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Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (CheckMate 9DW)

21. August 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab im Vergleich zu Sorafenib oder Lenvatinib als Erstlinienbehandlung bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Der Hauptzweck dieser Studie ist der Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) von Nivolumab plus Ipilimumab mit dem Behandlungsstandard (SOC) (Sorafenib oder Lenvatinib) bei allen randomisierten Teilnehmern mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die keine vorherige systemische Therapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
732

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Genehmigt

Genehmigt

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Local Institution - 0136
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Local Institution - 0058
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1090AAS
        • Local Institution - 0037
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
        • Local Institution - 0194
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Local Institution - 0282
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Local Institution - 0003
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
        • Local Institution - 0038
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4560
        • Local Institution - 0004
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution - 0013
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0009
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0019
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 0026
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 0001
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Local Institution - 0020
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Local Institution - 0034
      • Federal District, Belgien, 72115700
        • Local Institution - 0008
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0124
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0298
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Local Institution - 0099
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0064
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0104
  • Brasilien
      • Paranã, Brasilien, 81520-060
        • Local Institution - 0016
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution - 0015
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0023
      • São Paulo, Brasilien, 01323-900
        • Local Institution - 0022
      • São Paulo, Brasilien, 04038-034
        • Local Institution - 0050
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Local Institution - 0278
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253190
        • Local Institution
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950-640
        • Local Institution - 0061
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Local Institution - 0181
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0279
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96020-360
        • Local Institution - 0060
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Local Institution - 0054
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Local Institution - 0296
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0094
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7630372
        • Local Institution - 0283
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0095
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0024
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0156
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0012
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540402
        • Local Institution - 0216
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Local Institution - 0146
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Local Institution - 0120
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Local Institution - 0175
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Local Institution - 0152
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350002
        • Local Institution - 0151
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Local Institution - 0121
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Local Institution - 0125
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Local Institution - 0150
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Local Institution - 0135
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Local Institution - 0059
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Local Institution - 0109
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Local Institution - 0130
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0145
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330019
        • Local Institution - 0149
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0162
      • Changchun, Jilin, China, 130102
        • Local Institution - 0166
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • Local Institution - 0131
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Local Institution - 0123
      • Shenyang, Liaoning, China, 110117
        • Local Institution - 0132
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Local Institution - 0133
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710100
        • Local Institution - 0307
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710061
        • Local Institution - 0147
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Local Institution - 0153
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Local Institution - 0134
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, China, 400030
        • Local Institution - 0179
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution - 0107
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Local Institution - 0108
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Local Institution - 0231
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Local Institution - 0028
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Local Institution - 0052
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Local Institution - 0185
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution - 0006
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Local Institution - 0102
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Local Institution - 0118
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Local Institution - 0031
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Local Institution - 0056
      • München, Deutschland, 81675
        • Local Institution
      • North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45136
        • Local Institution - 0053
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Local Institution - 0005
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Local Institution - 0068
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Local Institution - 0116
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Local Institution - 0069
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Local Institution - 0138
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Local Institution - 0081
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Local Institution - 0070
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Local Institution
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Local Institution - 0082
      • Nice, Frankreich, 6202
        • Local Institution - 0067
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Local Institution - 0025
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Local Institution - 0137
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 0042
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Local Institution - 0071
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Local Institution - 0051
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Local Institution - 0036
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0032
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Local Institution - 0084
      • Milan, Italien, 20122
        • Local Institution - 0039
      • Novara, Italien, 28100
        • Local Institution - 0100
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0219
      • Parma, Italien, 43126
        • Local Institution - 0033
      • Roma, Italien, 00128
        • Local Institution - 0112
      • Rome, Italien, 00168
        • Local Institution - 0079
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0111
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Local Institution - 0044
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Local Institution - 0110
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0101
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Local Institution - 0204
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 0178
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Japan, 0600033
        • Local Institution - 0155
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0193
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Local Institution - 0203
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Local Institution - 0176
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Local Institution - 0262
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution - 0200
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0189
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Local Institution - 0261
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution - 0263
      • Sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0127
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 8408571
        • Local Institution - 0281
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution - 0258
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Local Institution - 0259
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 0128
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 0122
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 0201
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Local Institution - 0199
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0192
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Local Institution - 0047
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Local Institution - 0286
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80219
        • Local Institution - 0148
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Local Institution - 0092
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution - 0289
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-4308
        • Local Institution - 0035
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0164
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0165
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Local Institution
      • Timișoara, Rumänien, 300166
        • Local Institution - 0163
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0103
  • Russland
      • Arkhangelsk, Russland, 163045
        • Local Institution - 0029
      • Barnaul, Russland, 656045
        • Local Institution - 0066
      • Chelyabinsk, Russland, 454087
        • Local Institution - 0074
      • Moscow, Russland, 115478
        • Local Institution - 0007
      • Pyatigorsk, Russland, 357502
        • Local Institution - 0072
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Local Institution - 0075
      • Saint Petersburg, Russland, 198255
        • Local Institution - 0091
      • Sochi, Russland, 354057
        • Local Institution - 0073
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution - 0063
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Local Institution - 0017
      • Singapore, Singapur, 308442
        • Local Institution - 0174
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0048
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0297
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0055
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Local Institution - 0089
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0090
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Local Institution - 0087
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0041
      • Madrid, Spanien, 28028
        • Local Institution - 0093
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Local Institution - 0290
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0085
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0088
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution - 0040
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Local Institution - 0142
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 010408
        • Local Institution - 0097
      • Gyeongsangnam-do, Südkorea, 050612
        • Local Institution - 0098
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Local Institution - 0141
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Local Institution - 0139
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • Local Institution - 0143
    • Seoul
      • Guro-gu, Seoul, Südkorea, 8308
        • Local Institution - 0167
      • Jongno-gu, Seoul, Südkorea, 03080
        • Local Institution - 0062
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0272
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0096
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0105
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0271
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0168
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Local Institution - 0270
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0144
      • Taipei, Taiwan, 11266
        • Local Institution - 0078
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0173
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • Local Institution
    • Prague
      • Prague, Prague, Tschechien, 14059
        • Local Institution - 0274
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Local Institution - 0292
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Local Institution - 0288
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3012
        • Local Institution - 0157
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Local Institution - 0077
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Local Institution - 0190
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Local Institution - 0018
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Local Institution - 0295
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Local Institution - 0043
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Local Institution - 0284
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Local Institution - 0304
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 0202
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Local Institution - 0046
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Local Institution - 0172
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Local Institution - 0160
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Local Institution - 0129
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W12 OHS
        • Local Institution - 0171
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Local Institution - 0154
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Local Institution - 0188
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Local Institution - 0065
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0186
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Österreich, 3100
        • Local Institution - 0114
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Österreich, 2700
        • Local Institution - 0057

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine HCC-Diagnose basierend auf einer histologischen Bestätigung haben
  • Die Teilnehmer müssen über ein fortgeschrittenes HCC verfügen
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine messbare zuvor unbehandelte Läsion nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 aufweisen
  • Child-Pugh-Score 5 oder 6
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes fibrolamelläres HCC, sarkomatoides HCC oder gemischtes Cholangiokarzinom und HCC
  • Vorherige Lebertransplantation
  • Episoden einer hepatischen Enzephalopathie (größer oder gleich [>=] Grad 2) innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung
  • Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab
Arzneimittel: Nivolumab
Die Teilnehmer erhalten Nivolumab als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Ipilimumab
Die Teilnehmer erhalten Ipilimumab als intravenöse Infusion.
Aktiver Komparator: Sorafenib/Lenvatinib
Arzneimittel: Sorafenib
Die Teilnehmer erhalten Sorafenib als orale Tabletten.
Arzneimittel: Lenvatinib
Die Teilnehmer erhalten Lenvatinib als orale Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Zeit bis zur Symptomverschlechterung (TTSD)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA209-9DW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS stellt auf Anfrage qualifizierter Forscher und unter bestimmten Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten zur Verfügung. Weitere Informationen zur Datenaustauschrichtlinie und zum Prozess von Bristol Myers Squibb finden Sie unter https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Beschreibung des Plans

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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