Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nivolumab i kombination med Ipilimumab hos deltagere med avanceret hepatocellulært karcinom (CheckMate 9DW)

21. august 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret, multicenter, fase 3-studie af Nivolumab i kombination med Ipilimumab sammenlignet med Sorafenib eller Lenvatinib som førstelinjebehandling hos deltagere med avanceret hepatocellulært karcinom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne den samlede overlevelse (OS) af nivolumab plus ipilimumab versus standardbehandling (SOC) (sorafenib eller lenvatinib) hos alle randomiserede deltagere med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC), som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
732

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Godkendt

Godkendt

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution - 0136
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0058
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1090AAS
        • Local Institution - 0037
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Local Institution - 0194
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0282
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Local Institution - 0003
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
        • Local Institution - 0038
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0002
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4560
        • Local Institution - 0004
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution - 0013
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution - 0009
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0019
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Local Institution - 0026
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 0001
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Local Institution - 0020
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Local Institution - 0034
      • Federal District, Belgien, 72115700
        • Local Institution - 0008
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0124
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0298
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Local Institution - 0099
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0064
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0104
  • Brasilien
      • Paranã, Brasilien, 81520-060
        • Local Institution - 0016
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution - 0015
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0023
      • São Paulo, Brasilien, 01323-900
        • Local Institution - 0022
      • São Paulo, Brasilien, 04038-034
        • Local Institution - 0050
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Local Institution - 0278
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253190
        • Local Institution
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950-640
        • Local Institution - 0061
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Local Institution - 0181
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0279
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96020-360
        • Local Institution - 0060
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Local Institution - 0054
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0192
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Local Institution - 0296
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0094
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7630372
        • Local Institution - 0283
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0095
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7710007
        • Local Institution - 0024
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
        • Local Institution - 0156
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0012
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540402
        • Local Institution - 0216
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Local Institution - 0160
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Local Institution - 0129
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W12 OHS
        • Local Institution - 0171
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Local Institution - 0154
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Local Institution - 0292
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Local Institution - 0288
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3012
        • Local Institution - 0157
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Local Institution - 0077
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Local Institution - 0190
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Local Institution - 0018
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Local Institution - 0295
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Local Institution - 0043
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Local Institution - 0284
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Local Institution - 0304
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 0202
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Local Institution - 0046
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Local Institution - 0172
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Local Institution - 0068
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Local Institution - 0116
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Local Institution - 0069
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Local Institution - 0138
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Local Institution - 0081
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Local Institution - 0070
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Local Institution
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Local Institution - 0082
      • Nice, Frankrig, 6202
        • Local Institution - 0067
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Local Institution - 0025
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Local Institution - 0137
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 0042
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Local Institution - 0071
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Local Institution - 0051
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Local Institution - 0036
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0032
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Local Institution - 0084
      • Milan, Italien, 20122
        • Local Institution - 0039
      • Novara, Italien, 28100
        • Local Institution - 0100
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0219
      • Parma, Italien, 43126
        • Local Institution - 0033
      • Roma, Italien, 00128
        • Local Institution - 0112
      • Rome, Italien, 00168
        • Local Institution - 0079
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0111
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Local Institution - 0044
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Local Institution - 0110
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0101
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Local Institution - 0204
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 0178
      • Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0177
      • Sapporo, Japan, 0600033
        • Local Institution - 0155
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0193
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0024
        • Local Institution - 0203
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Local Institution - 0176
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Local Institution - 0262
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution - 0200
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 0189
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Local Institution - 0261
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japan, 5458586
        • Local Institution - 0263
      • Sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0127
    • Saga-ken
      • Saga, Saga-ken, Japan, 8408571
        • Local Institution - 0281
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 3500495
        • Local Institution - 0258
    • Shizuoka
      • Izunokuni-shi, Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Local Institution - 0259
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 0128
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Local Institution - 0122
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 0201
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Local Institution - 0199
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Local Institution - 0146
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Local Institution - 0120
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Local Institution - 0175
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Local Institution - 0152
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350002
        • Local Institution - 0151
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Local Institution - 0121
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Local Institution - 0125
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Local Institution - 0150
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Local Institution - 0135
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Local Institution - 0059
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Local Institution - 0109
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Local Institution - 0130
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Local Institution - 0145
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330019
        • Local Institution - 0149
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution - 0162
      • Changchun, Jilin, Kina, 130102
        • Local Institution - 0166
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • Local Institution - 0131
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Local Institution - 0123
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110117
        • Local Institution - 0132
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Local Institution - 0133
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710100
        • Local Institution - 0307
      • Xi'an, Shan3xi, Kina, 710061
        • Local Institution - 0147
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Local Institution - 0153
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Local Institution - 0134
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 400030
        • Local Institution - 0179
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Local Institution - 0107
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Local Institution - 0108
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Local Institution - 0047
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Local Institution - 0286
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80219
        • Local Institution - 0148
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Local Institution - 0049
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Local Institution - 0092
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution - 0289
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-4308
        • Local Institution - 0035
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Local Institution - 0164
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Local Institution - 0165
      • Craiova, Rumænien, 200385
        • Local Institution
      • Timișoara, Rumænien, 300166
        • Local Institution - 0163
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200542
        • Local Institution - 0103
  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland, 163045
        • Local Institution - 0029
      • Barnaul, Rusland, 656045
        • Local Institution - 0066
      • Chelyabinsk, Rusland, 454087
        • Local Institution - 0074
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Local Institution - 0007
      • Pyatigorsk, Rusland, 357502
        • Local Institution - 0072
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Local Institution - 0075
      • Saint Petersburg, Rusland, 198255
        • Local Institution - 0091
      • Sochi, Rusland, 354057
        • Local Institution - 0073
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Local Institution - 0063
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Local Institution - 0017
      • Singapore, Singapore, 308442
        • Local Institution - 0174
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0048
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0297
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0055
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Local Institution - 0089
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0090
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Local Institution - 0087
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 0041
      • Madrid, Spanien, 28028
        • Local Institution - 0093
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Local Institution - 0290
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0045
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0085
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0088
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution - 0040
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Local Institution - 0142
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 010408
        • Local Institution - 0097
      • Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 050612
        • Local Institution - 0098
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Local Institution - 0141
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Local Institution - 0140
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Local Institution - 0139
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • Local Institution - 0143
    • Seoul
      • Guro-gu, Seoul, Sydkorea, 8308
        • Local Institution - 0167
      • Jongno-gu, Seoul, Sydkorea, 03080
        • Local Institution - 0062
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0272
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Local Institution - 0096
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Local Institution - 0105
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Local Institution - 0271
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0168
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Local Institution - 0270
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0144
      • Taipei, Taiwan, 11266
        • Local Institution - 0078
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0173
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • Local Institution
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 14059
        • Local Institution - 0274
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Local Institution - 0231
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0028
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0052
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 0185
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0006
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Local Institution - 0102
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0118
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Local Institution - 0031
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution - 0056
      • München, Tyskland, 81675
        • Local Institution
      • North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Local Institution - 0053
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 0005
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Local Institution - 0188
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Local Institution - 0065
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Local Institution - 0186
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Østrig, 3100
        • Local Institution - 0114
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Østrig, 2700
        • Local Institution - 0057

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en HCC-diagnose baseret på histologisk bekræftelse
  • Deltagerne skal have et avanceret HCC
  • Deltagerne skal have mindst ét ​​responsevalueringskriterie i solide tumorer (RECIST) 1.1 målbar tidligere ubehandlet læsion
  • Child-Pugh score 5 eller 6
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiocarcinom og HCC
  • Tidligere levertransplantation
  • Episoder af hepatisk encefalopati (større end eller lig med [>=] grad 2) inden for 12 måneder før randomisering
  • Aktive hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nivolumab + Ipilimumab
Medicin: Nivolumab
Deltagerne vil modtage nivolumab som intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Ipilimumab
Deltagerne vil modtage ipilimumab som IV-infusion.
Aktiv komparator: Sorafenib/lenvatinib
Medicin: Sorafenib
Deltagerne vil modtage sorafenib som orale tabletter.
Medicin: lenvatinib
Deltagerne vil modtage lenvatinib som orale kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Tid til symptomforværring (TTSD)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA209-9DW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata på anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere information om Bristol Myers Squibbs datadelingpolitik og -proces findes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger