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Um estudo de nivolumabe em combinação com ipilimumabe em participantes com carcinoma hepatocelular avançado (CheckMate 9DW)

21 de agosto de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, multicêntrico, de fase 3 de nivolumab em combinação com ipilimumab em comparação com sorafenib ou lenvatinib como tratamento de primeira linha em participantes com carcinoma hepatocelular avançado

O principal objetivo deste estudo é comparar a sobrevida global (OS) de nivolumab mais ipilimumab versus tratamento padrão (SOC) (sorafenib ou lenvatinib) em todos os participantes randomizados com carcinoma hepatocelular (HCC) avançado que não receberam terapia sistêmica anterior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
732

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Aprovado

Aprovado

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Local Institution - 0231
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Local Institution - 0028
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Local Institution - 0052
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Local Institution - 0185
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Local Institution - 0006
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Local Institution - 0102
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Local Institution - 0118
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Local Institution - 0031
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Local Institution - 0056
      • München, Alemanha, 81675
        • Local Institution
      • North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45136
        • Local Institution - 0053
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Local Institution - 0005
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0136
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0058
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1090AAS
        • Local Institution - 0037
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Local Institution - 0194
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0282
  • Austrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Local Institution - 0003
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 1871
        • Local Institution - 0038
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4560
        • Local Institution - 0004
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Local Institution - 0013
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Local Institution - 0009
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Local Institution - 0019
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Local Institution - 0026
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Local Institution - 0001
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Local Institution - 0020
  • Brasil
      • Paranã, Brasil, 81520-060
        • Local Institution - 0016
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution - 0015
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution - 0023
      • São Paulo, Brasil, 01323-900
        • Local Institution - 0022
      • São Paulo, Brasil, 04038-034
        • Local Institution - 0050
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Local Institution - 0278
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253190
        • Local Institution
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950-640
        • Local Institution - 0061
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • Local Institution - 0181
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0279
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96020-360
        • Local Institution - 0060
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
        • Local Institution - 0054
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Local Institution - 0034
      • Federal District, Bélgica, 72115700
        • Local Institution - 0008
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0124
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0298
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Local Institution - 0099
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0064
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0104
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0192
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Local Institution - 0296
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0094
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7630372
        • Local Institution - 0283
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0095
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0024
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0156
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0012
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540402
        • Local Institution - 0216
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Local Institution - 0146
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Local Institution - 0120
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Local Institution - 0175
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Local Institution - 0152
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350002
        • Local Institution - 0151
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Local Institution - 0121
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Local Institution - 0125
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Local Institution - 0150
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Local Institution - 0135
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Local Institution - 0059
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Local Institution - 0109
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Local Institution - 0130
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 0145
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330019
        • Local Institution - 0149
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0162
      • Changchun, Jilin, China, 130102
        • Local Institution - 0166
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • Local Institution - 0131
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Local Institution - 0123
      • Shenyang, Liaoning, China, 110117
        • Local Institution - 0132
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Local Institution - 0133
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710100
        • Local Institution - 0307
      • Xi'an, Shan3xi, China, 710061
        • Local Institution - 0147
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Local Institution - 0153
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Local Institution - 0134
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, China, 400030
        • Local Institution - 0179
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution - 0107
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Local Institution - 0108
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 258499
        • Local Institution - 0017
      • Singapore, Cingapura, 308442
        • Local Institution - 0174
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Local Institution - 0048
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49241
        • Local Institution - 0142
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 010408
        • Local Institution - 0097
      • Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 050612
        • Local Institution - 0098
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Local Institution - 0141
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Local Institution - 0139
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
        • Local Institution - 0143
    • Seoul
      • Guro-gu, Seoul, Coréia do Sul, 8308
        • Local Institution - 0167
      • Jongno-gu, Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Local Institution - 0062
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0297
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution - 0055
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Local Institution - 0089
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Local Institution - 0090
      • El Palmar, Espanha, 30120
        • Local Institution - 0087
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution - 0041
      • Madrid, Espanha, 28028
        • Local Institution - 0093
      • Madrid, Espanha, 28035
        • Local Institution - 0290
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Local Institution - 0085
      • Santander, Espanha, 39008
        • Local Institution - 0088
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Local Institution - 0040
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Local Institution - 0292
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Local Institution - 0288
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
        • Local Institution - 0157
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Local Institution - 0077
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0190
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Local Institution - 0018
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Local Institution - 0295
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Local Institution - 0043
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Local Institution - 0284
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Local Institution - 0304
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0202
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Local Institution - 0046
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Local Institution - 0172
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Local Institution - 0068
      • Caen, França, 14033
        • Local Institution - 0116
      • Clichy, França, 92110
        • Local Institution - 0069
      • Dijon, França, 21000
        • Local Institution - 0138
      • Grenoble, França, 38043
        • Local Institution - 0081
      • Lyon, França, 69004
        • Local Institution - 0070
      • Marseille, França, 13009
        • Local Institution
      • Montpellier, França, 34295
        • Local Institution - 0082
      • Nice, França, 6202
        • Local Institution - 0067
      • Pessac, França, 33604
        • Local Institution - 0025
      • Poitiers, França, 86021
        • Local Institution - 0137
      • Toulouse, França, 31059
        • Local Institution - 0042
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • Local Institution - 0071
      • Villejuif, França, 94800
        • Local Institution - 0051
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Local Institution - 0036
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0032
  • Itália
      • Candiolo, Itália, 10060
        • Local Institution - 0084
      • Milan, Itália, 20122
        • Local Institution - 0039
      • Novara, Itália, 28100
        • Local Institution - 0100
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution - 0219
      • Parma, Itália, 43126
        • Local Institution - 0033
      • Roma, Itália, 00128
        • Local Institution - 0112
      • Rome, Itália, 00168
        • Local Institution - 0079
      • Siena, Itália, 53100
        • Local Institution - 0111
      • Vicenza, Itália, 36100
        • Local Institution - 0044
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Itália, 47014
        • Local Institution - 0110
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Local Institution - 0101
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Local Institution - 0204
      • Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Local Institution - 0178
      • Hiroshima, Japão, 7348551
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Japão, 0600033
        • Local Institution - 0155
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 2778577
        • Local Institution - 0193
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0024
        • Local Institution - 0203
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
        • Local Institution - 0176
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Local Institution - 0262
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 2320024
        • Local Institution - 0200
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japão, 602-8566
        • Local Institution - 0189
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
        • Local Institution - 0261
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japão, 5458586
        • Local Institution - 0263
      • Sayama, Osaka, Japão, 5898511
        • Local Institution - 0127
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japão, 8408571
        • Local Institution - 0281
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japão, 3500495
        • Local Institution - 0258
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japão, 410-2295
        • Local Institution - 0259
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japão, 105-8470
        • Local Institution - 0128
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
        • Local Institution - 0122
      • Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
        • Local Institution - 0201
      • Musashino-shi, Tokyo, Japão, 180-8610
        • Local Institution - 0199
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Local Institution - 0047
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
        • Local Institution - 0286
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80219
        • Local Institution - 0148
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw, Polônia, 02-034
        • Local Institution - 0092
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Local Institution - 0289
      • San Juan, Porto Rico, 00927-4308
        • Local Institution - 0035
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Local Institution - 0160
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution - 0129
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W12 OHS
        • Local Institution - 0171
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Local Institution - 0154
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Local Institution - 0164
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400015
        • Local Institution - 0165
      • Craiova, Romênia, 200385
        • Local Institution
      • Timișoara, Romênia, 300166
        • Local Institution - 0163
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200542
        • Local Institution - 0103
  • Rússia
      • Arkhangelsk, Rússia, 163045
        • Local Institution - 0029
      • Barnaul, Rússia, 656045
        • Local Institution - 0066
      • Chelyabinsk, Rússia, 454087
        • Local Institution - 0074
      • Moscow, Rússia, 115478
        • Local Institution - 0007
      • Pyatigorsk, Rússia, 357502
        • Local Institution - 0072
      • Saint Petersburg, Rússia, 197758
        • Local Institution - 0075
      • Saint Petersburg, Rússia, 198255
        • Local Institution - 0091
      • Sochi, Rússia, 354057
        • Local Institution - 0073
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Local Institution - 0063
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0272
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0096
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0105
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0271
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0168
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Local Institution - 0270
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0144
      • Taipei, Taiwan, 11266
        • Local Institution - 0078
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0173
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 60200
        • Local Institution
    • Prague
      • Prague, Prague, Tcheca, 14059
        • Local Institution - 0274
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Local Institution - 0188
      • Klagenfurt, Áustria, 9020
        • Local Institution - 0065
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Local Institution - 0186
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Áustria, 3100
        • Local Institution - 0114
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Áustria, 2700
        • Local Institution - 0057

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter um diagnóstico de CHC baseado na confirmação histológica
  • Os participantes devem ter um HCC avançado
  • Os participantes devem ter pelo menos um Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 lesão não tratada previamente mensurável
  • Pontuação de Child-Pugh 5 ou 6
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • CHC fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatóide ou colangiocarcinoma misto e CHC
  • Transplante hepático prévio
  • Episódios de encefalopatia hepática (maior ou igual a [>=] Grau 2) nos 12 meses anteriores à randomização
  • Metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Nivolumabe + Ipilimumabe
Medicamento: Nivolumabe
Os participantes receberão nivolumab como infusão intravenosa (IV).
Medicamento: Ipilimumabe
Os participantes receberão ipilimumab como infusão IV.
Comparador Ativo: Sorafenibe/lenvatinibe
Medicamento: Sorafenibe
Os participantes receberão sorafenib como comprimidos orais.
Medicamento: lenvatinibe
Os participantes receberão lenvatinib como cápsulas orais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Tempo para deterioração do sintoma (TTSD)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA209-9DW

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS disponibilizará o acesso a dados individuais anonimizados dos participantes mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios. Informações adicionais sobre a política e o processo de partilha de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ver Descrição do Plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ver Descrição do Plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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