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Un estudio de nivolumab en combinación con ipilimumab en participantes con carcinoma hepatocelular avanzado (CheckMate 9DW)

21 de agosto de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase 3 de nivolumab en combinación con ipilimumab en comparación con sorafenib o lenvatinib como tratamiento de primera línea en participantes con carcinoma hepatocelular avanzado

El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia general (SG) de nivolumab más ipilimumab frente al estándar de atención (SOC) (sorafenib o lenvatinib) en todos los participantes aleatorizados con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado que no han recibido tratamiento sistémico previo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
732

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Acceso ampliado

Acceso ampliado

Una forma para que los pacientes con enfermedades o afecciones graves que no pueden participar en un ensayo clínico obtengan acceso a un producto médico que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). También llamado uso compasivo. Existen diferentes tipos de acceso expandido.
Aprobado

Aprobado

  • Disponible: el acceso ampliado está actualmente disponible para este tratamiento en investigación, y los pacientes que no participan en el estudio clínico pueden obtener acceso al medicamento, producto biológico o dispositivo médico. en estudio.
  • Ya no está disponible: el acceso ampliado estaba disponible para esta intervención anteriormente, pero no está disponible actualmente y no lo estará en el futuro.
  • No disponible temporalmente: el acceso ampliado no está disponible actualmente para esta intervención, pero se espera que esté disponible en el futuro.
  • Aprobado para marketing: la intervención ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso público.
 en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Local Institution - 0231
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Local Institution - 0028
      • Essen, Alemania, 45147
        • Local Institution - 0052
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Local Institution - 0185
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Local Institution - 0006
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Local Institution - 0102
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Local Institution - 0118
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Local Institution - 0031
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Local Institution - 0056
      • München, Alemania, 81675
        • Local Institution
      • North Rhine-Westphalia, Alemania, 45136
        • Local Institution - 0053
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Local Institution - 0005
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0136
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0058
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1090AAS
        • Local Institution - 0037
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Local Institution - 0194
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0282
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution - 0003
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Local Institution - 0038
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4560
        • Local Institution - 0004
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 0013
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution - 0009
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0019
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Local Institution - 0026
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0001
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Local Institution - 0020
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0188
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Local Institution - 0065
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0186
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
        • Local Institution - 0114
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
        • Local Institution - 0057
  • Brasil
      • Paranã, Brasil, 81520-060
        • Local Institution - 0016
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution - 0015
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution - 0023
      • São Paulo, Brasil, 01323-900
        • Local Institution - 0022
      • São Paulo, Brasil, 04038-034
        • Local Institution - 0050
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Local Institution - 0278
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253190
        • Local Institution
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950-640
        • Local Institution - 0061
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
        • Local Institution - 0181
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0279
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasil, 96020-360
        • Local Institution - 0060
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
        • Local Institution - 0054
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Local Institution - 0034
      • Federal District, Bélgica, 72115700
        • Local Institution - 0008
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0124
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0298
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Local Institution - 0099
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0064
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0104
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0192
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 60200
        • Local Institution
    • Prague
      • Prague, Prague, Chequia, 14059
        • Local Institution - 0274
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Local Institution - 0296
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0094
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7630372
        • Local Institution - 0283
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0095
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0024
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0156
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0012
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540402
        • Local Institution - 0216
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Local Institution - 0142
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 010408
        • Local Institution - 0097
      • Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 050612
        • Local Institution - 0098
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Local Institution - 0141
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Local Institution - 0139
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
        • Local Institution - 0143
    • Seoul
      • Guro-gu, Seoul, Corea del Sur, 8308
        • Local Institution - 0167
      • Jongno-gu, Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Local Institution - 0062
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0297
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution - 0055
      • Barcelona, España, 08908
        • Local Institution - 0089
      • Córdoba, España, 14004
        • Local Institution - 0090
      • El Palmar, España, 30120
        • Local Institution - 0087
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution - 0041
      • Madrid, España, 28028
        • Local Institution - 0093
      • Madrid, España, 28035
        • Local Institution - 0290
      • Majadahonda, España, 28222
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona, España, 31008
        • Local Institution - 0085
      • Santander, España, 39008
        • Local Institution - 0088
      • Zaragoza, España, 50009
        • Local Institution - 0040
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Local Institution - 0292
    • California
      • Coronado, California, Estados Unidos, 92118
        • Local Institution - 0288
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3012
        • Local Institution - 0157
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Local Institution - 0077
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0190
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Local Institution - 0018
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Local Institution - 0295
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Local Institution - 0043
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Local Institution - 0284
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Local Institution - 0304
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Local Institution - 0202
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Local Institution - 0046
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Local Institution - 0172
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Local Institution - 0068
      • Caen, Francia, 14033
        • Local Institution - 0116
      • Clichy, Francia, 92110
        • Local Institution - 0069
      • Dijon, Francia, 21000
        • Local Institution - 0138
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Local Institution - 0081
      • Lyon, Francia, 69004
        • Local Institution - 0070
      • Marseille, Francia, 13009
        • Local Institution
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Local Institution - 0082
      • Nice, Francia, 6202
        • Local Institution - 0067
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution - 0025
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Local Institution - 0137
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Local Institution - 0042
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Local Institution - 0071
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0051
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Local Institution - 0036
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0032
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Local Institution - 0084
      • Milan, Italia, 20122
        • Local Institution - 0039
      • Novara, Italia, 28100
        • Local Institution - 0100
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0219
      • Parma, Italia, 43126
        • Local Institution - 0033
      • Roma, Italia, 00128
        • Local Institution - 0112
      • Rome, Italia, 00168
        • Local Institution - 0079
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0111
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Local Institution - 0044
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Local Institution - 0110
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0101
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Local Institution - 0204
      • Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Local Institution - 0178
      • Hiroshima, Japón, 7348551
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Japón, 0600033
        • Local Institution - 0155
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 2778577
        • Local Institution - 0193
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790-0024
        • Local Institution - 0203
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
        • Local Institution - 0176
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Local Institution - 0262
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 2320024
        • Local Institution - 0200
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 602-8566
        • Local Institution - 0189
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
        • Local Institution - 0261
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japón, 5458586
        • Local Institution - 0263
      • Sayama, Osaka, Japón, 5898511
        • Local Institution - 0127
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japón, 8408571
        • Local Institution - 0281
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japón, 3500495
        • Local Institution - 0258
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japón, 410-2295
        • Local Institution - 0259
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Local Institution - 0128
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Local Institution - 0122
      • Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Local Institution - 0201
      • Musashino-shi, Tokyo, Japón, 180-8610
        • Local Institution - 0199
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Local Institution - 0047
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
        • Local Institution - 0286
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80219
        • Local Institution - 0148
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw, Polonia, 02-034
        • Local Institution - 0092
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • Local Institution - 0146
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • Local Institution - 0120
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
        • Local Institution - 0175
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Local Institution - 0152
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350002
        • Local Institution - 0151
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Local Institution - 0121
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Local Institution - 0125
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Local Institution - 0150
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Local Institution - 0135
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Local Institution - 0059
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
        • Local Institution - 0109
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Local Institution - 0130
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Local Institution - 0145
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330019
        • Local Institution - 0149
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Local Institution - 0162
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130102
        • Local Institution - 0166
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116023
        • Local Institution - 0131
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Local Institution - 0123
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110117
        • Local Institution - 0132
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Local Institution - 0133
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Porcelana, 710100
        • Local Institution - 0307
      • Xi'an, Shan3xi, Porcelana, 710061
        • Local Institution - 0147
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Local Institution - 0153
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Local Institution - 0134
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Porcelana, 400030
        • Local Institution - 0179
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Local Institution - 0107
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Local Institution - 0108
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution - 0289
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-4308
        • Local Institution - 0035
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Local Institution - 0160
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution - 0129
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W12 OHS
        • Local Institution - 0171
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Local Institution - 0154
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Local Institution - 0164
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Local Institution - 0165
      • Craiova, Rumania, 200385
        • Local Institution
      • Timișoara, Rumania, 300166
        • Local Institution - 0163
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200542
        • Local Institution - 0103
  • Rusia
      • Arkhangelsk, Rusia, 163045
        • Local Institution - 0029
      • Barnaul, Rusia, 656045
        • Local Institution - 0066
      • Chelyabinsk, Rusia, 454087
        • Local Institution - 0074
      • Moscow, Rusia, 115478
        • Local Institution - 0007
      • Pyatigorsk, Rusia, 357502
        • Local Institution - 0072
      • Saint Petersburg, Rusia, 197758
        • Local Institution - 0075
      • Saint Petersburg, Rusia, 198255
        • Local Institution - 0091
      • Sochi, Rusia, 354057
        • Local Institution - 0073
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Local Institution - 0017
      • Singapore, Singapur, 308442
        • Local Institution - 0174
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0048
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Local Institution - 0063
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Local Institution - 0272
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Local Institution - 0096
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Local Institution - 0105
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Local Institution - 0271
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Local Institution - 0168
      • Tainan, Taiwán, 736
        • Local Institution - 0270
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Local Institution - 0144
      • Taipei, Taiwán, 11266
        • Local Institution - 0078
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Local Institution - 0173

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico de CHC basado en la confirmación histológica.
  • Los participantes deben tener un HCC avanzado
  • Los participantes deben tener al menos un Criterio de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 lesión no tratada previamente medible
  • Puntuación de Child-Pugh 5 o 6
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • CHC fibrolamelar conocido, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto y CHC
  • Trasplante hepático previo
  • Episodios de encefalopatía hepática (mayor o igual a [>=] Grado 2) dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización
  • Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab
Droga: Nivolumab
Los participantes recibirán nivolumab como infusión intravenosa (IV).
Droga: Ipilimumab
Los participantes recibirán ipilimumab como infusión IV.
Comparador activo: Sorafenib/lenvatinib
Droga: Sorafenib
Los participantes recibirán sorafenib en tabletas orales.
Droga: lenvatinib
Los participantes recibirán lenvatinib en forma de cápsulas orales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Tiempo hasta el deterioro de los síntomas (TTSD)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA209-9DW

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a los datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores cualificados y sujeto a determinados criterios. Se puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver Descripción del Plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver Descripción del Plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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