution - 0005
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Local Institution - 0068
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Local Institution - 0116
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Local Institution - 0069
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Local Institution - 0138
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Local Institution - 0081
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Local Institution - 0070
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Local Institution
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Local Institution - 0082
      • Nice, Frankrijk, 6202
        • Local Institution - 0067
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Local Institution - 0025
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Local Institution - 0137
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 0042
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Local Institution - 0071
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Local Institution - 0051
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Local Institution - 0036
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0032
  • Italië
      • Candiolo, Italië, 10060
        • Local Institution - 0084
      • Milan, Italië, 20122
        • Local Institution - 0039
      • Novara, Italië, 28100
        • Local Institution - 0100
      • Padova, Italië, 35128
        • Local Institution - 0219
      • Parma, Italië, 43126
        • Local Institution - 0033
      • Roma, Italië, 00128
        • Local Institution - 0112
      • Rome, Italië, 00168
        • Local Institution - 0079
      • Siena, Italië, 53100
        • Local Institution - 0111
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Local Institution - 0044
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italië, 47014
        • Local Institution - 0110
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Local Institution - 0101
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Local Institution - 0204
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 0178
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Japan, 0600033
        • Local Institution - 0155
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0193
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Local Institution - 0203
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Local Institution - 0176
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Local Institution - 0262
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution - 0200
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0189
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Local Institution - 0261
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution - 0263
      • Sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0127
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 8408571
        • Local Institution - 0281
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution - 0258
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Local Institution - 0259
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 0128
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 0122
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 0201
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Local Institution - 0199
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Local Institution - 0047
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Local Institution - 0286
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Local Institution - 0188
      • Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
        • Local Institution - 0065
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution - 0186
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Oostenrijk, 3100
        • Local Institution - 0114
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Oostenrijk, 2700
        • Local Institution - 0057
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80219
        • Local Institution - 0148
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Local Institution - 0092
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution - 0289
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-4308
        • Local Institution - 0035
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Local Institution - 0164
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0165
      • Craiova, Roemenië, 200385
        • Local Institution
      • Timișoara, Roemenië, 300166
        • Local Institution - 0163
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200542
        • Local Institution - 0103
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • Local Institution - 0029
      • Barnaul, Rusland, 656045
        • Local Institution - 0066
      • Chelyabinsk, Rusland, 454087
        • Local Institution - 0074
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Local Institution - 0007
      • Pyatigorsk, Rusland, 357502
        • Local Institution - 0072
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Local Institution - 0075
      • Saint Petersburg, Rusland, 198255
        • Local Institution - 0091
      • Sochi, Rusland, 354057
        • Local Institution - 0073
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Local Institution - 0017
      • Singapore, Singapore, 308442
        • Local Institution - 0174
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0048
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 0297
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Local Institution - 0055
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Local Institution - 0089
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Local Institution - 0090
      • El Palmar, Spanje, 30120
        • Local Institution - 0087
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution - 0041
      • Madrid, Spanje, 28028
        • Local Institution - 0093
      • Madrid, Spanje, 28035
        • Local Institution - 0290
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Local Institution - 0085
      • Santander, Spanje, 39008
        • Local Institution - 0088
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Local Institution - 0040
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0272
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0096
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0105
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0271
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0168
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Local Institution - 0270
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0144
      • Taipei, Taiwan, 11266
        • Local Institution - 0078
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0173
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 60200
        • Local Institution
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjechië, 14059
        • Local Institution - 0274
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Local Institution - 0160
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Local Institution - 0129
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W12 OHS
        • Local Institution - 0171
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Local Institution - 0154
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Local Institution - 0292
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Local Institution - 0288
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3012
        • Local Institution - 0157
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Local Institution - 0077
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Local Institution - 0190
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Local Institution - 0018
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Local Institution - 0295
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Local Institution - 0043
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Local Institution - 0284
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Local Institution - 0304
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Local Institution - 0202
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Local Institution - 0046
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Local Institution - 0172
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Local Institution - 0142
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 010408
        • Local Institution - 0097
      • Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 050612
        • Local Institution - 0098
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Local Institution - 0141
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Local Institution - 0139
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13496
        • Local Institution - 0143
    • Seoul
      • Guro-gu, Seoul, Zuid -Korea, 8308
        • Local Institution - 0167
      • Jongno-gu, Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Local Institution - 0062
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Local Institution - 0063

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een diagnose van HCC hebben op basis van histologische bevestiging
  • Deelnemers moeten een geavanceerde HCC hebben
  • Deelnemers moeten ten minste één meetbare, niet eerder behandelde laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 hebben
  • Child-Pugh-score 5 of 6
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende fibrolamellaire HCC, sarcomatoïde HCC of gemengd cholangiocarcinoom en HCC
  • Eerdere levertransplantatie
  • Episodes van hepatische encefalopathie (hoger dan of gelijk aan [>=] graad 2) binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Nivolumab + Ipilimumab
Geneesmiddel: Nivolumab
Deelnemers krijgen nivolumab als intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: Ipilimumab
Deelnemers krijgen ipilimumab als intraveneuze infusie.
Actieve vergelijker: Sorafenib/lenvatinib
Geneesmiddel: Sorafenib
Deelnemers krijgen sorafenib als orale tabletten.
Geneesmiddel: lenvatinib
Deelnemers krijgen lenvatinib als orale capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Tijd tot symptoomverslechtering (TTSD)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CA209-9DW

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS biedt toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, onderworpen aan bepaalde criteria. Aanvullende informatie over het gegevensdelenbeleid en -proces van Bristol Myers Squibb is te vinden op https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen